Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny długoterminowych wyników bezpieczeństwa u pacjentów wcześniej leczonych RP1, RP2 lub RP3 (RPx)

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Replimune Inc.

Długoterminowe wyniki bezpieczeństwa u pacjentów leczonych replikowymi onkolitycznymi produktami immunoterapii

Jest to nieinterwencyjne, obserwacyjne, długoterminowe obserwacje (LTFU). Pacjenci w tym badaniu będą obserwowani przez 5 lat od zapisywania się do tego badania w celu oceny potencjalnego opóźnionego ryzyka produktów RPX. Kwalifikujący się uczestnicy tego badania LTFU obejmują pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę produktu RPX w ramach interwencyjnego badania rodziców. Pacjenci zostaną przeniesione do tego badania LTFU po zakończeniu badania rodzicielskiego sponsorowanego przez replimy (tj. Zakończenie LTFU w badaniu rodzicielskim lub odstawienie z badania nadrzędnego). Wszyscy pacjenci w trwających badaniach RPX zostaną poproszeni o udział w tym badaniu LTFU, aby sponsor mógł ocenić potencjalne opóźnione ryzyko.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowe wyniki obejmują wykrywanie opóźnionych zdarzeń niepożądanych dla każdego nowego nowotworu (IES), nowej częstości występowania lub zaostrzenia wcześniej istniejącego zaburzenia neurologicznego, reumatologicznego lub innego zaburzenia autoimmunologicznego, zaburzenia hematologiczne, nową częstość zakażenia związaną z produktem RPX i nową częstością występowania infekcji oprogramowania oprogramowania. Pacjenci z podejrzeniem zakażenia opryszczką zostaną poproszeni o dostarczenie próbki obszaru podejrzenia infekcji (za pomocą wymazu), a także mogą zostać poproszeni o dostarczenie dodatkowych próbek biologicznych (np. Próbka krwi lub moczu w celu ustalenia obecności RPX.) W tym badaniu obserwacyjnym nie będą podawane interwencje badawcze. Do pacjentów będzie kontaktować się telefonicznie co 3 miesiące (Q3m) przez 5 lat od zapisywania się w tym badaniu. Wizyty uczestników mogą odbywać się osobiście, przez telefon, konferencję wideo lub inną technologię.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Rekrutacyjny
        • Tasman Oncology Research
        • Główny śledczy:
          • Andrew Hill, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Soo Park, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie kryteria włączenia.

Odchylenia od kryteriów wejścia, które byłyby uważane za zwolnienie z protokołu lub zwolnienie, są niedozwolone.

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie następujące kryteria:

  1. Pacjent otrzymał co najmniej 1 dawkę produktu RPX i zakończył lub przerwał udział w badaniu rodziców.
  2. Legalny opiekun pacjenta lub pacjenta udzielił podpisanej świadomej zgody (lub zgody), która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w tym protokole.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci są wykluczeni z badania, jeśli ma zastosowanie następujące kryterium:

1. Nie można przestrzegać wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę RPX [RP1, RP2, Rp3]
Jest to badanie obserwacyjne i nie będzie interwencji klinicznych.
Inny: Badanie obserwacyjne bez interwencji
Jest to badanie obserwacyjne i nie będzie żadnych interwencji klinicznych.
Inne nazwy:
  • Badania obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń długoterminowe bezpieczeństwo pacjentów leczonych produktem RPX
Ramy czasowe: Co 3 miesiące (Q3m) (± 30 dni) przez 5 lat od zapisów w tym badaniu w celu oceny potencjalnych opóźnionych ryzyka
Co 3 miesiące (Q3m) (± 30 dni) przez 5 lat od zapisów w tym badaniu w celu oceny potencjalnych opóźnionych ryzyka
Zidentyfikuj wszelkie opóźnione zdarzenia niepożądane związane z leczeniem produktem RPX
Ramy czasowe: Co 3 miesiące (Q3m) (± 30 dni) przez 5 lat od zapisów w tym badaniu w celu oceny potencjalnych opóźnionych ryzyka
Co 3 miesiące (Q3m) (± 30 dni) przez 5 lat od zapisów w tym badaniu w celu oceny potencjalnych opóźnionych ryzyka
Zidentyfikuj systemową infekcję HSV-1 związaną z leczeniem produktem RPX
Ramy czasowe: Co 3 miesiące (Q3m) (± 30 dni) przez 5 lat od zapisów w tym badaniu w celu oceny potencjalnych opóźnionych ryzyka
Co 3 miesiące (Q3m) (± 30 dni) przez 5 lat od zapisów w tym badaniu w celu oceny potencjalnych opóźnionych ryzyka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Replimune Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPL-123-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Badanie obserwacyjne bez interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj