RP1、RP2、またはRP3で以前に治療された患者の長期的な安全性の結果を評価する研究 (RPx)
2026年1月9日 更新者：Replimune Inc.
腫瘍溶解免疫療法産物で治療された患者の長期安全性の結果
これは、非介在性の観察的、長期フォローアップ（LTFU）研究です。
この研究の患者は、RPX製品の潜在的な遅延リスクを評価するために、この研究への登録から5年間追跡されます。
このLTFU研究の適格な参加者には、介入親研究の下で少なくとも1回のRPX製品を投与された患者が含まれます。
患者は、レプリムンが後援する親研究の完了後、このLTFU研究に巻き込まれます（つまり、親研究でLTFUの完了または親研究からの撤退）。
進行中のRPX研究のすべての患者は、スポンサーが潜在的な遅延リスクを評価できるように、このLTFU研究に参加するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
長期的な結果には、新しい悪性腫瘍（IES）の遅延副イベントの検出、既存の神経障害の新しい発生率または悪化、リウマチ障害、血液障害、RPX生成物に関連する感染の新しい発生率、漢方薬のような感染の新たな発生が含まれます。
ヘルペス感染が疑われる患者は、感染症の領域のサンプルを提供するように求められ（綿棒を使用）、追加の生物学的サンプルを提供するよう求められる場合があります（たとえば、RPXの存在を決定するために血液または尿サンプル）。
この観察研究では、研究の介入は行われません。
患者は、この研究への登録から5年間、3か月（Q3m）ごとに電話で連絡を受けます。
参加者の訪問は、直接、電話で、ビデオ会議、またはその他のテクノロジーで発生する場合があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials at Replimune
- 電話番号：1-781-222-9570
- メール：clinicaltrials@replimune.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は、すべての選択基準を満たしている場合にのみ、研究に含める資格があります。
プロトコルの免除または免除と見なされるエントリ基準からの逸脱は許可されていません。
説明
包含基準：
患者は、次のすべての基準を満たしている場合にのみ、研究に含める資格があります。
- 患者は、少なくとも1回のRPX製品を投与しており、親研究への参加を完了または中止しました。
- 患者または患者の法的保護者は、インフォームドコンセント（または同意）として署名されたインフォームドコンセント（または同意）を提供しました。これには、インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルにリストされている要件と制限の順守が含まれます。
除外基準：
次の基準が適用される場合、患者は研究から除外されます。
1。研究の要件に従うことはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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RPXの少なくとも1回の投与量を受けた患者[RP1、RP2、RP3]
これは観察研究であり、臨床的介入はありません。
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これは観察研究であり、臨床的介入はありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RPX製品で治療された患者の長期的な安全性を評価する
時間枠：潜在的な遅延リスクを評価するために、この研究への登録から5年間、3か月（Q3m）（±30日）
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潜在的な遅延リスクを評価するために、この研究への登録から5年間、3か月（Q3m）（±30日）
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RPX製品での治療に関連する遅れた有害事象を特定する
時間枠：潜在的な遅延リスクを評価するために、この研究への登録から5年間、3か月（Q3m）（±30日）
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潜在的な遅延リスクを評価するために、この研究への登録から5年間、3か月（Q3m）（±30日）
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RPX製品による治療に関連する全身HSV-1感染を特定する
時間枠：潜在的な遅延リスクを評価するために、この研究への登録から5年間、3か月（Q3m）（±30日）
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潜在的な遅延リスクを評価するために、この研究への登録から5年間、3か月（Q3m）（±30日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月12日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2035年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RPL-123-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。