Un estudio para evaluar los resultados de seguridad a largo plazo en pacientes previamente tratados con RP1, RP2 o RP3 (RPx)
9 de enero de 2026 actualizado por: Replimune Inc.
Resultados de seguridad a largo plazo en pacientes tratados con productos de inmunoterapia oncolíticos replimunes
Este es un estudio de seguimiento no intervencional, observacional, a largo plazo (LTFU).
Los pacientes en este estudio se seguirán durante 5 años desde la inscripción en este estudio para evaluar los riesgos tardíos potenciales de los productos RPX.
Los participantes elegibles para este estudio LTFU incluyen pacientes que recibieron al menos 1 dosis de un producto RPX bajo el estudio intervencionista de los padres.
Los pacientes serán transferidos a este estudio LTFU después de completar el estudio de los padres patrocinado por Replimune (es decir, la finalización de la LTFU en el estudio principal o el retiro del estudio principal).
Se les pedirá a todos los pacientes en estudios RPX en curso que participen en este estudio LTFU para que el patrocinador pueda evaluar posibles riesgos retrasados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados a largo plazo incluyen la detección de eventos adversos retrasados para cualquier nueva malignidad (IES), nueva incidencia o exacerbación de un trastorno neurológico preexistente, un trastorno autoinmune u otro trastorno autoinmune, trastorno hematológico, nueva incidencia de infección relacionada con el producto RPX y una nueva incidencia de infección herpética.
Se les pedirá a los pacientes con una infección herpética sospechosa que proporcionen una muestra del área de la infección sospechosa (usando un hisopo), y también se le puede pedir que proporcionen muestras biológicas adicionales (por ejemplo, una muestra de sangre o orina para determinar la presencia de RPX).
No se administrarán intervenciones de estudio en este estudio observacional.
Los pacientes serán contactados por teléfono cada 3 meses (Q3M) durante 5 años a partir de la inscripción en este estudio.
Las visitas a los participantes pueden ocurrir en persona, por teléfono, por videoconferencia u otra tecnología.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials at Replimune
- Número de teléfono: 1-781-222-9570
- Correo electrónico: clinicaltrials@replimune.com
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Reclutamiento
- Tasman Oncology Research
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Investigador principal:
- Andrew Hill, MD
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- Reclutamiento
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Investigador principal:
- Soo Park, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes son elegibles para su inclusión en el estudio solo si cumplen con todos los criterios de inclusión.
No se permiten desviaciones de los criterios de entrada que se considerarían una exención o exención de protocolo.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes son elegibles para su inclusión en el estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios:
- El paciente ha recibido al menos 1 dosis de un producto RPX y ha completado o descontinuado la participación en el estudio principal.
- El tutor legal del paciente o el paciente ha proporcionado consentimiento informado firmado (o asentimiento) como, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumeradas en el Formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
Criterios de exclusión:
Los pacientes son excluidos del estudio si se aplica el siguiente criterio:
1. No se puede cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes que recibieron al menos 1 dosis de un RPX [RP1, RP2, RP3]
Este es un estudio observacional y no habrá intervenciones clínicas.
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Este es un estudio observacional y no habrá intervenciones clínicas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad a largo plazo de los pacientes tratados con un producto RPX
Periodo de tiempo: Cada 3 meses (Q3M) (± 30 días) durante 5 años desde la inscripción en este estudio para evaluar los posibles riesgos retrasados
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Cada 3 meses (Q3M) (± 30 días) durante 5 años desde la inscripción en este estudio para evaluar los posibles riesgos retrasados
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Identificar cualquier evento adverso retrasado relacionado con el tratamiento con un producto RPX
Periodo de tiempo: Cada 3 meses (Q3M) (± 30 días) durante 5 años desde la inscripción en este estudio para evaluar los posibles riesgos retrasados
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Cada 3 meses (Q3M) (± 30 días) durante 5 años desde la inscripción en este estudio para evaluar los posibles riesgos retrasados
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Identificar infección sistémica de HSV-1 relacionada con el tratamiento con un producto RPX
Periodo de tiempo: Cada 3 meses (Q3M) (± 30 días) durante 5 años desde la inscripción en este estudio para evaluar los posibles riesgos retrasados
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Cada 3 meses (Q3M) (± 30 días) durante 5 años desde la inscripción en este estudio para evaluar los posibles riesgos retrasados
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Enfermedades de la piel
- Carcinoma
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Carcinoma Hepatocelular
- Melanoma
- Técnicas de investigación
- Métodos
- Observación
Otros números de identificación del estudio
- RPL-123-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .