Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности алоэ-вера-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-против безидамина гидрохлорид в профилактике радиации, вызванного пероральным мукозитом А, контролируемым клиническим испытанием

11 марта 2025 г. обновлено: Amira Abdelwhab, October 6 University

Evaluation of the Efficacy of Aloe-Vera el Versus Bezydamine Hydrochloride in the Treatment of Radiation Induced Oral Mucositis A Randamized Controlled Clinical Trial

Фон и обоснование перорального мукозита (ОМ) является одним из наиболее изнурительных токсических побочных эффектов лучевой терапии и химиотерапии. ] Индуцированная радиацией ОМ происходит из-за генерации свободных радикалов, которые вызывают митохондриальную дисфункцию, что приводит к увеличению окислительного стресса, повреждению ДНК и апоптозу клеток. Уровни эпидермального фактора роста (EGF) были снижены у пациентов с тяжелой ОМ, а пациенты с более низкими уровнями EGF до терапии могут указывать на повышенный риск повреждения слизистой оболочки во время РТ.

Цели:

Целью данного исследования является оценка эффективности геля алоэ-веры в сравнении с стандартным лечением в качестве нового варианта лечения лучевого мукозита, вызванного пероральным

Исследовательская популяция и размер выборки:

40 пациентов доказал, что у него рак головы и шеи, требующий лучевой терапии.

Учебный дизайн:

РКИ Пациенты рандомизированы и разделены на 2 группы, группа А будет использовать гель Alovera, группа B будет использовать бензиламидный гель, EGF будет измерен в слюне до и после 4 недель методов лечения, посещения пациента будут в исходном уровне, 2 недели и 4 недели. При последующих посещениях пациентам будет дано указание вернуть потребляемый контейнер, чтобы убедиться, что они полностью поглотили свой предыдущий предложение, прежде чем дать им новый. Сбор слюны для измерения EGF от Элизы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будет включать пациенты с диагнозом радиационно-индуцированного перорального мукозита с любым из его классов, которые оценивали Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) шкала оценок мукозита.

Критерии исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет, пациенты, получавшие какое-либо предыдущее лечение мукозита полости рта в течение последних 2 недель, аллергию на алоэ-веру, пациенты с хроническими заболеваниями печени, инфекционными заболеваниями (ВИЧ, HBV, HCV,….) дисфункция иммунной системы, гематологические заболевания и беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства: гель алоэ вера
Лекарство: Алоэ вера гель
10% гель алоэ-вера будет подготовлен под хорошо контролируемыми лабораторными проверками
Активный компаратор: Контрольная группа: гель Enzydamine
Лекарство: Бензидамин гидрохлорид 0,15% перорального геля
Бензидамин гидрохлорид 0,15% перорального геля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1) Оценка мукозита
Временное ограничение: 0, 2 недели, недели, 6 недель и 10 недель
1) Оценка мукозита, который был записан и оценен в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Критерии оценки следующие: класс 0 - без изменений; I Grade I - болезненность/(+) эритема; Оценка II - эритема (++), язва, может есть пищу (эритема с язвами менее 1 см2); III степени - язва (+++), (эритема с язвами более 1 см2), требует жидкой пищи; и класс IV - язва с кровотечением и некрозом, алиментация невозможна.
0, 2 недели, недели, 6 недель и 10 недель
Оценка боли
Временное ограничение: 0, 2,4,6 и 10 недель
2) была записана боль, рекомендованная по шкале Lindquist/Hickey 0 (нет)- нет боли; 1 (мягкий) - легкое жжение; 2 (умеренная) - пероральная боль, но способная есть; и 3 (тяжелая) - сильная боль и неспособность есть.
0, 2,4,6 и 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

October 6 University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-205-2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Алоэ вера гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться