Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a hosszú távú biztonsági eredmények felmérésére a korábban RP1, RP2 vagy RP3-val kezelt betegeknél (RPx)

2026. január 9. frissítette: Replimune Inc.

Hosszú távú biztonsági eredmények a replimune onkolitikus immunterápiás termékekkel kezelt betegeknél

Ez egy nem intervenciós, megfigyelő, hosszú távú nyomon követési (LTFU) tanulmány. A vizsgálatban részt vevő betegeket a vizsgálatba való beiratkozás után 5 évig követik, hogy felmérjék az RPX termékek lehetséges késleltetett kockázatait. Az LTFU -vizsgálathoz jogosult résztvevők között szerepelnek azok a betegek, akik legalább egy adag RPX terméket kaptak az intervenciós szülői vizsgálat keretében. A betegeket a REPLIMUNE által szponzorált szülői vizsgálat befejezése után (azaz az LTFU befejezése a szülői vizsgálatban vagy a szülői vizsgálatból való kilépés után beillesztik ezt az LTFU vizsgálatba (azaz az LTFU befejezése). A folyamatban lévő RPX -vizsgálatokban részt vevő összes beteget felkérjük, hogy vegyenek részt ebben az LTFU -vizsgálatban, hogy a szponzor értékelje a lehetséges késleltetett kockázatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hosszú távú eredmények között szerepel a késleltetett káros események kimutatása minden új malignitás (IES) esetén, a már létező neurológiai rendellenességek új előfordulása vagy súlyosbodása, reumatológiai vagy más autoimmun rendellenesség, hematológiai rendellenességek, a fertőzés új incidenciája az RPX termékhez kapcsolódóan és a herpetikus fertőzés új incidenciájával. A gyanúsított herpetikus fertőzésben szenvedő betegeket felkérjük, hogy készítsenek mintát a gyanúsított fertőzés területéről (tampon segítségével), és felkérhetik további biológiai mintákat (pl. Vér- vagy vizeletmintát az RPX jelenlétének meghatározására). Ebben a megfigyelési tanulmányban nem végeznek tanulmányi beavatkozásokat. A betegeket 3 havonta (Q3M) telefonon kell kapcsolatba lépni a vizsgálatba való beiratkozástól kezdve. A résztvevői látogatások személyesen, telefonon, videokonferencián vagy más technológián keresztül fordulhatnak elő.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Toborzás
        • Tasman Oncology Research
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Hill, MD
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0698
        • Toborzás
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Soo Park, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek csak akkor jogosultak a vizsgálatba való felvételre, ha megfelelnek az összes befogadási kritériumnak.

A protokoll -lemondásnak vagy mentességnek tekintett belépési kritériumoktól való eltérések nem megengedettek.

Leírás

Befogadási kritériumok:

A betegek csak akkor jogosultak a vizsgálatba való felvételre, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

  1. A beteg legalább 1 adag RPX terméket kapott, és befejezte vagy megszüntette a szülői vizsgálatban való részvételt.
  2. A beteg vagy a beteg törvényes gyámja aláírt tájékozott beleegyezést (vagy hozzájárulást) nyújtott be, amely magában foglalja a tájékozott hozzájárulási formában (ICF) és a jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények betartását és korlátozásait.

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha a következő kritérium vonatkozik:

1. Nem tudja megfelelni a tanulmány követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Azok a betegek, akik legalább 1 adagot kaptak RPX -ből [RP1, RP2, RP3]
Ez egy megfigyelő vizsgálat, és nem lesz klinikai beavatkozás.
Egyéb: Megfigyelési vizsgálat beavatkozások nélkül
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, és nem lesz klinikai beavatkozás.
Más nevek:
  • Megfigyelési tanulmány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az RPX termékkel kezelt betegek hosszú távú biztonságát
Időkeret: 3 havonta (Q3m) (± 30 nap) 5 évig a tanulmányba való beiratkozástól kezdve a lehetséges késleltetett kockázatok felmérése érdekében
3 havonta (Q3m) (± 30 nap) 5 évig a tanulmányba való beiratkozástól kezdve a lehetséges késleltetett kockázatok felmérése érdekében
Azonosítsa az RPX termékkel történő kezeléssel kapcsolatos késleltetett nemkívánatos eseményeket
Időkeret: 3 havonta (Q3m) (± 30 nap) 5 évig a tanulmányba való beiratkozástól kezdve a lehetséges késleltetett kockázatok felmérése érdekében
3 havonta (Q3m) (± 30 nap) 5 évig a tanulmányba való beiratkozástól kezdve a lehetséges késleltetett kockázatok felmérése érdekében
Azonosítsa a szisztémás HSV-1 fertőzést RPX termékkel történő kezeléssel kapcsolatban
Időkeret: 3 havonta (Q3m) (± 30 nap) 5 évig a tanulmányba való beiratkozástól kezdve a lehetséges késleltetett kockázatok felmérése érdekében
3 havonta (Q3m) (± 30 nap) 5 évig a tanulmányba való beiratkozástól kezdve a lehetséges késleltetett kockázatok felmérése érdekében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Replimune Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RPL-123-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel