Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma de långsiktiga säkerhetsresultaten hos patienter som tidigare behandlats med RP1, RP2 eller RP3 (RPx)

9 januari 2026 uppdaterad av: Replimune Inc.

Långsiktiga säkerhetsresultat hos patienter som behandlas med replimun onkolytiska immunterapiprodukter

Detta är en icke-interventionell, observativ, långsiktig uppföljningsstudie (LTFU). Patienter i denna studie kommer att följas i 5 år från registrering på denna studie för att bedöma potentiella försenade risker för RPX -produkter. Kvalificerade deltagare för denna LTFU -studie inkluderar patienter som fick minst en dos av en RPX -produkt under den interventionella förälderstudien. Patienterna kommer att rullas in i denna LTFU-studie efter avslutad replimun-sponsrad förälderstudie (dvs. antingen slutförande av LTFU i förälderstudien eller tillbakadragande från förälderstudien). Alla patienter i pågående RPX -studier kommer att uppmanas att delta i denna LTFU -studie så att sponsorn kan utvärdera potentiella försenade risker.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Långsiktiga resultat inkluderar upptäckt av försenade biverkningar för alla nya malignitet (IES), ny förekomst eller förvärring av en befintlig neurologisk störning, reumatologisk eller annan autoimmun störning, hematologisk störning, ny förekomst av infektion relaterad till RPX-produkt och ny incidens av herpetisk-likt. Patienter med en misstänkt herpetisk infektion kommer att uppmanas att tillhandahålla ett prov av området för den misstänkta infektionen (med hjälp av en vattpinne), och kan också uppmanas att tillhandahålla ytterligare biologiska prover (t.ex. ett blod eller urinprov för att bestämma närvaron av RPX.) Inga studieinterventioner kommer att administreras i denna observationsstudie. Patienter kommer att kontaktas per telefon var tredje månad (Q3M) i 5 år från registrering i denna studie. Deltagarbesök kan förekomma personligen, via telefon, videokonferens eller annan teknik.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrytering
        • Tasman Oncology Research
        • Huvudutredare:
          • Andrew Hill, MD
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0698
        • Rekrytering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Soo Park, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter är berättigade till inkludering i studien endast om de uppfyller alla inkluderingskriterier.

Avvikelser från inträdeskriterierna som skulle betraktas som ett protokollavstående eller undantag är inte tillåtna.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Patienter är berättigade till inkludering i studien endast om de uppfyller alla följande kriterier:

  1. Patienten har fått minst en dos av en RPX -produkt och har slutfört eller avslutat deltagande i förälderstudien.
  2. Patientens eller patientens juridiska vårdnadshavare har tillhandahållit undertecknat informerat samtycke (eller samtycke) som, som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret Informered Consent (ICF) och i detta protokoll.

Uteslutningskriterier:

Patienter utesluts från studien om följande kriterium gäller:

1. Kan inte uppfylla kraven i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som fick minst en dos av en RPX [RP1, RP2, RP3]
Detta är en observationsstudie och det kommer inte att finnas några kliniska ingripanden.
Övrig: Observationsstudie utan ingrepp
Detta är en observationsstudie och det kommer inga kliniska ingrepp.
Andra namn:
  • Observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera den långsiktiga säkerheten för patienter som behandlas med en RPX-produkt
Tidsram: Var tredje månad (Q3M) (± 30 dagar) i 5 år från registrering på denna studie för att bedöma potentiella försenade risker
Var tredje månad (Q3M) (± 30 dagar) i 5 år från registrering på denna studie för att bedöma potentiella försenade risker
Identifiera eventuella försenade biverkningar relaterade till behandling med en RPX -produkt
Tidsram: Var tredje månad (Q3M) (± 30 dagar) i 5 år från registrering på denna studie för att bedöma potentiella försenade risker
Var tredje månad (Q3M) (± 30 dagar) i 5 år från registrering på denna studie för att bedöma potentiella försenade risker
Identifiera systemisk HSV-1-infektion relaterad till behandling med en RPX-produkt
Tidsram: Var tredje månad (Q3M) (± 30 dagar) i 5 år från registrering på denna studie för att bedöma potentiella försenade risker
Var tredje månad (Q3M) (± 30 dagar) i 5 år från registrering på denna studie för att bedöma potentiella försenade risker

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Replimune Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2025

Första postat (Faktisk)

20 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RPL-123-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera