Avaliação da eficácia do cloridrato de aloe-vara e bezdamina na prevenção de mucosite oral induzida por radiação Um ensaio clínico controlado Randamized
Avaliação da eficácia do cloridrato de aloe-vara e bezdamina no tratamento de mucosite oral induzida por radiação Um ensaio clínico controlado randamizado
Antecedentes e racionalidade mucosite oral (OM) é um dos efeitos colaterais tóxicos mais debilitantes da radioterapia e quimioterapia. ] OM induzido pela radiação ocorre devido à geração de radicais livres, que induzem a disfunção mitocondrial, resultando em aumento do estresse oxidativo, dano ao DNA e apoptose celular. Os níveis de fator de crescimento epidérmico (EGF) diminuíram em pacientes com OM grave, e pacientes com níveis mais baixos de EGF antes da terapia podem indicar maior risco de dano à mucosa durante a RT
Objetivos:
O objetivo deste estudo é a avaliação da eficácia do gel de aloe-verra versus tratamento padrão como uma nova opção no tratamento de mucosite oral induzida por radiação
Estudo população e tamanho da amostra:
40 Paciente comprovou ter câncer de cabeça e pescoço, exigindo radioterapia.
Desenho do estudo:
RCT. Os pacientes são randomizados e divididos em 2 grupos, o grupo A usará o gel de Alovera, o Grupo B usará gel de benzilamida, o EGF será medido em saliva antes e após 4 semanas de tratamento, os métodos de tratamento das visitas dos pacientes serão na linha de base, 2 semanas e 4 semanas. Nas visitas de acompanhamento, os pacientes serão instruídos a trazer de volta o contêiner consumido para verificar se haviam consumido totalmente seu suprimento anterior antes de dar a eles o novo. Coleção de saliva para medir o EGF por Eliza
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O estudo incluirá pacientes diagnosticados com mucosite oral induzida por radiação com qualquer um de seus graus, conforme pontuado pela Escala de Classificação de Mucosite Oral da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Critérios de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos, pacientes que receberam qualquer tratamento anterior para mucosite oral durante as últimas 2 semanas, alergia a Aloe-Vera, pacientes com doença hepática crônica, doenças infecciosas (HIV, HBV, HCV,….), Disfunção do sistema imunológico, doenças hematológicas e gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de intervenção: gel de aloe vera
|
Gel de aloe-vara de 10% será preparado sob cheques de laboratório bem controlados
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Comparador Ativo: Grupo de controle: gel Enzydamine
|
Cloridrato de benzydamina 0,15% Gel oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1) Escore de mucosite
Prazo: 0, 2 semanas, semanas, 6 semanas e 10 semanas
|
1) Escore de mucosite, registrado e classificado como recomendado pela OMS.
Os critérios de classificação são os seguintes: grau 0 - sem alterações; Grau I - Sortura/(+) eritema; Grau II - eritema (++), úlcera, pode comer alimentos (eritema com úlceras inferiores a 1 cm2); Grau III - úlcera (+++), (eritema com úlceras mais de 1 cm2), requer alimentos líquidos; e grau IV - úlcera com hemorragia e necrose, alimento não possível.
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0, 2 semanas, semanas, 6 semanas e 10 semanas
|
|
Pontuação da dor
Prazo: 0, 2,4,6 e 10 semanas
|
2) A dor foi registrada recomendada pela escala Lindquist/Hickey 0 (Nenhum)- sem dor; 1 (leve) - ligeira queima; 2 (moderado) - dor oral, mas capaz de comer; e 3 (grave) - dor intensa e incapaz de comer.
|
0, 2,4,6 e 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-205-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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