Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan aikaisemmin RP1: llä, RP2: lla tai RP3: lla hoidetuilla potilailla olevien pitkäaikaisten turvallisuustulosten arvioimiseksi (RPx)

perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Replimune Inc.

Pitkäaikaiset turvallisuustulokset potilailla, joita hoidetaan reptimune-onkolyyttisillä immunoterapiatuotteilla

Tämä on epäterveellinen, havainnollinen, pitkäaikainen seuranta (LTFU). Tämän tutkimuksen potilaita seurataan viiden vuoden ajan tämän tutkimuksen ilmoittautumisesta RPX -tuotteiden mahdollisten viivästyneiden riskien arvioimiseksi. Tämän LTFU -tutkimuksen tukikelpoisiin osallistujiin kuuluu potilaita, jotka saivat vähintään yhden annoksen RPX -tuotetta interventiotutkimuksen perusteella. Potilaat siirretään tähän LTFU-tutkimukseen sen jälkeen, kun reptimune-tukeman vanhempien tutkimuksen valmistumisen jälkeen (ts. Joko LTFU: n valmistuminen vanhempien tutkimuksessa tai vetäytyminen vanhempien tutkimuksesta). Kaikkia meneillään olevien RPX -tutkimusten potilaita pyydetään osallistumaan tähän LTFU -tutkimukseen, jotta sponsori voi arvioida mahdollisia viivästyneitä riskejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkän aikavälin tuloksiin sisältyy viivästyneiden haittatapahtumien havaitseminen kaikille uudelle pahanlaatuisuudelle (IES), uusi olemassa olevan neurologisen häiriön esiintyvyys tai paheneminen, reumatologinen tai muu autoimmuunihäiriö, hematologinen häiriö, uusi RPX-tuotteeseen liittyvä infektion esiintyvyys ja uusi herpetiikka-tyyppisen tartunnan esiintyvyys. Potilaita, joilla on epäiltyä herpeettistä infektiota Tässä havainnollisessa tutkimuksessa ei anneta tutkimustoimenpiteitä. Potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse kolmen kuukauden välein (Q3M) viiden vuoden ajan ilmoittautumisesta tähän tutkimukseen. Osallistujien vierailuja voi tapahtua henkilökohtaisesti, puhelimitse, videokonferenssissa tai muussa tekniikassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekrytointi
        • Tasman Oncology Research
        • Päätutkija:
          • Andrew Hill, MD
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Soo Park, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat voivat sisällyttää tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki osallistamiskriteerit.

Poikkeamat pääsykriteereistä, joita pidetään protokollavapautuksena tai poikkeuksina, eivät ole sallittuja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat voivat sisällyttää tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Potilas on saanut vähintään yhden annoksen RPX -tuotetta ja valmistunut tai lopettanut osallistumisen vanhempien tutkimukseen.
  2. Potilaan tai potilaan laillinen huoltaja on antanut allekirjoitetun tietoisen suostumuksen (tai suostumuksen), joka sisältää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos seuraava kriteeri sovelletaan:

1. Tutkimuksen vaatimuksia ei voida noudattaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen RPX: tä [RP1, RP2, RP3]
Tämä on havainnointitutkimus, eikä kliinisiä interventioita ole.
Muut: Havainnointitutkimus ilman interventioita
Tämä on havainnointitutkimus, eikä kliinisiä interventioita ole.
Muut nimet:
  • Havaintotutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi RPX-tuotteella hoidettujen potilaiden pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein (Q3M) (± 30 päivää) viiden vuoden ajan tämän tutkimuksen ilmoittautumisesta mahdollisten viivästyneiden riskien arvioimiseksi
Kolmen kuukauden välein (Q3M) (± 30 päivää) viiden vuoden ajan tämän tutkimuksen ilmoittautumisesta mahdollisten viivästyneiden riskien arvioimiseksi
Tunnista kaikki viivästetyt haittavaikutukset (t), jotka liittyvät RPX -tuotteen hoitoon
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein (Q3M) (± 30 päivää) viiden vuoden ajan tämän tutkimuksen ilmoittautumisesta mahdollisten viivästyneiden riskien arvioimiseksi
Kolmen kuukauden välein (Q3M) (± 30 päivää) viiden vuoden ajan tämän tutkimuksen ilmoittautumisesta mahdollisten viivästyneiden riskien arvioimiseksi
Tunnista systeeminen HSV-1-infektio, joka liittyy RPX-tuotteen hoitoon
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein (Q3M) (± 30 päivää) viiden vuoden ajan tämän tutkimuksen ilmoittautumisesta mahdollisten viivästyneiden riskien arvioimiseksi
Kolmen kuukauden välein (Q3M) (± 30 päivää) viiden vuoden ajan tämän tutkimuksen ilmoittautumisesta mahdollisten viivästyneiden riskien arvioimiseksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Replimune Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RPL-123-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa