- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06887673
Mediatori e cancro lipidici: Montelukast, SPM e mandorle
14 marzo 2025 aggiornato da: University of South Florida
Esplorare l'impatto della supplementazione di olio di montelukast, SPM e/o mandorla/mandorla sulla biosintesi del mediatore lipidico in colon -retto, sarcomi, tumori cerebrali, carcinoma endometriale e ovarico: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è quello di creare un'indagine prospettica per esaminare gli effetti di montelukast, mandorle/olio di mandorle e mediatori specializzati a favore del risoluzione (SPMS) su profili lipidici e macrofagi associati al tumore (TAM) nei pazienti con cancro (carcinoma del cancro, carcinoma cerebrale, carcinoma endometrico e carcinoma ovarico).
L'attenzione sarà focalizzata sulla valutazione dei cambiamenti nelle concentrazioni di mediatore lipidico, nella riprogrammazione della TAM e nella funzione delle cellule immunitarie nei pazienti trattati rispetto a non trattati.
Si ipotizza che Montelukast ridurrà gli effetti pro-infiammatori del leucotriene B4 (LTB4), mentre SPMS e mandorle/olio di mandorle sposteranno l'equilibrio verso i mediatori a risoluzione, migliorando le risposte anti-infiammatorie e immuno-stimolanti e la riproduzione di TAM.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
- Altro: Nessun intervento
- Integratore alimentare: Sports Pro risolve 4 g
- Integratore alimentare: Doppio legno spm 4 g
- Integratore alimentare: 20 mandorle dolci della California
- Droga: Compresse orale da montelukast da 10 mg
- Prodotto combinato: Montelukast da 10 mg di compressa orale e SPM 4 g
- Integratore alimentare: Olio di mandorle premuto a freddo 30 ml
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico studia gli effetti di montelukast, mandorle/olio di mandorle e mediatori specializzati in risoluzione (SPMS) su profili lipidici e macrofagi associati al tumore (TAM) in pazienti con carcinoma del colon-retto (CRC), sarcoma, tumori cerebrali (BT), carcinoma endometriale (EC) e carcinoma ovaio (OVCA (OVCA).
I pazienti che ricevono questi trattamenti verranno confrontati con i controlli non trattati, con campioni di tessuto raccolti post-chirurgia per l'analisi.
Una coorte di pazienti che ha subito una resezione tumorale sarà inclusa per la valutazione delle concentrazioni di mediatore lipidico (circa 65 lipidi per la via dell'acido arachidonico) e la riprogrammazione TAM, con un'enfasi sul confronto dei gruppi trattati e non trattati.
Lo studio esaminerà anche le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e le concentrazioni plasmatiche dei mediatori lipidici prima e dopo il trattamento, concentrandosi sui cambiamenti nella funzione PBMC e sul fenotipo.
Si ipotizza che Montelukast, un inibitore del recettore 1 (CYSLTR1) di LTB4/ cisteinil leucotrieni, ridurrà gli effetti pro-infiammatori di LTB4 nei tessuti tumorali.
Inoltre, si prevede che SPMS e mandorle/olio di mandorle sposteranno l'equilibrio del mediatore lipidico verso i mediatori a risoluzione, migliorando le risposte antinfiammatorie, stimolando la funzione immunitaria e riprogrammazione di TAM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
56
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Beth Montera
- Email: bmontera@usf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Avennette Pinto
- Numero di telefono: 813-505-4787
- Email: apinto3@usf.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
-
Contatto:
- Beth Montera
- Email: bmontera@usf.edu
-
Contatto:
- Avennette Pinto
- Numero di telefono: 813-505-4787
- Email: apinto3@usf.edu
-
Investigatore principale:
- Jorge Marcet, MD
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University Of South Florida
-
Contatto:
- Beth Montera
- Email: bmontera@usf.edu
-
Contatto:
- Avennette Pinto
- Numero di telefono: 813-505-4787
- Email: apinto3@usf.edu
-
Investigatore principale:
- Jorge Marcet, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di recente diagnosi con stadi I-IV CARROLE ROLITTALE O OVARIANO, carcinoma endometriale di grado 1 e 2, nonché quelli con tumori cerebrali o sarcoma.
- I partecipanti hanno programmato l'intervento chirurgico almeno due (2) settimane dal giorno dell'iscrizione.
- I pazienti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare un documento di consenso informato scritto sia per questo studio che per l'Università della Florida meridionale (USF)/ Tampa General Hospital (TGH) Studio biorepositorio (Studio000356).
- Età di 18 anni o più.
Criteri di esclusione:
- L'incapacità di dare il consenso a causa di una condizione mentale che rende il partecipante incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
- I partecipanti che non sono improbabili aderiscono al protocollo determinato dall'investigatore dello studio.
- Allergia a pesci, frutti di mare, aspirina, FANS, Montelukast o noci
- Partecipanti con una storia di asma o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
- Pazienti con una storia di fenilchetonuria (PKU).
- Partecipanti con una storia di una malattia psichiatrica (ad es. Depressione maggiore, disturbo d'ansia, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo, ecc.).
- L'intervento chirurgico ha programmato più di otto (8) settimane dal giorno di iscrizione iniziale.
- Nessuna prova di una massa discreta sull'endoscopia o sull'imaging radiologico
- Esistenza concomitante di altre neoplasie
- Ipertensione non controllata o diabete mellito
- Malattia epatica cronica o cirrosi
- Funzione epatica compromissione o elevazioni persistenti (confermate da retst) di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina diretta maggiore di 2x il limite superiore dell'intervallo normale (ULN)
- Condizioni di sanguinamento come disturbi della funzione piastrinica, trombocitopenia purpura (ITP), purpura trombocitopenica trombotica (TTP), emofilia o qualsiasi carenza del fattore di clotting, malattia di von Willebrand o malattia di Glanzmann tra l'altro
- Uso di farmaci anticoagulanti o anticoagulanti, tra cui aspirina, clopidogrel, warfarin, anticoagulanti orali diretti (DOAC) e eparina, tra gli altri
- Infezione significativa o grave persistente, acuta o cronica
Partecipanti con funzione di midollo osseo significativamente compromesso o anemia significativa, leucopenia o trombocitopenia (confermata dal test):
- Ematocrito <35% e/o
- Conta dei globuli bianchi assoluti <3000 cellule/mm3 (μl) e/o
- Conteggio piastrinico <150 000 cellule/mm3 (μl) e/o
- Neutrofilo assoluto ≤ 1500 cellule/mm3 (μL)
- Uso cronico di farmaci immunosoppressivi
- Storia del trapianto di organi
- Chirurgia di emergenza
- Donne incinte o che all'allattamento al seno o coloro che hanno intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
- Donne di potenziale di gravidanza che non sono protette da metodi contraccettivi efficaci di controllo delle nascite e/o non sono in grado di essere testate per la gravidanza.
- Prigionieri
- I partecipanti che hanno ricevuto cure con inibitori del leucotriene, hanno preso integratori omega-3 o mandorle mangiate nelle ultime 4 settimane.
- Uso precedente di qualsiasi farmaco investigativo nei sei (6) mesi precedenti
- I partecipanti che, dopo essere stati iscritti a questo studio e hanno assegnato un particolare trattamento di studio, consumano prodotti coinvolti in altre coorti di studio diversi da quello che sono stati assegnati (ovvero se un paziente è assegnato a prendere SPMS come trattamento di studio ma nel corso dello studio consuma anche mandorle quotidiane)
- Partecipanti che non sono in grado di ingoiare i farmaci orali o masticare mandorle.
- I partecipanti che hanno già avviato terapie neoadiuvanti per la loro diagnosi di cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio 1 (controllo)
ARM 1: i partecipanti a questo braccio non riceveranno alcun trattamento di studio diverso dallo standard di gestione delle cure per il loro cancro.
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Nessun trattamento di studio diverso dallo standard di gestione delle cure.
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Sperimentale: ARM 2A: Sports Pro Resolve 4 G
ARM 2A: i partecipanti a questo braccio riceveranno 4 schede (2 g) al mattino e 4 schede (2 g) la sera per 2 settimane prima dell'intervento.
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Sports Pro Resolve 4 schede (2 g) due volte al giorno
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Sperimentale: Braccio 2b: doppio legno spm 4 g
ARM 2B: i partecipanti a questo braccio riceveranno 4 schede (2 g) al mattino e 4 schede (2 g) di sera per 2 settimane prima dell'intervento.
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Doppio legno SPM 4 schede (2 g) due volte al giorno
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Sperimentale: Arm 3: California Sweet Almonds- 20 (Skin-On, non salato e non trasformato)
ARM 3: i partecipanti a questo braccio riceveranno 20 mandorle dolci californiane non salate, non salate e non trasformate, consumate come 10 mandorle due volte al giorno, per 2 settimane prima dell'intervento.
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10 mandorle dolci della California due volte al giorno
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Sperimentale: Braccio 4: Montelukast 10 mg
ARM 4: i partecipanti a questo braccio riceveranno Montelukast 10 mg oralmente ogni giorno per 2 settimane prima dell'intervento.
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Montelukast 10 mg compressa orale ogni giorno
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Sperimentale: Braccio 5: supplemento Montelukast da 10 mg e SPM 4 g
Arm 5: i partecipanti a questo braccio riceveranno una combinazione di Montelukast 10 mg al giorno e il supplemento SPM determinato 4 g al giorno, a seconda del supplemento produce il maggior numero di SPM nel plasma.
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Montelukast da 10 mg di compressa orale e SPM 4 g
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Sperimentale: Braccio 6: olio di mandorle pressato a freddo 30 millilitro
Braccio 6; I partecipanti a questo braccio riceveranno 30 millilitri di olio di mandorle pressato a freddo ogni mattina con colazione per 2 settimane prima dell'intervento chirurgico
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Olio di mandorle premuto a freddo 30 ml ogni mattina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di mediatori lipidici in un campione di tumore dopo 2 settimane di trattamento in studio.
Lasso di tempo: Giorno 14 del trattamento
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La quantificazione verrà valutata utilizzando la spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida (LC-MS/MS).
La quantità assoluta di questi mediatori lipidici verrà confrontata con la quantità assoluta nel tessuto normale corrispondente.
Negli studi preliminari, gli investigatori hanno usato LC-MS/MS per misurare ~ 65 diversi mediatori lipidici della via dell'acido arachidonico nel carcinoma del colon-retto.
È interessante notare che gli investigatori hanno riscontrato elevate proporzioni di mediatori pro-infiammazione e livelli depressi di mediatori pro-risoluzione della infiammazione nel tessuto tumorale rispetto al tessuto non affetto degli stessi pazienti.
I possibili trattamenti di studio includono: mediatori specializzati in risoluzione rispetto al montelukast vs mandorle/olio di mandorle vs combinazione).
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Giorno 14 del trattamento
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Quantità di mediatori lipidici in un tessuto non canceroso (cioè normale) dal campione chirurgico resecato dopo 2 settimane di trattamento con studio.
Lasso di tempo: Giorno 14 del trattamento
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La quantificazione verrà valutata utilizzando la spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida (LC-MS/MS).
La quantità assoluta di questi mediatori lipidici verrà confrontata con la quantità assoluta nel corrispondente tessuto tumorale.
Questo cambiamento di quantità ci consentirà di effettuare detrazioni sull'influenza del corrispondente trattamento dello studio sul tumore e sul suo ambiente.
Ad esempio, il trattamento in questione rende l'ambiente tumorale meno infiammato/promuove la guarigione e quindi rende il cancro più suscettibile al trattamento?
I possibili trattamenti di studio includono: mediatori specializzati in risoluzione rispetto al montelukast vs mandorle/olio di mandorle vs combinazione).
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Giorno 14 del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di sottopopolazioni di microambiente tumorale in un campione tumorale rispetto al tessuto normale corrispondente dopo 2 settimane di trattamento dello studio.
Lasso di tempo: Giorno 14 del trattamento
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Le sottopopolazioni di microambiente tumorale sono definite come i vari componenti del sistema immunitario nel tessuto che circonda un cancro, ovvero: cluster di cellule T di differenziazione 4 (CD4), cluster di cellule T di differenziazione 8 (CD8), cellule B, killer naturali (NK), macrofagi, ecc.
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Giorno 14 del trattamento
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Distribuzione del fenotipo dei macrofagi associati al tumore (TAM) nei campioni tumorali rispetto al tessuto normale corrispondente dopo 2 settimane di trattamento dello studio.
Lasso di tempo: Giorno 14 del trattamento
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Esistono due fenotipi TAM principali: M1 e M2.
M1 sono i macrofagi antitumorali attivati classicamente e M2 sono i macrofagi "cattivi", pro-infiammazione/neoplastici.
Il cambiamento nella distribuzione verrà valutato utilizzando citometria a flusso multiparametro.
I fenotipi M1 contro M2 saranno identificati utilizzando biomarcatori specifici per macrofagi.
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Giorno 14 del trattamento
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Funzionalità dei macrofagi associati al tumore nei campioni tumorali rispetto al corrispondente tessuto normale dopo 2 settimane di trattamento in studio.
Lasso di tempo: Giorno 14 del trattamento
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Il cambiamento nella funzionalità verrà determinato utilizzando saggi di efferocitosi.
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Giorno 14 del trattamento
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Cambiamento della quantità di lipidi nel sangue periferico dal giorno 0 al giorno 14 del trattamento dello studio.
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 14
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La quantificazione verrà valutata utilizzando la spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida (LC-MS/MS).
Questa valutazione ci consentirà di correlare i livelli ematici periferici dei mediatori lipidici con penetranza tissutale.
Ad esempio, gli investigatori possono scoprire che un trattamento di studio ha un impatto significativo sul profilo del mediatore lipidico del sangue, ma lo stesso impatto non si osserva nel tessuto corrispondente di quel paziente; Pertanto, si possono fare detrazioni sulla capacità di penetranza dei tessuti.
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Giorno 0 e giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge Marcet, University Of South Florida
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie intestinali
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del colon
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Carcinoma
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie uterine
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie ovariche
- Sarcoma
- Neoplasie endometriali
- Neoplasie cerebrali
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonisti dei leucotrieni
- Montelukast
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY006089
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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