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Valutazione dell'efficacia di aloe-vera el contro bezydamina cloridrato nella prevenzione della mucosite orale indotta da radiazioni a studio clinico controllato randamizzato

11 marzo 2025 aggiornato da: Amira Abdelwhab, October 6 University

Valutazione dell'efficacia di aloe-vera el contro bezydamina cloridrato nel trattamento della mucosite orale indotta da radiazioni a studio clinico controllato randamizzato

La mucosite orale di fondo e razionale (OM) è uno degli effetti collaterali tossici più debilitanti della radioterapia e della chemioterapia. ] OM indotto da radiazioni si verifica a causa della generazione di radicali liberi, che inducono disfunzione mitocondriale con conseguente aumento dello stress ossidativo, danno al DNA e apoptosi cellulare. I livelli di fattore di crescita epidermico (EGF) sono stati ridotti nei pazienti con OM grave e i pazienti con livelli più bassi di EGF prima della terapia possono indicare un aumento del rischio di danno alla mucosa durante RT

Obiettivi:

Lo scopo di questo studio è per la valutazione dell'efficacia del gel Aloe-Vera rispetto al trattamento standard come nuova opzione nel trattamento della mucosite orale indotta dalle radiazioni

Popolazione dello studio e dimensioni del campione:

40 pazienti hanno dimostrato di avere un cancro alla testa e al collo, che richiede radioterapia.

Progettazione dello studio:

RCT. I pazienti sono randomizzati e divisi in 2 gruppi, il gruppo A utilizzerà il gel Alovera, il gruppo B utilizzerà il gel benzilamide, l'EGF sarà misurato in saliva prima e dopo 4 settimane Metodi di trattamento Le visite del paziente saranno al basale, 2 settimane e 4 settimane. Alle visite di follow -up i pazienti verranno istruiti a riportare il contenitore consumato per verificare di aver totalmente consumato la loro fornitura precedente prima di dare loro quello nuovo. Collezione saliva per misurare EGF di Eliza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lo studio includerà i pazienti a cui viene diagnosticata la mucosite orale indotta da radiazioni con uno qualsiasi dei suoi voti come valutato dalla scala di classificazione della mucosite orale dell'Organizzazione mondiale (OMS).

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 18 anni, pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente per la mucosite orale nelle ultime 2 settimane, allergia all'aloe-vera, pazienti con malattia epatica cronica, malattie infettive (HIV, HBV, HCV,….) disfunzione del sistema immunitario, malattie ematologiche e gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento: aloe vera gel
Droga: Aloe Vera Gel
Il 10% di gel di aloe-vera sarà preparato in controlli di laboratorio ben controllati
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: gel Enzydamine
Droga: Benzydamina cloridrato 0,15% gel orale
Benzydamina cloridrato 0,15% gel orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1) Punteggio della mucosite
Lasso di tempo: 0, 2 settimane, settimane, 6 settimane e 10 settimane
1) Punteggio della mucosite che è stato registrato e classificato come raccomandato dall'OMS. I criteri di classificazione sono i seguenti: Grado 0 - Nessun cambiamento; Grado I - dolore/(+) eritema; Grado II - eritema (++), ulcera, può mangiare cibo (eritema con ulcere inferiori a 1 cm2); Grado III - ulcera (+++), (eritema con ulcere superiore a 1 cm2), richiede cibo liquido; e Grado IV - Ulcera con emorragia e necrosi, alimentazione non possibile.
0, 2 settimane, settimane, 6 settimane e 10 settimane
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 0, 2,4,6 e 10 settimane
2) il dolore è stato registrato raccomandato dalla scala Lindquist/Hickey 0 (nessuno)- Nessun dolore; 1 (lieve) - leggero bruciore; 2 (moderato) - dolore orale ma in grado di mangiare; e 3 (grave) - dolore grave e incapace di mangiare.
0, 2,4,6 e 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

October 6 University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-205-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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