비소 세포 폐암 환자에서 티슬 렐리 주맙 주사와 함께 스타 포 바바트 주사의 개방형 단일 암 임상 연구

포함 기준 :

• 연구의 본질을 이해하고 사전 동의 양식 (ICF)에 자발적으로 서명 할 수 있습니다.
• 성별에 관계없이 ≥18 및 ≤75 세.
• 1 차 표준 요법에 실패하고 2 라인 요법 또는 대체 화학 요법 요법에 부적합한 운전자 유전자 음성 NSCLC 환자.
• 치료 실패 정의 : 치료 중 또는 치료 후 질병 진행. 약물 편협으로 인한 치료의 변화는 치료 실패로 간주되지 않습니다.
• Recist v1.1 당 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변.
• 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1.
• 조사관이 평가 한 수명 ≥3 개월.
• 초기 연구 치료 전 및 임상 적으로 실현 가능한 치료 중에 종양 조직 생검을 받기위한 동의.
• 최초 복용 전 7 일 이내에 실험실 테스트에 의해 확인 된 적절한 장기 기능 :

골수 기능 (2 주 이내에 수혈/성장 인자 없음) :

절대 호중구 수 ≥1.5 × 10/L; 혈소판 수 ≥75 × 10/L; 헤모글로빈 ≥90 g/L 간 기능 : 총 빌리루빈 ≤1.5 × uln (간 전이를 갖는 ≤3 × uln); AST/ALT ≤2.5 × ULN (간 전이를 갖는 ≤5 × ULN); 알부민 ≥28 g/L 신장 기능 : 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥50 mL/분. 응고 : INR 및 APTT ≤1.5 × Uln. 만성 HBV에 감염된 대상체는 HBV-DNA <1,000 IU/ml를 가져야하며 연구 전반에 걸쳐 항 바이러스 요법을 약속해야합니다.

• 이전의 치료 관련 독성은 ≤Grade 1 (CTCAE v5.0)으로 해결되거나 안정화 (탈모증/색소 침착 제외).
• 생식 잠재력의 대상은 ICF 서명에서 일단 복용량 6 개월까지 매우 효과적인 피임을 사용해야합니다.
• 조사관과 효과적으로 의사 소통하고 프로토콜 지정된 후속 조치를 준수하는 능력.

제외 기준 :

• 첫 번째 용량 전 14 일 이내에 항 종양 활성을 갖는 세포 독성 화학 요법 또는 중국 허브 의약품을 받았다.
• 방사선 요법, 생물학적 요법 (예 : 암 백신, 사이토 카인, 성장 인자) 또는 기타 면역 요법 (PD-1/PD-L1 억제제 제외)은 28 일 또는 5 회 반감기 (어느 쪽이든 짧은 지).

참고 : 비 -CNS 병변을 표적으로하는 완화 방사선 요법 (≤14 일 총 기간)의 경우, 첫 번째 용량 이전에 ≥7 일 세척 기간이 필요합니다.

• 첫 번째 복용량 전에 10 주 또는 5 개의 반감기 내에 (IL-4Rα) 모노클로 날 항체, 항 -IGE 모노클로 날 항체 또는 다른 생물학적 제제를 받았다.
• 첫 번째 복용량 전 12 주 전에 살아있는/감쇠 백신을 받았거나 연구 중에 그러한 백신을받을 계획입니다.
• 항 -IL-4Rα 모노클로 날 항체, 스타 포 바바트 주사 또는 기타 단백질 기반 치료제 (예 : 백신, 면역 글로불린)에 대한 과민증의 병력.
• 이전 면역 요법 (대체 요법으로 관리 할 수있는 등급 3 내분비 AES 제외) 또는 치료 중단 후 1-2 학년 1-2 IRAE 중 3 등급 ≥3, 심각한 또는 생명을 위협하는 면역 관련 부작용 (IRAE).
• 임상 적으로 유의 한 심혈관/뇌 혈관 질환 : :

첫 번째 복용량 6 개월 내에 주요 사건 (예 : 울혈 성 심부전, 급성 MI, 불안정한 협심증, 뇌졸중, TIA, DVT/PE).

• QTCF> 480msec.
• 심 초음파 검사에 의해 LVef <50%.
• NYHA 클래스 ≥2.
• 제어되지 않은 고혈압 (SBP ≥160 mmHg 또는 DBP ≥100 mmHg; 통제 후 중재 후 제어 될 경우 허용).
• 다른 심혈관 조건은 조사자들에 의해 고위험으로 간주됩니다.
• 연구 기간 동안 주요 수술 계획.
• 활성 CNS 전이. 참고 : 치료 된 뇌 전이는 첫 번째 용량 전 14 일 이상 동안 방사선 학적/ 임상 적으로 안정적인 경우, 스크리닝 동안 반복 영상화 (≥4 주 간격)에 의해 확인 될 수 있습니다.
• 통제되지 않은 흉막, 복막 또는 심낭 삼출 (조사자-평가).
• 활성 미코 박테리아 결핵 감염 (즉, 활성 결핵).
• 검출 가능한 HCV RNA를 갖는 HCV AB- 양성.
• 스크리닝 중 HIV 감염 또는 양성 HIV 항체 검사.
• 5 년 이내에 다른 악성 종양의 병력 (예외 : 경화 된 기저/편평 세포 암종, 자궁 경부/유방 관여 암종 내 현장).
• 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환 (예를 들어, 면역 조절제, 코르티코 스테로이드).

참고 : 대체 요법 (예 : 티록신, 인슐린)이 허용됩니다.

• 이전 기관 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식.
• 임신 또는 수유.
• 연구 결과를 혼란스럽게하거나 규정 준수를 손상 시키거나 대상 안전을 위태롭게 할 수있는 조건 (조사자 결정).