Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van aloë-vera el versus bezydamine hydrochloride bij de preventie van straling geïnduceerde orale mucositis een gerandamiseerde gecontroleerde klinische proef

11 maart 2025 bijgewerkt door: Amira Abdelwhab, October 6 University

Evaluatie van de werkzaamheid van aloë-vera el versus bezydamine hydrochloride bij de behandeling van door straling geïnduceerde orale mucositis een gerandamiseerde gecontroleerde klinische proef

Achtergrond en redenen orale mucositis (OM) is een van de meest slopende giftige bijwerkingen van radiotherapie en chemotherapie. ] Door straling geïnduceerde OM vindt plaats als gevolg van het genereren van vrije radicalen, die mitochondriale disfunctie induceren, wat resulteert in verhoogde oxidatieve stress, DNA-schade en celapoptose. Epidermale groeifactor (EGF) niveaus waren verlaagd bij patiënten met ernstige OM en patiënten met lagere EGF -niveaus voorafgaand aan de therapie kunnen wijzen op een verhoogd risico op mucosale schade tijdens RT

Doelstellingen:

Het doel van deze studie is voor de evaluatie van de werkzaamheid van aloë-vera gel versus standaardbehandeling als een nieuwe optie bij de behandeling van door straling geïnduceerde orale mucositis

Studiepopulatie en steekproefomvang:

40 Patiënt bewezen hoofd- en nekkanker te hebben, waarvoor radiotherapie nodig is.

Studieontwerp:

Rct. De patiënten worden gerandomiseerd en verdeeld in 2 groepen, groep A zal Alovera -gel gebruiken, groep B zal benzylamidegel gebruiken, EGF zal worden gemeten in speeksel voor en na 4 weken behandelingsmethoden die de bezoeken van de patiënt zullen zijn in aanvang, 2 weken en 4 weken. Bij vervolgbezoeken zullen patiënten worden geïnstrueerd om de geconsumeerde container terug te brengen om te controleren of ze hun vorige voorraad volledig hadden geconsumeerd voordat ze de nieuwe hadden gegeven. Speekselverzameling om EGF te meten door Eliza

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie omvat patiënten met de diagnose straling-geïnduceerde orale mucositis met een van de cijfers zoals gescoord door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Orale Mucositis-beoordelingsschaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar, patiënten die een eerdere behandeling krijgen voor orale mucositis gedurende de afgelopen 2 weken, allergie voor aloë-vera, patiënten met chronische leverziekte, infectieziekten (HIV, HBV, HCV,….), Immuunsysteem disfunctie, hematologische ziekten en zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventiegroep: Aloë Vera Gel
Geneesmiddel: Aloë vera -gel
10% aloë-vera gel zal worden voorbereid onder goed gecontroleerde laboratoriumcontroles
Actieve vergelijker: Controlegroep: Enzydamine Gel
Geneesmiddel: Benzydamine hydrochloride 0,15% orale gel
Benzydamine hydrochloride 0,15% orale gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1) Mucositis -score
Tijdsspanne: 0, 2 weken, weken, 6 weken en 10 weken
1) Mucositis -score die werd opgenomen en beoordeeld zoals aanbevolen door WHO. De beoordelingscriteria zijn als volgt: Grade 0 - geen wijzigingen; graad I - pijn/(+) erytheem; Grade II - Erytheem (++), zweer, kan voedsel eten (erytheem met zweren minder dan 1 cm2); Grade III - zweer (+++), (erytheem met zweren meer dan 1 cm2), vereist vloeibaar voedsel; en graad IV - zweer met bloeding en necrose, alimentatie niet mogelijk.
0, 2 weken, weken, 6 weken en 10 weken
Pijnscore
Tijdsspanne: 0, 2,4,6 en 10 weken
2) Pijn werd geregistreerd aanbevolen door de Lindquist/Hickey Scale 0 (geen)- geen pijn; 1 (mild) - licht brandend; 2 (matig) - mondelinge pijn maar in staat om te eten; en 3 (ernstig) - Ernstige pijn en niet in staat om te eten.
0, 2,4,6 en 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

October 6 University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-205-2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aloë vera -gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren