Aloe-vera el: n tehokkuuden arviointi versus bezydamiinihydrokloridin säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyssä Randamisoitu kontrolloitu kliininen tutkimus
Aloe-vera el: n tehokkuuden arviointi versus bezydamiinihydrokloridi säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin hoidossa Randamisoitu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tausta ja perusteet oraalinen mukosiitti (OM) on yksi sädehoidon ja kemoterapian heikentävimmistä myrkyllisistä sivuvaikutuksista. ] Säteilyn aiheuttama OM tapahtuu vapaiden radikaalien muodostumisesta, jotka indusoivat mitokondrioiden toimintahäiriöitä, mikä johtaa lisääntyneeseen oksidatiiviseen stressiin, DNA-vaurioon ja solujen apoptoosiin. Epidermaalisen kasvutekijän (EGF) tasot laskivat potilailla, joilla oli vaikea OM, ja potilaat, joilla EGF -tasot olivat alhaisemmat ennen hoitoa
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aloe-vera-geelin tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon uutena vaihtoehtona säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin hoidossa
Tutkimuspopulaatio ja otoskoko:
40 potilaalla on osoitettu olevan pään ja kaulan syöpä, joka vaatii sädehoitoa.
Opintojen suunnittelu:
Rct. Potilaat satunnaistetaan ja jaetaan kahteen ryhmään, ryhmä A käyttää Alvera -geeliä, ryhmä B käyttää bentsyyliamidigeeliä, EGF mitataan sylkessä ennen 4 viikon hoitomenetelmiä potilaan vierailut ovat lähtötilanteessa, 2 viikkoa ja 4 viikkoa. Seurannan vierailuissa potilaita kehotetaan palauttamaan kulutettu astia takaisin tarkistamaan, että he olivat täysin kuluttaneet aiemman tarjonnansa ennen uuden antamista. Syljen kokoelma EGF: n mittaamiseksi Eliza
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen kuuluu potilaita, joille on diagnosoitu säteilyn aiheuttama suun kautta annettava mukosiitti, jolla on minkä tahansa sen arvosanan, kuten Maailman terveysjärjestö (WHO) oraalinen mukosiittien luokitusasteikko.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat, potilaat, jotka saavat aikaisemman oraalisen mukosiitin hoidon viimeisen kahden viikon aikana, allergia aloe-veraan, potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, tartuntataudit (HIV, HBV, HCV,….), immuunijärjestelmän toimintahäiriöt, hematologiset sairaudet ja raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä: Aloe Vera -geeli
|
10% aloe-vera -geeli valmistetaan hyvin hallittujen laboratoriotarkastusten mukaisesti
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Entsydamine -geeli
|
Bentsydamiinihydrokloridi 0,15% oraalinen geeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1) Mucositi -pistemäärä
Aikaikkuna: 0, 2 viikkoa, viikkoa, 6 viikkoa ja 10 viikkoa
|
1) Mucositi -pistemäärä, joka oli kirjattu ja luokiteltu WHO: n suosittelemana.
Luokituskriteerit ovat seuraavat: luokka 0 - ei muutoksia; luokka I - kipeys/(+) erytema; Luokka II - punoitus (++), haavauma, voi syödä ruokaa (punoitushaavoilla alle 1 cm2); Aste III - haavaute (+++) (punoitus, jossa haavaumat ovat yli 1 cm2), vaatii nestemäistä ruokaa; ja luokka IV - Haava verenvuodolla ja nekroosilla, riippuvuus ei ole mahdollista.
|
0, 2 viikkoa, viikkoa, 6 viikkoa ja 10 viikkoa
|
|
kipupiste
Aikaikkuna: 0, 2,4,6 ja 10 viikkoa
|
2) Kipua tallennettiin Lindquist/Hickey-asteikolla 0 (ei mitään)- ei kipua; 1 (lievä) - lievä polttaminen; 2 (kohtalainen) - oraalinen kipu, mutta kykenevä syömään; ja 3 (vakava) - vaikea kipu ja kykenemätön syömään.
|
0, 2,4,6 ja 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-205-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .