Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af de langsigtede sikkerhedsresultater hos patienter, der tidligere var behandlet med RP1, RP2 eller RP3 (RPx)

9. januar 2026 opdateret af: Replimune Inc.

Langsigtede sikkerhedsresultater hos patienter behandlet med Replimune Oncolytic immunterapiprodukter

Dette er en ikke-interventionel, observationsmæssig, langvarig opfølgning (LTFU) undersøgelse. Patienter i denne undersøgelse vil blive fulgt i 5 år fra tilmelding til denne undersøgelse for at vurdere potentielle forsinkede risici for RPX -produkter. Kvalificerede deltagere til denne LTFU -undersøgelse inkluderer patienter, der modtog mindst 1 dosis af et RPX -produkt under den interventionelle overordnede undersøgelse. Patienter vil blive rullet over i denne LTFU-undersøgelse efter afslutningen af ​​den replimune-sponsorerede forældrestudie (dvs. enten afsluttet LTFU i moderstudiet eller tilbagetrækning fra moderselskabet). Alle patienter i løbende RPX -undersøgelser vil blive bedt om at deltage i denne LTFU -undersøgelse, så sponsoren kan evaluere potentielle forsinkede risici.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langsigtede resultater inkluderer påvisning af forsinket bivirkning (er) for enhver ny malignitet (IES), ny forekomst eller forværring af en allerede eksisterende neurologisk lidelse, reumatologisk eller anden autoimmun lidelse, hæmatologisk lidelse, ny forekomst af infektion relateret til RPX-produkt og ny forekomst af herpetisk-lignende infektion. Patienter med en mistænkt herpetisk infektion vil blive bedt om at tilvejebringe en prøve af området for den mistænkte infektion (ved hjælp af en pind), og kan også blive bedt om at tilvejebringe yderligere biologiske prøver (f.eks. En blod eller urinprøve til at bestemme tilstedeværelsen af ​​RPX.) Ingen undersøgelsesinterventioner administreres i denne observationsundersøgelse. Patienter vil blive kontaktet via telefon hver 3. måned (Q3M) i 5 år fra tilmelding til denne undersøgelse. Deltagerbesøg kan forekomme personligt over telefonen, efter videokonference eller anden teknologi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekruttering
        • Tasman Oncology Research
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Hill, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Soo Park, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter er kun berettigede til optagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder alle inkluderingskriterier.

Afvigelser fra de indgangskriterier, der vil blive betragtet som en protokolafgivelse eller fritagelse, er ikke tilladt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patienter er kun berettigede til optagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Patienten har modtaget mindst 1 dosis af et RPX -produkt og har afsluttet eller ophørt med deltagelse i moderselskabet.
  2. Patient eller patients juridiske værge har givet underskrevet informeret samtykke (eller samtykke) som, som inkluderer overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

Patienter er udelukket fra undersøgelsen, hvis følgende kriterium gælder:

1. kan ikke overholde kravene i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der modtog mindst 1 dosis af en RPX [RP1, RP2, RP3]
Dette er en observationsundersøgelse, og der vil ikke være nogen kliniske interventioner.
Andet: Observationsstudie uden indgreb
Dette er et observationsstudie, og der vil ikke være nogen kliniske indgreb.
Andre navne:
  • Observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer den langsigtede sikkerhed for patienter behandlet med et RPX-produkt
Tidsramme: Hver 3. måned (Q3M) (± 30 dage) i 5 år fra tilmelding til denne undersøgelse for at vurdere potentielle forsinkede risici
Hver 3. måned (Q3M) (± 30 dage) i 5 år fra tilmelding til denne undersøgelse for at vurdere potentielle forsinkede risici
Identificer eventuelle forsinkede bivirkninger, der er relateret til behandling med et RPX -produkt
Tidsramme: Hver 3. måned (Q3M) (± 30 dage) i 5 år fra tilmelding til denne undersøgelse for at vurdere potentielle forsinkede risici
Hver 3. måned (Q3M) (± 30 dage) i 5 år fra tilmelding til denne undersøgelse for at vurdere potentielle forsinkede risici
Identificer systemisk HSV-1-infektion relateret til behandling med et RPX-produkt
Tidsramme: Hver 3. måned (Q3M) (± 30 dage) i 5 år fra tilmelding til denne undersøgelse for at vurdere potentielle forsinkede risici
Hver 3. måned (Q3M) (± 30 dage) i 5 år fra tilmelding til denne undersøgelse for at vurdere potentielle forsinkede risici

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Replimune Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPL-123-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner