Az aloe-vera EL hatékonyságának értékelése a Bezydamin-hidrokloriddal szemben a sugárzás által kiváltott orális mucositis megelőzésében Randamizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Az aloe-vera EL hatékonyságának értékelése a Bezydamin-hidrokloriddal szemben a sugárzás által indukált orális nyálkahártya kezelésében Randamizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A háttér és az orális nyálkahártya (OM) a sugárterápia és a kemoterápia egyik leginkább gyengítő toxikus mellékhatása. ] A sugárzás által kiváltott OM a szabad gyökök képződése miatt fordul elő, amelyek mitokondriális diszfunkciót idéznek elő, ami megnövekedett oxidatív stressz, DNS-károsodás és sejt apoptózishoz vezet. Az epidermális növekedési faktor (EGF) szintje csökkent a súlyos OM -ben szenvedő betegeknél, és a kezelés előtt alacsonyabb EGF -szintű betegek esetén megnövekedett a nyálkahártya károsodásának az RT során történő megnövekedett kockázata
Célkitűzések:
A tanulmány célja az aloe-vera gél hatékonyságának értékelése a standard kezelésként, mint új lehetőség a sugárzás által kiváltott orális nyálkahártya kezelésében
Tanulmányi populáció és minta mérete:
40 A betegnek bebizonyította, hogy fej- és nyakrákban van, sugárterápiát igényel.
Tanulmányterv:
Rct. A betegeket randomizálták és 2 csoportra osztják, az A csoport Alovera gélt fog használni, a B csoport benzil -amid gélt fog használni, az EGF -et nyálban mérik 4 hetes kezelési módszerek előtt és után. A nyomon követési látogatások során a betegeket arra utasítják, hogy hozzák vissza az elfogyasztott tartályt, hogy ellenőrizzék, hogy teljes mértékben elfogyasztották -e korábbi ellátásukat, mielőtt az újat megadnák nekik. Nyált gyűjtemény az EGF mérésére Eliza
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A vizsgálatban olyan betegek is szerepelnek, akiknek sugárterhelést indukált orális nyálkahártya-gyulladása diagnosztizált, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) orális mucositis osztályozási skálájának pontszáma.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek, betegek, akik az elmúlt 2 hétben korábban orális mucositis kezelésére kezeltek, aloe-vera-allergia, krónikus májbetegségben szenvedő betegek, fertőző betegségek (HIV, HBV, HCV,…), immunrendszer diszfunkció, hematológiai betegségek és terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intervenciós csoport: Aloe Vera gél
|
A 10% -os aloe-vera gélt jól ellenőrzött laboratóriumi ellenőrzések alatt készítik el
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőcsoport: enzydamin gél
|
Benzydamin -hidroklorid 0,15% orális gél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1) Mucositis pontszáma
Időkeret: 0, 2 hét, hét, 6 hét és 10 hét
|
1) A nyálkahártya -pontszám, amelyet a WHO ajánlása szerint rögzítettek és osztályoztak.
A besorolási kritériumok a következők: 0. fokozat - Nincs változás; I. fokozat - fájdalom/(+) eritéma; II. Fokozat - erythema (++), fekély, élelmet fogyaszthat (eritéma 1 cm2 -nél kisebb fekélyekkel); III. Fokozat - fekély (+++), (erythema fekélyekkel több, mint 1 cm2), folyékony ételeket igényel; és a IV. Fokozat - fekély vérzéssel és nekrózissal, az alimenáció nem lehetséges.
|
0, 2 hét, hét, 6 hét és 10 hét
|
|
fájdalomcsillapító pontszám
Időkeret: 0, 2,4,6 és 10 hét
|
2) A fájdalmat a Lindquist/Hickey Scale 0 (nincs) ajánlotta- nincs fájdalom; 1 (enyhe) - enyhe égés; 2 (mérsékelt) - orális fájdalom, de képes enni; és 3 (súlyos) - Súlyos fájdalom és nem képes enni.
|
0, 2,4,6 és 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-205-2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .