Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, направленное на оценку долгосрочных результатов безопасности у пациентов, ранее получавших RP1, RP2 или RP3 (RPx)

9 января 2026 г. обновлено: Replimune Inc.

Долгосрочные результаты безопасности у пациентов, получавших репутацию онколитической иммунотерапии на спине.

Это нетрадиционное, наблюдательное, долгосрочное последующее исследование (LTFU). Пациенты в этом исследовании будут соблюдаться в течение 5 лет после зачисления в это исследование, чтобы оценить потенциальные задержанные риски продуктов RPX. Приемлемые участники этого исследования LTFU включают пациентов, которые получали не менее 1 дозы продукта RPX в рамках интервенционного родительского исследования. Пациенты будут перевернуты в это исследование LTFU после завершения спонсируемого спиртным напитком (т.е., то есть либо завершение LTFU в родительском исследовании, либо снятие средств из родительского исследования). Все пациенты в продолжающихся исследованиях RPX будут предложены принять участие в этом исследовании LTFU, чтобы спонсор мог оценить потенциальные задержки риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Долгосрочные результаты включают обнаружение задержки побочных эффектов (ы) для любого нового злокачественного новообразования (IES), новую частоту или обострение ранее существовавшего неврологического расстройства, ревматологического или другого аутоиммунного расстройства, гематологического расстройства, новой заболеваемости инфекции, связанной с продуктом RPX и новым заболеваемостью гематологической инфекции. Пациентам с подозреваемой герпетической инфекцией будет предложено предоставить выборку площади подозреваемой инфекции (с использованием тампона), а также может попросить предоставить дополнительные биологические образцы (например, кровь или образец мочи для определения присутствия RPX). В этом обсервационном исследовании не будет проводиться никаких исследовательских вмешательств. С пациентами будут связываться по телефону каждые 3 месяца (3 -й квартал) в течение 5 лет после зачисления в это исследование. Посещения участников могут происходить лично, по телефону, с помощью видеоконференции или других технологий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials at Replimune
  • Номер телефона: 1-781-222-9570
  • Электронная почта: clinicaltrials@replimune.com

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Рекрутинг
        • Tasman Oncology Research
        • Главный следователь:
          • Andrew Hill, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Soo Park, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты имеют право на включение в исследование, только если они соответствуют всем критериям включения.

Отклонения от критериев входа, которые будут считаться отказом от протокола или освобождения, не допускаются.

Описание

Критерии включения:

Пациенты имеют право на включение в исследование, только если они соответствуют всем следующим критериям:

  1. Пациент получил как минимум 1 дозу продукта RPX и завершил или прекратил участие в родительском исследовании.
  2. Законодательный опекун пациента или пациента предоставил подписанное информированное согласие (или согласие), которое включает в себя соответствие требованиям и ограничениям, перечисленным в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.

Критерии исключения:

Пациенты исключены из исследования, если применяется следующий критерий:

1. не может соответствовать требованиям исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, которые получали не менее 1 дозы RPX [RP1, RP2, RP3]
Это наблюдательное исследование, и клинических вмешательств не будет.
Другой: Обсервационное исследование без вмешательства
Это обсервационное исследование, и в нем не будет клинических вмешательств.
Другие имена:
  • Наблюдательное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить долгосрочную безопасность пациентов, получавших продукт RPX
Временное ограничение: Каждые 3 месяца (Q3M) (± 30 дней) в течение 5 лет после зачисления в это исследование, чтобы оценить потенциальные отсроченные риски
Каждые 3 месяца (Q3M) (± 30 дней) в течение 5 лет после зачисления в это исследование, чтобы оценить потенциальные отсроченные риски
Определите любые отложенные побочные эффекты, связанные с лечением с помощью продукта RPX
Временное ограничение: Каждые 3 месяца (Q3M) (± 30 дней) в течение 5 лет после зачисления в это исследование, чтобы оценить потенциальные отсроченные риски
Каждые 3 месяца (Q3M) (± 30 дней) в течение 5 лет после зачисления в это исследование, чтобы оценить потенциальные отсроченные риски
Определите системную инфекцию HSV-1, связанную с лечением с помощью продукта RPX
Временное ограничение: Каждые 3 месяца (Q3M) (± 30 дней) в течение 5 лет после зачисления в это исследование, чтобы оценить потенциальные отсроченные риски
Каждые 3 месяца (Q3M) (± 30 дней) в течение 5 лет после зачисления в это исследование, чтобы оценить потенциальные отсроченные риски

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Replimune Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RPL-123-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться