Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere langsiktige sikkerhetsresultater hos pasienter som tidligere er behandlet med RP1, RP2 eller RP3 (RPx)

9. januar 2026 oppdatert av: Replimune Inc.

Langsiktige sikkerhetsresultater hos pasienter behandlet med replimune onkolytiske immunterapiprodukter

Dette er en ikke-intervensjonell, observasjonell, langsiktig oppfølging (LTFU) studie. Pasienter i denne studien vil bli fulgt i 5 år fra påmelding til denne studien for å vurdere potensielle forsinkede risikoer for RPX -produkter. Kvalifiserte deltakere for denne LTFU -studien inkluderer pasienter som fikk minst 1 dose av et RPX -produkt under den intervensjonelle overordnede studien. Pasienter vil bli rullet over til denne LTFU-studien etter fullføring av den replimune-sponsede overordnede studien (dvs. enten fullføring av LTFU i overordnet studie eller tilbaketrekning fra overordnet studie). Alle pasienter i pågående RPX -studier vil bli bedt om å delta i denne LTFU -studien slik at sponsoren kan evaluere potensielle forsinkede risikoer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Langsiktige utfall inkluderer påvisning av forsinket bivirkning (er) for all ny malignitet (IES), ny forekomst eller forverring av en eksisterende nevrologisk lidelse, revmatologisk eller annen autoimmun lidelse, hematologisk lidelse, ny forekomst av infeksjon relatert til RPX-produkt og ny forekomst av hennes hennes hennes-likt-likt-likt. Pasienter med en mistenkt herpetisk infeksjon vil bli bedt om å gi en prøve av området for den mistenkte infeksjonen (ved bruk av en vattpinne), og kan også bli bedt om å gi ytterligere biologiske prøver (f.eks. En blod- eller urinprøve for å bestemme tilstedeværelse av RPX.) Ingen studieintervensjoner vil bli administrert i denne observasjonsstudien. Pasienter vil bli kontaktet via telefon hver tredje måned (Q3M) i 5 år fra påmelding til denne studien. Deltakerbesøk kan forekomme personlig, over telefon, med videokonferanse eller annen teknologi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekruttering
        • Tasman Oncology Research
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Hill, MD
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Soo Park, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter er bare kvalifisert for inkludering i studien hvis de oppfyller alle inkluderingskriteriene.

Avvik fra inngangskriteriene som vil bli betraktet som et protokollfravik eller fritak er ikke tillatt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter er bare kvalifisert for inkludering i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Pasienten har fått minst 1 dose av et RPX -produkt og har fullført eller avviklet deltakelse i overordnet studie.
  2. Pasienten eller pasientens juridiske verge har gitt signert informert samtykke (eller samtykke) som, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det informerte samtykkeskjemaet (ICF) og i denne protokollen.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter er ekskludert fra studien hvis følgende kriterium gjelder:

1. kan ikke oppfylle kravene i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som fikk minst 1 dose av en RPX [RP1, RP2, RP3]
Dette er en observasjonsstudie, og det vil ikke være noen kliniske intervensjoner.
Annen: Observasjonsstudie uten intervensjoner
Dette er en observasjonsstudie og det vil ikke være noen kliniske intervensjoner.
Andre navn:
  • Observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluere den langsiktige sikkerheten til pasienter som er behandlet med et RPX-produkt
Tidsramme: Hver tredje måned (Q3M) (± 30 dager) i 5 år fra påmelding til denne studien for å vurdere potensielle forsinkede risikoer
Hver tredje måned (Q3M) (± 30 dager) i 5 år fra påmelding til denne studien for å vurdere potensielle forsinkede risikoer
Identifiser enhver forsinket bivirkning (er) relatert til behandling med et RPX -produkt
Tidsramme: Hver tredje måned (Q3M) (± 30 dager) i 5 år fra påmelding til denne studien for å vurdere potensielle forsinkede risikoer
Hver tredje måned (Q3M) (± 30 dager) i 5 år fra påmelding til denne studien for å vurdere potensielle forsinkede risikoer
Identifiser systemisk HSV-1-infeksjon relatert til behandling med et RPX-produkt
Tidsramme: Hver tredje måned (Q3M) (± 30 dager) i 5 år fra påmelding til denne studien for å vurdere potensielle forsinkede risikoer
Hver tredje måned (Q3M) (± 30 dager) i 5 år fra påmelding til denne studien for å vurdere potensielle forsinkede risikoer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Replimune Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RPL-123-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere