Um estudo para avaliar os resultados de segurança a longo prazo em pacientes tratados anteriormente com RP1, RP2 ou RP3 (RPx)
9 de janeiro de 2026 atualizado por: Replimune Inc.
Resultados de segurança a longo prazo em pacientes tratados com produtos de imunoterapia oncolítica de replimune
Este é um estudo não intervencional, observacional e de acompanhamento de longo prazo (LTFU).
Os pacientes deste estudo serão seguidos por 5 anos após a inscrição neste estudo para avaliar os riscos potenciais atrasados dos produtos RPX.
Os participantes elegíveis para este estudo da LTFU incluem pacientes que receberam pelo menos 1 dose de um produto RPX no estudo intervencionista dos pais.
Os pacientes serão transferidos para este estudo da LTFU após a conclusão do estudo pai-pai patrocinado por replimune (ou seja, a conclusão da LTFU no estudo pai ou retirada do estudo pai).
Todos os pacientes em estudos de RPX em andamento serão solicitados a participar deste estudo da LTFU, para que o patrocinador possa avaliar possíveis riscos atrasados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados a longo prazo incluem a detecção de eventos adversos tardios para qualquer nova malignidade (s), nova incidência ou exacerbação de um distúrbio neurológico pré-existente, reumatológico ou outro distúrbio autoimune, transtorno hematológico, nova incidência de infecção relacionada ao produto RPX e nova incidência de sua incidência, a infecção por sua incidência.
Pacientes com suspeita de infecção herpética deverão fornecer uma amostra da área da infecção suspeita (usando um swab) e também podem ser solicitados a fornecer amostras biológicas adicionais (por exemplo, uma amostra de sangue ou urina para determinar a presença de RPX.)
Nenhuma intervenção do estudo será administrada neste estudo observacional.
Os pacientes serão contatados por telefone a cada 3 meses (Q3M) por 5 anos após a inscrição neste estudo.
As visitas aos participantes podem ocorrer pessoalmente, por telefone, por videoconferência ou outra tecnologia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials at Replimune
- Número de telefone: 1-781-222-9570
- E-mail: clinicaltrials@replimune.com
Locais de estudo
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Recrutamento
- Tasman Oncology Research
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Investigador principal:
- Andrew Hill, MD
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- Recrutamento
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Investigador principal:
- Soo Park, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes são elegíveis para inclusão no estudo apenas se atenderem a todos os critérios de inclusão.
Os desvios dos critérios de entrada que seriam considerados uma renúncia a protocolo ou isenção não são permitidos.
Descrição
Critérios de inclusão:
Os pacientes são elegíveis para inclusão no estudo apenas se atenderem a todos os seguintes critérios:
- O paciente recebeu pelo menos 1 dose de um produto RPX e concluiu ou interrompeu a participação no estudo dos pais.
- O responsável legal do paciente ou do paciente forneceu consentimento (ou consentimento) informado, que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no Formulário de Consentimento Informado (ICF) e neste protocolo.
Critérios de exclusão:
Os pacientes são excluídos do estudo se o seguinte critério aplicar:
1. Não pode cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes que receberam pelo menos 1 dose de um RPX [RP1, RP2, RP3]
Este é um estudo observacional e não haverá intervenções clínicas.
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Este é um estudo observacional e não haverá intervenções clínicas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a segurança a longo prazo dos pacientes tratados com um produto RPX
Prazo: A cada 3 meses (Q3M) (± 30 dias) por 5 anos após a inscrição neste estudo para avaliar possíveis riscos atrasados
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A cada 3 meses (Q3M) (± 30 dias) por 5 anos após a inscrição neste estudo para avaliar possíveis riscos atrasados
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Identifique qualquer evento adverso retardado (s) relacionado ao tratamento com um produto RPX
Prazo: A cada 3 meses (Q3M) (± 30 dias) por 5 anos após a inscrição neste estudo para avaliar possíveis riscos atrasados
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A cada 3 meses (Q3M) (± 30 dias) por 5 anos após a inscrição neste estudo para avaliar possíveis riscos atrasados
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Identifique a infecção sistêmica de HSV-1 relacionada ao tratamento com um produto RPX
Prazo: A cada 3 meses (Q3M) (± 30 dias) por 5 anos após a inscrição neste estudo para avaliar possíveis riscos atrasados
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A cada 3 meses (Q3M) (± 30 dias) por 5 anos após a inscrição neste estudo para avaliar possíveis riscos atrasados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Doenças de pele
- Carcinoma
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Carcinoma Hepatocelular
- Melanoma
- Técnicas de investigação
- Métodos
- Observação
Outros números de identificação do estudo
- RPL-123-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .