Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheidsresultaten op lange termijn te beoordelen bij patiënten die eerder werden behandeld met RP1, RP2 of RP3 (RPx)

9 januari 2026 bijgewerkt door: Replimune Inc.

Langdurige veiligheidsresultaten bij patiënten die worden behandeld met reprimune oncolytische immunotherapieproducten

Dit is een niet-interventionele, observationele, langdurige follow-up (LTFU) -studie. Patiënten in deze studie worden 5 jaar gevolgd door de inschrijving bij deze studie om potentiële vertraagde risico's van RPX -producten te beoordelen. In aanmerking komende deelnemers voor dit LTFU -onderzoek zijn onder meer patiënten die ten minste 1 dosis van een RPX -product hebben ontvangen onder de interventionele ouderstudie. Patiënten worden na voltooiing van de door Replimune gesponsorde ouderstudie in dit LTFU-onderzoek naar deze LTFU-studie gerold (dwz de voltooiing van de LTFU in de bovenliggende studie of de terugtrekking uit de ouderstudie). Alle patiënten in lopende RPX -onderzoeken zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit LTFU -onderzoek, zodat de sponsor potentiële vertraagde risico's kan evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Langetermijnresultaten omvatten detectie van vertraagde bijwerkingen (s) voor elke nieuwe maligniteit (IES), nieuwe incidentie of exacerbatie van een reeds bestaande neurologische stoornissen, reumatologische of andere auto-immuunstoornis, hematologische stoornissen, nieuwe incidentie van infecties gerelateerd aan RPX-product en nieuwe incidentie van herpetisch infecties. Patiënten met een vermoedelijke herpetische infectie zullen worden gevraagd om een ​​monster van het gebied van de vermoedelijke infectie te geven (met behulp van een wattenstaafje), en kan ook worden gevraagd om aanvullende biologische monsters te bieden (bijv. Een bloed- of urinemonster om de aanwezigheid van RPX te bepalen) Er zullen geen onderzoeksinterventies worden toegediend in dit observationele onderzoek. Patiënten worden om de 3 maanden (Q3m) per telefoon gedurende 5 jaar telefonisch contact opgenomen bij de inschrijving bij deze studie. Deelnemersbezoeken kunnen persoonlijk, telefonisch, per videoconferentie of andere technologie plaatsvinden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Werving
        • Tasman Oncology Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Hill, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
        • Werving
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soo Park, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten komen alleen in aanmerking voor opname in het onderzoek als ze aan alle inclusiecriteria voldoen.

Afwijkingen van de invoercriteria die als een protocolafstand of vrijstelling zouden worden beschouwd, zijn niet toegestaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten komen alleen in aanmerking voor opname in het onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Patiënt heeft ten minste 1 dosis van een RPX -product ontvangen en heeft deelname aan de ouderstudie voltooid of stopgezet.
  2. De wettelijke voogd van de patiënt of de patiënt heeft ondertekende geïnformeerde toestemming (of instemming) verstrekt, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in de Informed Certant Form (ICF) en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten zijn uitgesloten van het onderzoek als het volgende criterium van toepassing is:

1. Kan niet voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die ten minste 1 dosis van een RPX kregen [RP1, RP2, RP3]
Dit is een observationele studie en er zullen geen klinische interventies zijn.
Ander: Observationeel onderzoek zonder interventies
Dit is een observationele studie en er zullen geen klinische interventies plaatsvinden.
Andere namen:
  • Observatie studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de langetermijnveiligheid van patiënten die worden behandeld met een RPX-product
Tijdsspanne: Elke 3 maanden (Q3M) (± 30 dagen) gedurende 5 jaar na inschrijving bij deze studie om potentiële vertraagde risico's te beoordelen
Elke 3 maanden (Q3M) (± 30 dagen) gedurende 5 jaar na inschrijving bij deze studie om potentiële vertraagde risico's te beoordelen
Identificeer eventuele vertraagde bijwerkingen die verband houden met de behandeling met een RPX -product
Tijdsspanne: Elke 3 maanden (Q3M) (± 30 dagen) gedurende 5 jaar na inschrijving bij deze studie om potentiële vertraagde risico's te beoordelen
Elke 3 maanden (Q3M) (± 30 dagen) gedurende 5 jaar na inschrijving bij deze studie om potentiële vertraagde risico's te beoordelen
Identificeer systemische HSV-1-infectie gerelateerd aan behandeling met een RPX-product
Tijdsspanne: Elke 3 maanden (Q3M) (± 30 dagen) gedurende 5 jaar na inschrijving bij deze studie om potentiële vertraagde risico's te beoordelen
Elke 3 maanden (Q3M) (± 30 dagen) gedurende 5 jaar na inschrijving bij deze studie om potentiële vertraagde risico's te beoordelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Replimune Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPL-123-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren