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脂质介质与癌​​症：Montelukast，SPM和杏仁

2025年3月14日 更新者：University of South Florida

探索Montelukast，SPM和/或杏仁/杏仁油对结直肠癌，肉瘤，脑肿瘤，子宫内膜和卵巢癌中脂质介质生物合成的影响：一项试验研究

这项研究的目的是创建一项前瞻性研究，以检查Montelukast，Almonds/Almond Oil和专门的促分解介质（SPMS）对脂质概况和肿瘤相关巨噬细胞（TAMS）对癌症患者（结肠癌，肉瘤，脑瘤，脑瘤，内瘤癌和卵巢癌）的影响。 重点将放在评估脂质介质浓度，TAM重编程以及未治疗患者中的免疫细胞功能的变化。 假设Montelukast将减少白细胞B4（LTB4）的促炎作用，而SPMS和Almonds/Almonds/杏仁油会将平衡转向促进的介体，增强抗炎和免疫刺激性反应，并重新编程Tams。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性研究研究了蒙特鲁卡斯特，杏仁/杏仁油以及专门的促疾病介质（SPMS）对脂质谱和肿瘤相关巨噬细胞（TAM）对结直肠癌（CRC）患者（CRC），Sarcoma，Brain Tumors，Brain Tumors（BT），ECometial Cancer（EC）和OVAARIAN CACA（OVCA）（OVCA）的影响。 接受这些治疗的患者将与未经治疗的对照进行比较，并在手术后收集了组织样本进行分析。 包括接受肿瘤切除术的患者队列将包括用于评估脂质介质浓度（大约65个花生四烯酸途径脂质）和TAM重编程，重点是比较经过治疗和未经治疗的组。 该研究还将检查外周血单核细胞（PBMC）和治疗前脂质介质的血浆浓度，重点是PBMC功能和表型的变化。 假设Montelukast是LTB4/ Cysteinyl白细胞受体1（CYSLTR1）抑制剂，将减少LTB4对癌组织的促炎作用。 此外，预计SPM和杏仁/杏仁油会将脂质介质平衡转向促进介质，增强抗炎反应，刺激免疫功能和重编程TAM。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Avennette Pinto
  • 电话号码：813-505-4787
  • 邮箱：apinto3@usf.edu

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jorge Marcet, MD
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jorge Marcet, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 新诊断的患有I-IV结直肠癌或卵巢癌，1级和2级子宫内膜癌以及患有脑肿瘤或肉瘤的人。
  2. 从入学日起至少两（2）周进行手术干预的参与者。
  3. 患者必须能够理解并愿意签署本研究的书面知情同意文件，以及南佛罗里达大学（USF）/坦帕综合医院（TGH）Biorepository研究（研究000356）。
  4. 18岁或以上。

排除标准：

  1. 由于精神状况使参与者无法理解研究的性质，范围和可能的后果，因此无法同意。
  2. 不太可能遵守研究调查员确定的协议的参与者。
  3. 对鱼类，海鲜，阿司匹林，NSAID，Montelukast或坚果过敏
  4. 患有哮喘或慢性阻塞性肺疾病（COPD）病史的参与者。
  5. 患有苯基酮尿病史（PKU）的患者。
  6. 患有精神病史的参与者（例如，严重抑郁症，焦虑症，躁郁症，强迫症等）。
  7. 从初次入学日​​起，手术干预计划安排八（8）周以上。
  8. 没有内窥镜检查或放射学成像的离散质量的证据
  9. 其他恶性肿瘤的存在
  10. 不受控制的高血压或糖尿病
  11. 慢性肝病或肝硬化
  12. 丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）或直接胆红素大于正常范围的上限（ULN）的2倍（ULN），肝功能障碍或持续的升高或持续升高（通过重新测试），天冬氨酸氨基转移酶（AST）或直接胆红素大于2倍
  13. 出血状况，例如血小板功能的疾病，特发性血小板细胞减少（ITP），血栓性血小板细胞减少性紫红色（TTP），血友病或任何凝血因子缺乏症，von Willebrand病或Glanzmann病等。
  14. 使用抗血小板或抗凝药物，包括阿司匹林，氯吡格雷，华法林，直接口服抗凝剂（DOAC）和肝素等
  15. 急性或严重感染，无论是急性还是慢性

  16. 骨髓功能明显损害或明显贫血，白细胞减少或血小板减少症的参与者（通过重新测试确认）：

    1. 血细胞比容<35％和/或
    2. 绝对白细胞计数<3000个细胞/mm3（μL）和/或
    3. 血小板计数<150 000个细胞/mm3（μL）和/或
    4. 绝对中性粒细胞≤1500细胞/mm3（μL）
  17. 长期使用免疫抑制药物
  18. 器官移植史
  19. 急诊手术
  20. 孕妇或母乳喂养的妇女或计划在研究期间怀孕的妇女。
  21. 不受有效的避孕方法和/或不愿意或无法接受怀孕测试的生育潜力的妇女。
  22. 囚犯
  23. 在过去4周内接受了白细胞抑制剂，服用omega-3补充剂或食用杏仁的参与者。
  24. 在前六（6）个月中先前使用任何研究药物
  25. 参加这项研究并分配了特定研究治疗的参与者，除了分配的研究外，还要食用参与其他研究的产品（即，如果分配患者将SPMS作为研究治疗，但在研究过程中，该研究也消耗了每日杏仁））
  26. 无法吞咽口服药物或咀嚼杏仁的参与者。
  27. 已经开始为癌症诊断开始新辅助疗法的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：手臂1（对照）
ARM 1：除了其癌症的护理管理标准外，该部门的参与者将不会获得任何学习治疗。
其他：没有干预措施
除了护理管理标准外，没有其他研究治疗。
实验性的：ARM 2A：Sports Pro Resolve 4 g
ARM 2A：该ARM的参与者在早上将获得4个标签（2 g），在手术前2周，晚上有4个标签（2 g）。
膳食补充剂：体育专业人士解决4克
Sports Pro Resolve每天两次4次（2 g）
实验性的：手臂2B：双木SPM 4 g
ARM 2B：该手臂的参与者将在早晨获得4个标签（2 g），在手术前2周，晚上有4个标签（2 g）。
膳食补充剂：双木SPM 4 g
双木SPM 4片（2 g）每天两次
实验性的：手臂3：加利福尼亚甜杏仁-20（肤色，无盐和未经处理）
手臂3：该手臂的参与者将在手术前2周，每天两次获得20次皮肤，无盐，未加工的加利福尼亚甜杏仁，每天两次食用10颗杏仁。
膳食补充剂：20加州甜杏仁
每天两次加州甜杏仁两次
实验性的：手臂4：Montelukast 10毫克
手臂4：该手臂的参与者将在手术前每天接受10毫克口服的蒙特鲁卡斯特。
药品：Montelukast 10 mg口服片剂
Montelukast每天10毫克口服片剂
实验性的：手臂5：Montelukast 10 mg和SPM补充4 g
ARM 5：该ARM的参与者每天将获得10毫克的Montelukast和确定的SPM补充剂每天4 g，具体取决于补充剂在血浆中产生最多的SPM。
组合产品：Montelukast 10 mg口服片剂和SPM 4 g
Montelukast 10 mg口服片剂和SPM 4 g
实验性的：手臂6：冷压杏仁油30毫升
手臂6;该手臂的参与者每天早晨将获得30毫升冷杏仁油，并在手术前两周早餐
膳食补充剂：冷压杏仁油30毫升
每天早晨冷压杏仁油30毫升

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究治疗2周后，肿瘤标本中的脂质介质数量。
大体时间：治疗的第14天
定量将使用液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）评估。 这些脂质介质的绝对数量将与相应正常组织中的绝对量进行比较。 在初步研究中，研究人员使用LC-MS/MS来测量大肠癌中花生四烯酸途径的65个不同的脂质介质。 有趣的是，研究人员发现，与同一患者的未受影响的组织相比，癌症组织中促炎性介体的高比例和降低癌症组织促进介质的水平。 可能的研究治疗包括：专业的支持介质与蒙特鲁克斯特vs杏仁/杏仁油与组合）。
治疗的第14天
研究治疗2周后，从切除的手术标本中的非癌性（即正常）组织中的脂质介质数量。
大体时间：治疗的第14天
定量将使用液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）评估。 这些脂质介质的绝对量将与相应癌组织中的绝对量进行比较。 这种数量的变化将使我们能够对相应的研究治疗对肿瘤及其环境的影响进行推论。 例如，所讨论的治疗是否会使肿瘤环境不那么发炎/促进愈合，从而使癌症更容易受到治疗？ 可能的研究治疗包括：专业的支持介质与蒙特鲁克斯特vs杏仁/杏仁油与组合）。
治疗的第14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究治疗2周后，肿瘤标本中的肿瘤微环境亚种群与相应的正常组织。
大体时间：治疗的第14天
肿瘤微环境的亚种群被定义为癌症组织中免疫系统的各种成分，即：分化4（CD4）T细胞的簇，分化8（CD8）T细胞，B细胞，B细胞，天然杀伤（NK）细胞，巨噬细胞，巨噬细胞等。定量将使用N-CORMENCENTER分析进行评估。
治疗的第14天
研究治疗2周后，肿瘤相关巨噬细胞（TAM）表型的分布与相应的正常组织。
大体时间：治疗的第14天
有两个主要的TAM表型：M1和M2。 M1是经典的激活，抗肿瘤巨噬细胞，M2是“不良”，促炎/肿瘤巨噬细胞。 分布的变化将使用多参数流式细胞仪评估。 M1与M2表型将通过使用巨噬细胞特异性生物标志物来鉴定。
治疗的第14天
研究治疗2周后，肿瘤标本中肿瘤相关的巨噬细胞功能与相应的正常组织的功能。
大体时间：治疗的第14天
功能的变化将使用胞吞作用分析确定。
治疗的第14天
从学习治疗的第0天到第14天，外周血中脂质的数量变化。
大体时间：第0和第14天
定量将使用液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）评估。 该评估将使我们能够将脂质介质的外周血水平与组织渗透率相关联。 例如，研究人员可能会发现研究治疗对血液的脂质介体特征有重大影响，但在该患者的相应组织中看不到相同的影响。因此，可以扣除有关组织渗透能力的推论。
第0和第14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of South Florida

调查人员

  • 首席研究员：Jorge Marcet、University of South Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月14日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月14日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY006089

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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