非小细胞肺癌患者的Stapokibart注射与Tislelizumab注射结合使用的开放标签的单臂临床研究

纳入标准：

• 能够理解研究的性质并自愿签署知情同意书（ICF）。
• 无论性别如何，年龄≥18岁，≤75岁。
• 驾驶员基因阴性NSCLC患者未能通过一线标准疗法，并且不符合二线治疗或替代化疗方案的资格。
• 治疗失败的定义：治疗期间或之后的疾病进展。 由于药物不耐受而导致的治疗变化不被认为是治疗衰竭。
• 每个恢复v1.1至少一个可测量的肿瘤病变。
• 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1。
• 调查人员评估的预期寿命≥3个月。
• 在初步研究治疗前和治疗期间，在临床上可行的情况下，同意进行肿瘤组织活检。
• 在初次剂量之前的7天内通过实验室测试确认了足够的器官功能：

骨髓功能（在2周之前没有输血/生长因子）：

绝对中性粒细胞计数≥1.5×10⁹/L;血小板计数≥75×10⁹/L;血红蛋白≥90g/l肝功能：总胆红素≤1.5×ULN（≤3×ULN（带有肝转移酶的ULN））； AST/Alt≤2.5×ULN（≤5×ULN具有肝转移）；白蛋白≥28g/L肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min。 凝结：INR和APTT≤1.5×ULN。 慢性HBV感染的受试者必须具有HBV-DNA <1,000 IU/mL，并且在整个研究过程中承诺进行抗病毒疗法。

• 事先与治疗相关的毒性解决为≤Grade1（CTCAE V5.0）或稳定（不包括脱发/色素化）。
• 生殖潜力的受试者必须使用从ICF签名到腹部剂量后6个月的高效避孕。
• 能够与研究人员有效沟通并遵守协议指定的随访。

排除标准：

• 在首次剂量前14天内接受了具有抗肿瘤活性的细胞毒性化疗或中草药。
• 接受放疗，生物疗法（例如癌症疫苗，细胞因子，生长因子）或其他免疫疗法（不包括PD-1/PD-L1抑制剂）在28天或5个半衰期（以前较短的）内（以较短的为准）。

注意：对于针对非CNS病变的姑息放疗（≤14天总持续时间≤14天），在第一次剂量之前需要≥7天的冲洗时间。

• 在10周或5个半衰期（以前剂量之前）内接受了抗Interleukin-4受体α（IL-4Rα）单克隆抗体，抗IGE单克隆抗体或其他生物制剂。
• 在第一次剂量之前的12周内或计划在研究期间接受此类疫苗的计划，接收了直播/衰减的疫苗。
• 对抗IL-4Rα单克隆抗体，Stapokibart注射或其他基于蛋白质的疗法的过敏史（例如疫苗，免疫球蛋白）。
• ≥3级，严重或威胁生命的免疫相关性不良事件（IRAE）先前的免疫疗法（不包括3级内分泌AES可通过替代疗法来控制）或治疗后未解决的1-2级IRAES。
• 临床意义的心血管/脑血管疾病，包括：

重大事件（例如充血性心力衰竭，急性MI，不稳定的心绞痛，中风，TIA，DVT/PE）在首次剂量之前的6个月内。

• QTCF> 480毫秒。
• 超声心动图<50％的LVEF。
• NYHA类≥2。
• 不受控制的高血压（SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg；如果干预后控制，则允许重新筛选）。
• 研究人员认为其他心血管疾病认为高风险。
• 计划在研究期间进行大手术。
• 活性中枢神经系统转移。 注意：如果在第一次剂量前进行射线照相/临床稳定≥14天，则可以通过射线照相/临床稳定，在筛选过程中通过重复成像（≥4周的间隔）证实。
• 不受控制的胸膜，腹膜或心心积液（研究者评估）。
• 活跃的结核分枝杆菌感染（即活性结核病）。
• 具有可检测的HCV RNA的HCV AB阳性。
• 筛查过程中HIV感染或HIV阳性HIV抗体测试。
• 5年内其他恶性肿瘤的病史（例外：固化的基底/鳞状细胞癌，宫颈/乳腺导管癌的原位）。
• 需要全身治疗的活动自身免疫性疾病（例如免疫调节剂，皮质类固醇）2年内。

注意：允许替代疗法（例如甲状腺素，胰岛素）。

• 先前的器官或同种异体造血干细胞移植。
• 怀孕或泌乳。
• 任何可能混淆研究结果，损害依从性或危害受试者安全性的条件（研究人员确定）。