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Uno studio per valutare i risultati di sicurezza a lungo termine nei pazienti precedentemente trattati con RP1, RP2 o RP3 (RPx)

9 gennaio 2026 aggiornato da: Replimune Inc.

Risultati di sicurezza a lungo termine nei pazienti trattati con prodotti di immunoterapia oncolitica replimune

Questo è uno studio non intervenzionale, osservativo, di follow-up a lungo termine (LTFU). I pazienti in questo studio saranno seguiti per 5 anni dall'arruolamento a questo studio per valutare potenziali rischi ritardati dei prodotti RPX. I partecipanti idonei per questo studio LTFU includono pazienti che hanno ricevuto almeno 1 dose di un prodotto RPX nell'ambito dello studio dei genitori interventistici. I pazienti verranno ribaltati in questo studio LTFU dopo il completamento dello studio dei genitori sponsorizzato da Replimune (cioè il completamento dell'LTFU nello studio dei genitori o il ritiro dallo studio dei genitori). A tutti i pazienti in studi RPX in corso verrà chiesto di partecipare a questo studio LTFU in modo che lo sponsor possa valutare potenziali rischi ritardati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esiti a lungo termine includono il rilevamento di eventi avversi ritardati per qualsiasi nuova neoplasia (IES), nuova incidenza o esacerbazione di un disturbo neurologico preesistente, un disturbo autoimmune o altri disturbi autoimmuni, disturbo ematologico, nuova incidenza di infezione correlata al prodotto RPX e nuova incidenza di infezione erepetica. Ai pazienti con una sospetta infezione erpetica verrà chiesto di fornire un campione dell'area della sospetta infezione (usando un tampone) e può anche essere chiesto di fornire ulteriori campioni biologici (ad esempio, un campione di sangue o di urina per determinare la presenza di RPX.) Non verranno somministrati interventi di studio in questo studio osservazionale. I pazienti verranno contattati telefonicamente ogni 3 mesi (Q3M) per 5 anni dall'iscrizione a questo studio. Le visite dei partecipanti possono verificarsi di persona, per telefono, per videoconferenza o altre tecnologie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamento
        • Tasman Oncology Research
        • Investigatore principale:
          • Andrew Hill, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Soo Park, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti hanno diritto all'inclusione nello studio solo se soddisfano tutti i criteri di inclusione.

Non sono consentite deviazioni dai criteri di iscrizione che sarebbero considerati una rinuncia o esenzione da protocollo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

I pazienti hanno diritto all'inclusione nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Il paziente ha ricevuto almeno 1 dose di un prodotto RPX e ha completato o interrotto la partecipazione allo studio dei genitori.
  2. Il tutore legale del paziente o del paziente ha fornito il consenso (o il consenso) firmato come, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi dallo studio se si applica il seguente criterio:

1. Non può rispettare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I pazienti che hanno ricevuto almeno 1 dose di RPX [RP1, RP2, RP3]
Questo è uno studio osservazionale e non ci saranno interventi clinici.
Altro: Studio osservazionale senza interventi
Questo è uno studio osservazionale e non ci saranno interventi clinici.
Altri nomi:
  • Studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valuta la sicurezza a lungo termine dei pazienti trattati con un prodotto RPX
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi (Q3M) (± 30 giorni) per 5 anni dall'iscrizione a questo studio per valutare i potenziali rischi ritardati
Ogni 3 mesi (Q3M) (± 30 giorni) per 5 anni dall'iscrizione a questo studio per valutare i potenziali rischi ritardati
Identifica eventuali eventi avversi ritardati relativi al trattamento con un prodotto RPX
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi (Q3M) (± 30 giorni) per 5 anni dall'iscrizione a questo studio per valutare i potenziali rischi ritardati
Ogni 3 mesi (Q3M) (± 30 giorni) per 5 anni dall'iscrizione a questo studio per valutare i potenziali rischi ritardati
Identificare l'infezione sistemica HSV-1 correlata al trattamento con un prodotto RPX
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi (Q3M) (± 30 giorni) per 5 anni dall'iscrizione a questo studio per valutare i potenziali rischi ritardati
Ogni 3 mesi (Q3M) (± 30 giorni) per 5 anni dall'iscrizione a questo studio per valutare i potenziali rischi ritardati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Replimune Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPL-123-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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