放射線誘発性口腔粘膜炎の予防におけるアロエヴェラエル対ベジダミン塩酸塩の有効性の評価ランダミン化対照臨床試験
2025年3月11日 更新者：Amira Abdelwhab、October 6 University
放射線誘発性口腔粘膜炎の治療におけるアロエヴェラエル対ベジダミン塩酸塩の有効性の評価Aランダミン化対照臨床試験
背景と理論的経口粘膜炎（OM）は、放射線療法と化学療法の最も衰弱する毒性副作用の1つです。 ]放射線誘発OMは、フリーラジカルの生成が原因で発生し、ミトコンドリア機能障害を誘発し、酸化ストレス、DNA損傷、細胞アポトーシスの増加をもたらします。 上皮成長因子（EGF）レベルは、重度のOMの患者で減少し、治療前にEGFのレベルが低い患者は、RT中に粘膜損傷のリスクが増加することを示す可能性があります。
目的：
この研究の目的は、放射線誘発性口腔粘膜の治療における新しい選択肢としてのアロエヴェラゲルと標準治療の有効性の評価です
調査集団とサンプルサイズ：
40頭頸部がんがあることが証明されており、放射線療法が必要です。
学習デザイン：
rct。 患者は無作為化され、2つのグループに分割され、グループAはAlovera Gelを使用し、グループBはベンジルアミドゲルを使用し、EGFは4週間の治療方法の前後に唾液で測定されます。 フォローアップ訪問時に、患者は消費された容器を取り戻すように指示され、新しい供給を提供する前に以前の供給を完全に消費したことを確認します。 ElizaによるEGFを測定する唾液コレクション
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Cairo University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- この研究には、世界保健機関（WHO）の経口粘液炎等級スケールが採点したように、放射線誘発性口腔粘膜炎と診断された患者がそのグレードのいずれかと診断されます。
除外基準：
- 18歳未満の患者、過去2週間の経口粘膜炎の以前の治療を受けた患者、アロエベラに対するアレルギー、慢性肝疾患の患者、感染症（HIV、HBV、HCV、…。）、 免疫系の機能障害、血液疾患、妊娠または母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：介入グループ：アロエベラジェル
|
10％Aloe-Veraジェルは、よく制御された実験室チェックの下で準備されます
|
|
アクティブコンパレータ：コントロールグループ：エンジダミンゲル
|
塩酸塩0.15％経口ゲル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1）粘膜炎スコア
時間枠：0、2週、週、6週間、10週間
|
1）WHOが推奨するように記録および等級付けされた粘膜炎スコア。
グレーディング基準は次のとおりです。グレード0-変更なし。グレードI-痛み/（+）紅斑;グレードII-紅斑（++）、潰瘍、食物（潰瘍が1 cm2未満の紅斑）を食べることができます。グレードIII -潰瘍（+++）、（潰瘍が1 cm2を超える紅斑）には、液体食品が必要です。およびグレードIV-出血と壊死を伴う潰瘍、補助は不可能です。
|
0、2週、週、6週間、10週間
|
|
痛みのスコア
時間枠：0、2、4、6、および10週間
|
2）Lindquist/Hickeyスケール0（なし）によって推奨される痛みが記録されました - 痛みなし。 1（軽度） - わずかな燃焼; 2（中程度） - 口腔の痛みですが、食べることができます。および3（重度） - 激しい痛みと食べられません。
|
0、2、4、6、および10週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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