一项研究，以评估先前用RP1，RP2或RP3治疗的患者的长期安全结果 (RPx)
2026年1月9日 更新者：Replimune Inc.
用溶瘤免疫疗法治疗的患者的长期安全结果
这是一项非干预，观察性的长期随访（LTFU）研究。
这项研究中的患者将在入学研究后进行5年，以评估RPX产品的潜在延迟风险。
这项LTFU研究的合格参与者包括在介入父母研究下至少接受1剂RPX产品的患者。
在完成复制的父母研究完成后，将将患者转入这项LTFU研究（即，在父母研究中完成LTFU或退出父母研究）。
正在进行的RPX研究中的所有患者都将要求参加这项LTFU研究，以便赞助商可以评估潜在的延迟风险。
研究概览
详细说明
长期的结果包括发现任何新的恶性肿瘤（IES）的延迟不良事件，新的发生率或加剧神经系统疾病，流变学或其他自身免疫性疾病，血液学障碍，感染的新发生率以及与RPX产物有关的新发生率以及与疱疹般的新发病率有关。
怀疑疱疹感染的患者将被要求提供可疑感染区域的样本（使用拭子），并且还可以要求提供其他生物样品（例如，血液或尿液样本以确定RPX的存在。）
在这项观察性研究中，不会进行研究干预措施。
本研究入学后，将每3个月（Q3M）与患者联系5年。
参与者的访问可能会亲自通过电话，视频会议或其他技术进行。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
扩展访问
不再可用
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials at Replimune
- 电话号码：1-781-222-9570
- 邮箱：clinicaltrials@replimune.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
仅当患者符合所有纳入标准时，才有资格将其纳入研究。
不允许偏离被视为协议豁免或豁免的入境标准的偏差。
描述
纳入标准：
仅当患者符合以下所有标准时，才有资格将其纳入研究：
- 患者至少收到了1剂RPX产品，并已完成或终止参与父母研究。
- 患者或患者的法定监护人已提供已签署的知情同意书（或同意），其中包括遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制以及本协议中的限制。
排除标准：
如果适用以下标准，则将患者排除在研究之外：
1。不能遵守研究的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受至少1剂RPX的患者[RP1，RP2，RP3]
这是一项观察性研究，将没有临床干预措施。
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这是一项观察性研究，不会进行临床干预。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估用RPX产品治疗的患者的长期安全性
大体时间：每3个月（Q3M）（±30天）从入学开始5年以评估潜在的延迟风险
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每3个月（Q3M）（±30天）从入学开始5年以评估潜在的延迟风险
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确定与RPX产品治疗有关的任何延迟不良事件
大体时间：每3个月（Q3M）（±30天）从入学开始5年以评估潜在的延迟风险
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每3个月（Q3M）（±30天）从入学开始5年以评估潜在的延迟风险
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确定与RPX产品治疗有关的全身HSV-1感染
大体时间：每3个月（Q3M）（±30天）从入学开始5年以评估潜在的延迟风险
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每3个月（Q3M）（±30天）从入学开始5年以评估潜在的延迟风险
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月12日
初级完成 (估计的)
2030年12月1日
研究完成 (估计的)
2035年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月14日
首次发布 (实际的)
2025年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月9日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RPL-123-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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