이전에 RP1, RP2 또는 RP3로 치료 한 환자의 장기 안전 결과를 평가하는 연구 (RPx)
2026년 1월 9일 업데이트: Replimune Inc.
REPLIMUNE 종양 면역 요법 제품으로 치료받은 환자의 장기 안전 결과
이는 비교적, 관찰 적 장기 추적 관찰 (LTFU) 연구입니다.
이 연구의 환자는 RPX 제품의 잠재적 지연 위험을 평가하기 위해이 연구에 등록한 후 5 년간 이어질 것입니다.
이 LTFU 연구에 대한 적격 참가자에는 중재 적 부모 연구에 따라 1 회 이상의 RPX 제품을받은 환자가 포함됩니다.
Replimune 후원 부모 연구가 완료된 후 환자는이 LTFU 연구에 참여할 것입니다 (즉, 부모 연구에서 LTFU의 완료 또는 부모 연구에서 철수).
진행중인 RPX 연구에 참여한 모든 환자는 스폰서가 잠재적 지연 위험을 평가할 수 있도록이 LTFU 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
장기 결과에는 새로운 악성 종양 (IES), 기존 신경계 장애, 류마티스 또는 기타자가 면역 장애, 혈액 학적 장애, RPX 생성물과 관련된 새로운 감염의 발생률 및 허용 유사 감염의 새로운 발생률에 대한 새로운 악성 악성 (IES)에 대한 지연 부작용 사건 (들)의 검출이 포함됩니다.
헤르페스 감염이 의심되는 환자는 의심되는 감염 영역 (면봉 사용)의 샘플을 제공하라는 요청을 받고 추가 생물학적 샘플 (예 : RPX의 존재를 결정하기위한 혈액 또는 소변 샘플)을 제공하도록 요청받을 수도 있습니다.
이 관찰 연구에서는 연구 중재가 투여되지 않습니다.
환자는이 연구에 등록한 후 5 년 동안 3 개월 (Q3m)마다 전화로 연락을받습니다.
참가자 방문은 직접, 전화, 화상 회의 또는 기타 기술로 직접 발생할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials at Replimune
- 전화번호: 1-781-222-9570
- 이메일: clinicaltrials@replimune.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
환자는 모든 포함 기준을 충족하는 경우에만 연구에 포함시킬 수 있습니다.
프로토콜 면제 또는 면제로 간주되는 입력 기준과의 편차는 허용되지 않습니다.
설명
포함 기준 :
환자는 다음 모든 기준을 충족하는 경우에만 연구에 포함시킬 수 있습니다.
- 환자는 적어도 1 용량의 RPX 제품을 받았으며 부모 연구에 대한 참여를 완료하거나 중단했습니다.
- 환자 또는 환자의 법적 보호자는 사전 정보 동의서 (ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한을 준수하는 AS에 서명 된 사전 동의 (또는 동의)를 제공했습니다.
제외 기준 :
다음 기준이 적용되는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
1. 연구의 요구 사항을 준수 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
RPX의 최소 1 용량을받은 환자 [RP1, RP2, RP3]
이것은 관찰 연구이며 임상 적 개입이 없을 것입니다.
|
이것은 관찰 연구이며 임상 개입은 없을 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
RPX 제품으로 치료 한 환자의 장기 안전성 평가
기간: 잠재적 지연 위험을 평가하기 위해이 연구에 등록한 후 5 년 동안 3 개월 (q3m) (Q3m) (± 30 일)마다
|
잠재적 지연 위험을 평가하기 위해이 연구에 등록한 후 5 년 동안 3 개월 (q3m) (Q3m) (± 30 일)마다
|
|
RPX 제품으로의 처리와 관련된 지연된 부작용을 식별하십시오.
기간: 잠재적 지연 위험을 평가하기 위해이 연구에 등록한 후 5 년 동안 3 개월 (q3m) (Q3m) (± 30 일)마다
|
잠재적 지연 위험을 평가하기 위해이 연구에 등록한 후 5 년 동안 3 개월 (q3m) (Q3m) (± 30 일)마다
|
|
RPX 제품 치료와 관련된 전신 HSV-1 감염 식별
기간: 잠재적 지연 위험을 평가하기 위해이 연구에 등록한 후 5 년 동안 3 개월 (q3m) (Q3m) (± 30 일)마다
|
잠재적 지연 위험을 평가하기 위해이 연구에 등록한 후 5 년 동안 3 개월 (q3m) (Q3m) (± 30 일)마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RPL-123-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개입이 없는 관찰 연구에 대한 임상 시험
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
-
Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
-
IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로
-
University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아
-
IRCCS San Raffaele아직 모집하지 않음
-
PeriPharm완전한