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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheitsergebnisse bei Patienten, die zuvor mit RP1, RP2 oder RP3 behandelt wurden (RPx)

9. Januar 2026 aktualisiert von: Replimune Inc.

Langzeitsicherheitsergebnisse bei Patienten, die mit replimunen onkolytischen Immuntherapieprodukten behandelt wurden

Dies ist eine nichtinterventionelle, beobachtende Langzeit-Follow-up-Studie (Langzeit-Follow-up). Die Patienten in dieser Studie werden 5 Jahre nach der Einschreibung in dieser Studie befolgt, um potenzielle verzögerte Risiken von RPX -Produkten zu bewerten. Zu den berechtigten Teilnehmern für diese LTFU -Studie gehören Patienten, die mindestens 1 Dosis eines RPX -Produkts in der Interventionaler -Elternstudie erhalten haben. Die Patienten werden nach Abschluss der von Replimune gesponserten Elternstudie in diese LTFU-Studie übernommen (dh entweder abgeschlossen der LTFU in der Elternstudie oder des Rückzugs aus der Elternstudie). Alle Patienten in laufenden RPX -Studien werden gebeten, an dieser LTFU -Studie teilzunehmen, damit der Sponsor potenzielle verzögerte Risiken bewerten kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den langfristigen Ergebnissen gehören die Erkennung von verzögerten unerwünschten Ereignissen (en) für neue Malignität (IES), eine neue Inzidenz oder eine Verschlimmerung einer bereits bestehenden neurologischen Störung, rheumatologischer oder anderer Autoimmunerkrankungen, hämatologischer Störungen, neuer Inzidenz der Infektion im Zusammenhang mit RPX-Produkten und neuer Insidenz der hämatologischen Störung. Patienten mit einer vermuteten herpetischen Infektion werden gebeten, eine Probe des Bereichs der vermuteten Infektion (mit einem Tupfer) bereitzustellen, und können auch gebeten werden, zusätzliche biologische Proben (z. B. eine Blut- oder Urinprobe zur Bestimmung des Vorhandenseins von RPX) bereitzustellen. In dieser Beobachtungsstudie werden keine Studieninterventionen durchgeführt. Die Patienten werden alle 3 Monate (Q3M) telefonisch für 5 Jahre nach der Einschreibung in dieser Studie kontaktiert. Teilnehmerbesuche können persönlich, telefonisch, per Videokonferenz oder andere Technologien stattfinden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Tasman Oncology Research
        • Hauptermittler:
          • Andrew Hill, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Soo Park, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten haben nur dann, wenn sie alle Einschlusskriterien erfüllen.

Abweichungen von den Eintrittskriterien, die als Protokollverzicht oder Befreiung angesehen werden, sind nicht zulässig.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten haben nur dann, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Der Patient hat mindestens 1 Dosis eines RPX -Produkts erhalten und die Teilnahme an der Elternstudie abgeschlossen oder eingestellt.
  2. Der gesetzliche Erziehungsberechtigte des Patienten oder des Patienten hat eine unterschriebene Einverständniserklärung (oder Zustimmung) als die Einhaltung der im Formulierungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Einschränkungen und Einschränkungen erteilt.

Ausschlusskriterien:

Die Patienten sind von der Studie ausgeschlossen, wenn das folgende Kriterium gilt:

1. kann die Anforderungen der Studie nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die mindestens 1 Dosis eines RPX erhielten [RP1, RP2, RP3]
Dies ist eine Beobachtungsstudie und es wird keine klinischen Interventionen geben.
Sonstiges: Beobachtungsstudie ohne Interventionen
Dies ist eine Beobachtungsstudie und es werden keine klinischen Interventionen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die langfristige Sicherheit von Patienten, die mit einem RPX-Produkt behandelt werden
Zeitfenster: Alle 3 Monate (Q3m) (± 30 Tage) für 5 Jahre nach der Einschreibung in dieser Studie zur Bewertung potenzieller verzögerter Risiken
Alle 3 Monate (Q3m) (± 30 Tage) für 5 Jahre nach der Einschreibung in dieser Studie zur Bewertung potenzieller verzögerter Risiken
Identifizieren Sie alle verzögerten unerwünschten Ereignisse (en) im Zusammenhang mit der Behandlung mit einem RPX -Produkt
Zeitfenster: Alle 3 Monate (Q3m) (± 30 Tage) für 5 Jahre nach der Einschreibung in dieser Studie zur Bewertung potenzieller verzögerter Risiken
Alle 3 Monate (Q3m) (± 30 Tage) für 5 Jahre nach der Einschreibung in dieser Studie zur Bewertung potenzieller verzögerter Risiken
Identifizieren Sie eine systemische HSV-1-Infektion im Zusammenhang mit der Behandlung mit einem RPX-Produkt
Zeitfenster: Alle 3 Monate (Q3m) (± 30 Tage) für 5 Jahre nach der Einschreibung in dieser Studie zur Bewertung potenzieller verzögerter Risiken
Alle 3 Monate (Q3m) (± 30 Tage) für 5 Jahre nach der Einschreibung in dieser Studie zur Bewertung potenzieller verzögerter Risiken

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Replimune Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPL-123-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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