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Bewertung der Wirksamkeit von Aloe-Vera El gegen Bezydaminhydrochlorid bei der Vorbeugung von Strahlungsinduzierungen einer oralen Mukositis Eine randamisierte kontrollierte klinische Studie

11. März 2025 aktualisiert von: Amira Abdelwhab, October 6 University

Bewertung der Wirksamkeit von Aloe-Vera El gegen Bezydaminhydrochlorid bei der Behandlung von Strahlungsinduzierungen einer oralen Mukositis Eine randamisierte kontrollierte klinische Studie

Die orale Mukositis (OM) von Hintergrund und Begründung ist eine der schwächendsten toxischen Nebenwirkungen der Strahlentherapie und Chemotherapie. ] Strahleninduzierte OM tritt aufgrund der Erzeugung freier Radikale auf, die mitochondriale Dysfunktionen induzieren, was zu einem erhöhten oxidativen Stress, DNA-Schäden und Zellapoptose führt. Der epidermale Wachstumsfaktor (EGF) war bei Patienten mit schwerem OM verringert, und Patienten mit niedrigeren EGF -Spiegeln vor der Therapie können auf ein erhöhtes Risiko für Schleimhautschäden während der RT hinweisen

Ziele:

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Aloe-VERA-Gel im Vergleich zur Standardbehandlung als neue Option bei der Behandlung von Strahlungsinduzierter oraler Mukositis

Studienpopulation und Stichprobengröße:

40 Patient, der sich nach einem Kopf- und Halskrebs nachweist und eine Strahlentherapie erfordert.

Studiendesign:

RCT. Die Patienten werden randomisiert und in zwei Gruppen unterteilt, Gruppe A wird Alovera -Gel verwenden, Gruppe B wird Benzylamid -Gel verwenden, EGF wird vor und nach 4 Wochen Behandlungsmethoden der Patienten zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen, im Speichel gemessen. Bei Follow -up -Besuchen werden Patienten angewiesen, den konsumierten Behälter zurückzubringen, um zu überprüfen, ob sie ihre vorherige Versorgung vollständig konsumiert hatten, bevor sie ihnen den neuen gegeben haben. Speichelsammlung zur Messung von EGF durch Eliza

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie umfasst Patienten, bei denen eine durch Strahlung induzierte orale Mukositis diagnostiziert wird, wobei eine der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewerteten Noten (WHO) bewertet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, Patienten, die in den letzten 2 Wochen eine frühere Behandlung für orale Mukositis erhalten, Allergie gegen Aloe-VERA, Patienten mit chronischer Lebererkrankung, Infektionskrankheiten (HIV, HBV, HCV,…),. Funktionsstörung, hämatologische Krankheiten und Schwangerschaft oder Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe: Aloe Vera Gel
Arzneimittel: Aloe Vera Gel
10% Aloe-Vera-Gel werden unter gut kontrollierten Laborprüfungen vorbereitet
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Enzydamingel
Arzneimittel: Bennydaminhydrochlorid 0,15% orales Gel
Bennydaminhydrochlorid 0,15% orales Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1) Mukositisbewertung
Zeitfenster: 0, 2 Wochen, Wochen, 6 Wochen und 10 Wochen
1) Mukositisbewertung, die wie von WHO empfohlen aufgezeichnet und bewertet wurde. Die Bewertungskriterien sind wie folgt: Grad 0 - keine Änderungen; Grad I - Schmerzen/(+) Erythem; Grad II - Erythem (++), Geschwüre, kann Essen essen (Erythem mit Geschwüren von weniger als 1 cm2); Grad III - Ulkus (+++) (Erythem mit Geschwüren mehr als 1 cm2) erfordert flüssige Lebensmittel; und Grad IV - Ulkus mit Blutung und Nekrose, das Verdessen nicht möglich.
0, 2 Wochen, Wochen, 6 Wochen und 10 Wochen
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 0, 2,4,6 und 10 Wochen
2) Schmerzen wurden von der Lindquist/Hickey-Skala 0 (keine) empfohlen- keine Schmerzen; 1 (mild) - leichtes Verbrennen; 2 (mäßig) - orale Schmerzen, aber in der Lage zu essen; und 3 (schwere) - starke Schmerzen und unfähig zu essen.
0, 2,4,6 und 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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October 6 University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-205-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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