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Évaluation de l'efficacité de l'aloe-verra el contre le chlorhydrate de bezzydamine dans la prévention de l'essai clinique contrôlé par la mucite orale induite par les radiations

11 mars 2025 mis à jour par: Amira Abdelwhab, October 6 University

Évaluation de l'efficacité de l'aloe-verra el contre le chlorhydrate de bezzydamine dans le traitement de l'essai clinique contrôlé par la mucite orale induite

Contexte et justification La mucite buccale (OM) est l'un des effets secondaires toxiques les plus débilitants de la radiothérapie et de la chimiothérapie. ] La OM induite par les radiations se produit en raison de la génération de radicaux libres, qui induisent un dysfonctionnement mitochondrial entraînant une augmentation du stress oxydatif, des dommages à l'ADN et une apoptose cellulaire. Les niveaux de facteur de croissance épidermique (EGF) ont diminué chez les patients atteints d'une OM sévère, et les patients présentant des niveaux plus faibles d'EGF avant le traitement peuvent indiquer un risque accru de lésions muqueuses pendant la RT

Objectifs:

Le but de cette étude est pour l'évaluation de l'efficacité du gel d'aloe-verra par rapport au traitement standard comme nouvelle option dans le traitement de la mucite buccale induite par les radiations

Population d'étude et taille de l'échantillon:

40 patients ont avéré avoir un cancer de la tête et du cou, nécessitant une radiothérapie.

Conception d'étude:

RCT. Les patients sont randomisés et divisés en 2 groupes, le groupe A utilisera le gel d'Alovera, le groupe B utilisera le gel de benzylamide, l'EGF sera mesuré en salive avant et après 4 semaines, les visites des patients seront au départ, 2 semaines et 4 semaines. Lors des visites de suivi, les patients seront invités à ramener le conteneur consommé pour vérifier qu'ils avaient totalement consommé leur approvisionnement précédent avant de leur donner le nouveau. Collection de salive pour mesurer l'EGF par Eliza

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • L'étude comprendra des patients diagnostiqués avec une mucite buccale induite par les radiations avec l'une de ses notes telles que notées par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) l'échelle de clôture orale de la mucite.

Critères d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans, patients recevant tout traitement précédent pour la mucite buccale au cours des 2 dernières semaines, allergies à l'aloe-verra, patients atteints d'une maladie hépatique chronique, maladies infectieuses (VIH, HBV, HCV,….), Dysfonctionnement du système immunitaire, maladies hématologiques et grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention: gel d'aloe vera
Médicament: Gel d'aloe vera
Le gel à 10% d'aloe-Vera sera préparé sous des chèques de laboratoire bien contrôlés
Comparateur actif: Groupe témoin: gel enzydamine
Médicament: Chlorhydrate de benzydamine 0,15% de gel oral
Chlorhydrate de benzydamine 0,15% de gel oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1) Score de mucite
Délai: 0, 2 semaines, semaines, 6 semaines et 10 semaines
1) Score de mucite qui a été enregistré et classé comme recommandé par l'OMS. Les critères de notation sont les suivants: Grade 0 - Aucun changement; Grade I - douleur / (+) érythème; Grade II - érythème (++), ulcère, peut manger de la nourriture (érythème avec des ulcères inférieure à 1 cm2); Grade III - Ulcère (+++), (érythème avec des ulcères de plus de 1 cm2), nécessite des aliments liquides; et grade IV - Ulcère avec hémorragie et nécrose, alimentation n'est pas possible.
0, 2 semaines, semaines, 6 semaines et 10 semaines
score de douleur
Délai: 0, 2,4,6 et 10 semaines
2) La douleur a été enregistrée recommandée par l'échelle Lindquist / Hickey 0 (aucune) - aucune douleur; 1 (léger) - léger brûlage; 2 (modéré) - douleur orale mais capable de manger; et 3 (sévère) - douleur intense et incapable de manger.
0, 2,4,6 et 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

October 6 University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-205-2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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