Evaluación de la eficacia del clorhidrato de aloe-vera versus bezeydamine en la prevención del ensayo clínico oral inducido por la radiación un ensayo clínico controlado randamizado
Evaluación de la eficacia del clorhidrato de aloe-vera versus bezeydamina en el tratamiento de la mucositis oral inducida por radiación A ensayo clínico controlado randamizado
Los antecedentes y la mucositis oral de la lógica (OM) es uno de los efectos secundarios tóxicos más debilitantes de la radioterapia y la quimioterapia. ] La OM inducida por radiación ocurre debido a la generación de radicales libres, que inducen la disfunción mitocondrial, lo que resulta en un aumento del estrés oxidativo, el daño del ADN y la apoptosis celular. Los niveles de factor de crecimiento epidérmico (EGF) disminuyeron en pacientes con OM grave, y los pacientes con niveles más bajos de EGF antes de la terapia pueden indicar un mayor riesgo de daño mucoso durante la RT
Objetivos:
El propósito de este estudio es la evaluación de la eficacia del gel de aloe-vera versus el tratamiento estándar como una nueva opción en el tratamiento de la mucositis oral inducida por la radiación
Estudio de población y tamaño de muestra:
40 Pacientes probados tienen cáncer de cabeza y cuello, que requiere radioterapia.
Diseño del estudio:
ECA. Los pacientes se aleatorizan y se dividen en 2 grupos, el grupo A utilizará el gel Aloversa, el grupo B usará gel de bencilamida, EGF se medirá en la saliva antes y después de 4 semanas Métodos de tratamiento Las visitas del paciente estarán en el inicio, 2 semanas y 4 semanas. En las visitas de seguimiento, los pacientes recibirán instrucciones de recuperar el contenedor consumido para verificar que habían consumido totalmente su suministro anterior antes de darles el nuevo. Colección de saliva para medir EGF por Eliza
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluirá a los pacientes que son diagnosticados con mucositis oral inducida por radiación con cualquiera de sus calificaciones calificadas por la escala de clasificación de mucositis oral de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años, pacientes que reciben un tratamiento previo para la mucositis oral durante las últimas 2 semanas, alergia al aloe-vera, pacientes con enfermedad hepática crónica, enfermedades infecciosas (VIH, VHB, VHC, ...),) Disfunción del sistema inmune, enfermedades hematológicas y embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de intervención: gel de aloe vera
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El 10% de gel de aloe-vera se preparará bajo controles de laboratorio bien controlados
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Comparador activo: Grupo de control: gel enzdamina
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Clorhidrato de benzidamina 0.15% de gel oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1) puntuación de mucositis
Periodo de tiempo: 0, 2 semanas, semanas, 6 semanas y 10 semanas
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1) Puntuación de mucositis que fue registrada y calificada según lo recomendado por la OMS.
Los criterios de calificación son los siguientes: Grado 0 - Sin cambios; Grado I - dolor/(+) eritema; Grado II - eritema (++), úlcera, puede comer alimentos (eritema con úlceras inferiores a 1 cm2); Grado III - úlcera (+++), (eritema con úlceras de más de 1 cm2), requiere alimentos líquidos; y grado IV - úlcera con hemorragia y necrosis, la alimentación no es posible.
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0, 2 semanas, semanas, 6 semanas y 10 semanas
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 0, 2,4,6 y 10 semanas
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2) El dolor fue registrado recomendado por la escala Lindquist/Hickey 0 (ninguno)- Sin dolor; 1 (leve) - ardor ligero; 2 (moderado) - dolor oral pero capaz de comer; y 3 (severo): dolor severo e incapaz de comer.
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0, 2,4,6 y 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-205-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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