Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení dlouhodobých bezpečnostních výsledků u pacientů dříve léčených RP1, RP2 nebo RP3 (RPx)

9. ledna 2026 aktualizováno: Replimune Inc.

Dlouhodobé bezpečnostní výsledky u pacientů léčených produkty replimunitních onkolytických imunoterapie

Jedná se o neintervenční, observační studii dlouhodobého sledování (LTFU). Pacienti v této studii budou sledováni po dobu 5 let od zápisu do této studie k posouzení potenciálních zpožděných rizik produktů RPX. Mezi způsobilé účastníky této studie LTFU patří pacienti, kteří dostávali alespoň 1 dávku produktu RPX v rámci intervenční mateřské studie. Pacienti budou převráceni do této studie LTFU po dokončení rodičovské studie sponzorované replimunitou (tj. Buď dokončení LTFU v rodičovské studii, nebo od stažení z nadřazené studie). Všichni pacienti v probíhajících studiích RPX budou požádáni o účast na této studii LTFU, aby sponzor mohl vyhodnotit potenciální zpožděná rizika.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi dlouhodobé výsledky patří detekce zpožděných nežádoucích příhod pro jakoukoli novou malignitu (IES), nový výskyt nebo exacerbace již existující neurologické poruchy, revmatologická nebo jiná autoimunitní porucha, hematologická porucha, hematologická porucha, hematologická porucha, hematologická porucha, hematologická porucha, hematologická porucha, hematologická porucha. Pacienti s podezřením na herpetickou infekci budou požádáni, aby poskytli vzorek oblasti podezřelé infekce (pomocí tampónu) a mohou být také požádáni o poskytnutí dalších biologických vzorků (např. Vzorek krve nebo moči, aby se určila přítomnost RPX.) V této observační studii nebudou prováděny žádné studijní intervence. Pacienti budou kontaktováni telefonicky každé 3 měsíce (Q3M) po dobu 5 let od zápisu do této studie. Návštěvy účastníků se mohou natočit osobně, telefonicky, video konference nebo jinou technologií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Nábor
        • Tasman Oncology Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Hill, MD
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soo Park, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou způsobilí pro zařazení do studie, pouze pokud splňují všechna kritéria pro zařazení.

Odchylky od vstupních kritérií, která by byla považována za vzdání se protokolu nebo výjimky, nejsou povoleny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mají nárok na zahrnutí do studie, pouze pokud splňují všechna následující kritéria:

  1. Pacient obdržel alespoň 1 dávku produktu RPX a dokončil nebo ukončil účast v mateřské studii.
  2. Zákonný zástupce pacienta nebo pacienta poskytl podepsaný informovaný souhlas (nebo souhlas) AS, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti jsou ze studie vyloučeni, pokud se použije následující kritérium:

1. Nelze splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří dostali alespoň 1 dávku RPX [RP1, RP2, RP3]
Toto je observační studie a nebudou existovat žádné klinické intervence.
Jiný: Observační studie bez zásahů
Toto je observační studie a nebudou zde žádné klinické intervence.
Ostatní jména:
  • Observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte dlouhodobou bezpečnost pacientů léčených produktem RPX
Časové okno: Každé 3 měsíce (Q3M) (± 30 dní) po dobu 5 let od zápisu do této studie za účelem posouzení potenciálních zpožděných rizik
Každé 3 měsíce (Q3M) (± 30 dní) po dobu 5 let od zápisu do této studie za účelem posouzení potenciálních zpožděných rizik
Identifikujte jakékoli zpožděné nežádoucí události týkající se léčby s produktem RPX
Časové okno: Každé 3 měsíce (Q3M) (± 30 dní) po dobu 5 let od zápisu do této studie za účelem posouzení potenciálních zpožděných rizik
Každé 3 měsíce (Q3M) (± 30 dní) po dobu 5 let od zápisu do této studie za účelem posouzení potenciálních zpožděných rizik
Identifikujte systémovou infekci HSV-1 související s léčbou s produktem RPX
Časové okno: Každé 3 měsíce (Q3M) (± 30 dní) po dobu 5 let od zápisu do této studie za účelem posouzení potenciálních zpožděných rizik
Každé 3 měsíce (Q3M) (± 30 dní) po dobu 5 let od zápisu do této studie za účelem posouzení potenciálních zpožděných rizik

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Replimune Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RPL-123-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit