Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer les résultats de sécurité à long terme chez les patients précédemment traités avec RP1, RP2 ou RP3 (RPx)

9 janvier 2026 mis à jour par: Replimune Inc.

Résultats de sécurité à long terme chez les patients traités avec des produits d'immunothérapie oncolytique Replimine

Il s'agit d'une étude de suivi à long terme non interventionnelle, d'observation et à long terme (LTFU). Les patients de cette étude seront suivis pendant 5 ans à compter de l'inscription dans cette étude pour évaluer les risques potentiels retardés des produits RPX. Les participants éligibles à cette étude LTFU comprennent les patients qui ont reçu au moins 1 dose d'un produit RPX dans l'étude des parents interventionnels. Les patients seront réintégrés dans cette étude LTFU après la fin de l'étude parent parrainée par la représentation (c'est-à-dire l'achèvement du LTFU dans l'étude des parents ou le retrait de l'étude des parents). Tous les patients des études en cours RPX seront invités à participer à cette étude LTFU afin que le sponsor puisse évaluer les risques retardés potentiels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats à long terme comprennent la détection des événements indésirables retardés pour toute nouvelle malignité (IES), une nouvelle incidence ou une exacerbation d'un trouble neurologique préexistant, de la rhumatologie ou d'autres troubles auto-immunes, un trouble hématologique, une nouvelle incidence de l'infection liée au produit RPX et à une nouvelle incidence de l'infection herpépétique. Les patients présentant une infection herpétique suspectée seront invités à fournir un échantillon de la zone de l'infection suspectée (en utilisant un écouvillon), et peut également être invité à fournir des échantillons biologiques supplémentaires (par exemple, un échantillon sanguin ou d'urine pour déterminer la présence de RPX.) Aucune intervention d'étude ne sera administrée dans cette étude d'observation. Les patients seront contactés par téléphone tous les 3 mois (Q3M) pendant 5 ans à compter de l'inscription à cette étude. Les visites des participants peuvent survenir en personne, par téléphone, par vidéo ou une autre technologie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Recrutement
        • Tasman Oncology Research
        • Chercheur principal:
          • Andrew Hill, MD
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
        • Recrutement
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Soo Park, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients sont éligibles à l'inclusion dans l'étude que s'ils répondent à tous les critères d'inclusion.

Les écarts par rapport aux critères d'entrée qui seraient considérés comme une dérogation ou une exemption de protocole ne sont pas autorisés.

La description

Critères d'inclusion:

Les patients sont éligibles à l'inclusion dans l'étude que s'ils répondent à tous les critères suivants:

  1. Le patient a reçu au moins 1 dose d'un produit RPX et a terminé ou interrompu la participation à l'étude des parents.
  2. Le tuteur légal du patient ou du patient a fourni le consentement (ou l'assentiment) signé, qui comprend la conformité aux exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.

Critères d'exclusion:

Les patients sont exclus de l'étude si le critère suivant s'applique:

1. Ne peut pas se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients qui ont reçu au moins 1 dose d'un RPX [RP1, RP2, RP3]
Il s'agit d'une étude observationnelle et il n'y aura pas d'interventions cliniques.
Autre: Étude observationnelle sans intervention
Il s'agit d'une étude observationnelle et il n'y aura pas d'interventions cliniques.
Autres noms:
  • Étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluez la sécurité à long terme des patients traités avec un produit RPX
Délai: Tous les 3 mois (Q3M) (± 30 jours) pendant 5 ans à partir de l'inscription à cette étude pour évaluer les risques retardés potentiels
Tous les 3 mois (Q3M) (± 30 jours) pendant 5 ans à partir de l'inscription à cette étude pour évaluer les risques retardés potentiels
Identifiez tout événement indésirable retardé lié au traitement avec un produit RPX
Délai: Tous les 3 mois (Q3M) (± 30 jours) pendant 5 ans à partir de l'inscription à cette étude pour évaluer les risques retardés potentiels
Tous les 3 mois (Q3M) (± 30 jours) pendant 5 ans à partir de l'inscription à cette étude pour évaluer les risques retardés potentiels
Identifier l'infection systémique HSV-1 liée au traitement avec un produit RPX
Délai: Tous les 3 mois (Q3M) (± 30 jours) pendant 5 ans à partir de l'inscription à cette étude pour évaluer les risques retardés potentiels
Tous les 3 mois (Q3M) (± 30 jours) pendant 5 ans à partir de l'inscription à cette étude pour évaluer les risques retardés potentiels

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Replimune Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Première publication (Réel)

20 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RPL-123-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner