Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av aloe-vera el versus bezydaminhydroklorid i forebygging av stråling indusert oral slimhinne A Randamisert kontrollert klinisk studie

11. mars 2025 oppdatert av: Amira Abdelwhab, October 6 University

Evaluering av effekten av aloe-vera el versus bezydaminhydroklorid i behandlingen av stråling indusert oral slimhinne A Randamisert kontrollert klinisk studie

Bakgrunn og begrunnelse oral slimhinne (OM) er en av de mest ødeleggende giftige bivirkningene av strålebehandling og cellegift. ] Strålingsindusert OM oppstår på grunn av generering av frie radikaler, som induserer mitokondriell dysfunksjon, noe som resulterer i økt oksidativt stress, DNA-skade og celleapoptose. Epidermal vekstfaktor (EGF) nivåer ble redusert hos pasienter med alvorlig OM, og pasienter med lavere nivåer av EGF før terapi kan indikere økt risiko for slimhinneskade under RT

Mål:

Hensikten med denne studien er for evaluering av effekten av aloe-vera gel versus standardbehandling som et nytt alternativ i behandlingen av strålingsindusert oral slimhinne

Studiepopulasjon og prøvestørrelse:

40 Pasient som har vist seg å ha kreft i hode og nakke, og krever strålebehandling.

Studiedesign:

Rct. Pasientene er randomisert og delt inn i 2 grupper, gruppe A vil bruke alovera -gel, gruppe B vil bruke benzylamidgel, EGF vil bli målt i spytt før og etter 4 ukers behandlingsmetoder Pasientens besøk vil være ved baseline, 2 uker og 4 uker. Ved oppfølgingsbesøk vil pasienter bli instruert om å få tilbake den konsumerte beholderen for å sjekke at de totalt hadde konsumert sin tidligere forsyning før de ga dem den nye. Spyttkolleksjon for å måle EGF av Eliza

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Studien vil omfatte pasienter som får diagnosen stråleindusert oral slimhinne med noen av karakterene som scoret av Verdens helseorganisasjon (WHO) oral slimhinne-graderingsskala.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under 18 år, pasienter som fikk tidligere behandling for oral slimhinne i løpet av de siste 2 ukene, allergi mot aloe-vera, pasienter med kronisk leversykdom, smittsomme sykdommer (HIV, HBV, HCV,….), Immunsystem dysfunksjon, hematologiske sykdommer og graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe: Aloe Vera Gel
Legemiddel: Aloe Vera Gel
10% Aloe-Vera Gel vil bli tilberedt under godt kontrollerte laboratoriekontroller
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Enzydamin gel
Legemiddel: Benzydaminhydroklorid 0,15% oral gel
Benzydaminhydroklorid 0,15% oral gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1) Mukositis score
Tidsramme: 0, 2 uker, uker, 6 uker og 10 uker
1) Mucositis score som ble registrert og gradert som anbefalt av WHO. Karakterkriteriene er som følger: grad 0 - ingen endringer; Grad I - sårhet/(+) erytem; Grad II - Erythema (++), magesår, kan spise mat (erytem med magesår mindre enn 1 cm2); Grad III - magesår (+++), (erytem med magesår mer enn 1 cm2), krever flytende mat; og grad IV - magesår med blødning og nekrose, alimentasjon ikke mulig.
0, 2 uker, uker, 6 uker og 10 uker
smertestillende
Tidsramme: 0, 2,4,6 og 10 uker
2) det ble registrert smerter av Lindquist/Hickey Scale 0 (ingen)- ingen smerter; 1 (mild) - svak brenning; 2 (moderat) - orale smerter, men i stand til å spise; og 3 (alvorlig) - sterke smerter og ikke i stand til å spise.
0, 2,4,6 og 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

October 6 University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-205-2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aloe Vera Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere