- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06887673
Lipidformidlere og kræft: Montelukast, SPM og mandler
14. marts 2025 opdateret af: University of South Florida
Undersøgelse af virkningen af Montelukast, SPM og/eller mandel/mandelolie -tilskud på lipidformidlingsbiosyntese i kolorektal, sarkomer, hjernesvulster, endometrial og æggestokkræft: En pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at skabe en prospektiv undersøgelse for at undersøge virkningerne af Montelukast, mandler/mandelolie og specialiserede pro-opløsende mediatorer (SPM'er) på lipidprofiler og tumorassocierede makrofager (TAM'er) hos kræftpatienter (kolorektal kræft, sarkom, hjernevulstor, endeometrial kræft og ovariske kræft).
Fokus vil være på at vurdere ændringer i lipid -mæglerkoncentrationer, TAM -omprogrammering og immuncellefunktion hos behandlede versus ubehandlede patienter.
Det antages, at Montelukast vil reducere de pro-inflammatoriske virkninger af leukotrien B4 (LTB4), mens SPM'er og mandler/mandelolie vil skifte balance mod pro-opløsende mediatorer, forbedre antiinflammatoriske og immunstimulerende responser og omprogrammering af Tams.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive undersøgelse undersøger virkningerne af Montelukast, mandler/mandelolie og specialiserede pro-opløsende mediatorer (SPM'er) på lipidprofiler og tumorassocierede makrofager (TAM'er) hos patienter med kolorektal kræft (CRC), sarkom, hjernevulst (BT), endometrial kræft (EC) og ovary cancer (OVCA).
Patienter, der modtager disse behandlinger, vil blive sammenlignet med ubehandlede kontroller, med vævsprøver indsamlet efter operation til analyse.
En kohort af patienter, der har gennemgået tumorresektion, vil blive inkluderet til vurdering af lipidmediatorkoncentrationer (ca. 65 arachidonsyre -vej lipider) og TAM -omprogrammering med vægt på sammenligning af behandlede og ubehandlede grupper.
Undersøgelsen vil også undersøge perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) og plasmakoncentrationer af lipidformidlere før og efter behandling, med fokus på ændringer i PBMC -funktion og fænotype.
Det antages, at Montelukast, en LTB4/ cysteinyl-leukotrienreceptor 1 (CySltr1) -inhibitor, vil reducere de pro-inflammatoriske virkninger af LTB4 i kræftvæv.
Det forventes endvidere, at SPM'er og mandler/mandelolie vil skifte lipidformidlingsbalance mod pro-opløsende mediatorer, forbedre antiinflammatoriske responser, stimulere immunfunktion og omprogrammering af TAM'er.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
56
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Beth Montera
- E-mail: bmontera@usf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Avennette Pinto
- Telefonnummer: 813-505-4787
- E-mail: apinto3@usf.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
Kontakt:
- Beth Montera
- E-mail: bmontera@usf.edu
-
Kontakt:
- Avennette Pinto
- Telefonnummer: 813-505-4787
- E-mail: apinto3@usf.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jorge Marcet, MD
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Beth Montera
- E-mail: bmontera@usf.edu
-
Kontakt:
- Avennette Pinto
- Telefonnummer: 813-505-4787
- E-mail: apinto3@usf.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jorge Marcet, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nyligt diagnosticerede individer med stadier I-IV kolorektal eller æggestokkræft, grad 1 og 2 endometrial kræft såvel som dem med hjernesvulst eller sarkom.
- Deltagere planlagt til kirurgisk indgriben mindst to (2) uger fra tilmeldingsdagen.
- Patienter skal være i stand til at forstå og villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke -dokument til både denne undersøgelse og University of South Florida (USF)/ Tampa General Hospital (TGH) Biorepository Study (Study000356).
- 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke på grund af en mental tilstand, der gør deltageren ude af stand til at forstå undersøgelsens natur, omfang og mulige konsekvenser.
- Deltagere, der sandsynligvis ikke overholder protokollen som bestemt af undersøgelsesundersøgeren.
- Allergi mod fisk, skaldyr, aspirin, NSAID'er, Montelukast eller nødder
- Deltagere med en historie med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS).
- Patienter med en historie med phenylketonuri (PKU).
- Deltagere med en historie med en psykiatrisk sygdom (f.eks. Major depression, angstlidelse, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse osv.).
- Kirurgisk intervention planlagt mere end otte (8) uger fra den indledende tilmeldingsdag.
- Ingen bevis for en diskret masse på endoskopi eller radiologisk billeddannelse
- Samtidig eksistens af andre maligniteter
- Ukontrolleret hypertension eller diabetes mellitus
- Kronisk leversygdom eller cirrhose
- Leverfunktionsnedsættelse eller vedvarende højder (bekræftet ved gentest) af alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller direkte bilirubin større end 2x den øvre grænse for det normale interval (ULN)
- Blødningsforhold såsom forstyrrelser i blodpladefunktionen, idiopatisk thrombocytopeni purpura (ITP), thrombotisk thrombocytopenisk purpura (TTP), hæmofili eller enhver koagulationsfaktormangel, von Willebrand sygdom eller Glanzmann sygdom blandt andre
- Brug af antiplatelet eller antikoagulantmedicin, herunder aspirin, clopidogrel, warfarin, direkte orale antikoagulantia (doacs) og heparin, blandt andre
- Vedvarende signifikant eller svær infektion, enten akut eller kronisk
Deltagere med signifikant nedsat knoglemarvsfunktion eller signifikant anæmi, leukopeni eller thrombocytopeni (bekræftet af gentest):
- Hæmatokrit <35% og/eller
- Absolutte hvide blodlegemer <3000 celler/mm3 (μl) og/eller
- Blodpladetælling <150 000 celler/mm3 (μl) og/eller
- Absolut neutrofil ≤ 1500 celler/mm3 (μl)
- Kronisk brug af immunsuppressiv medicin
- Historie om organtransplantation
- Nødkirurgi
- Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Kvinder af fødedygtige potentiale, der ikke er beskyttet af effektive præventionsmetoder til fødselsbekæmpelse og/eller er uvillige eller ikke i stand til at blive testet til graviditet.
- Fanger
- Deltagere, der har modtaget behandling med leukotrieninhibitorer, taget omega-3-tilskud eller spist mandler inden for de sidste 4 uger.
- Forudgående brug af ethvert undersøgelsesmedicin i de foregående seks (6) måneder
- Deltagere, der, efter at have været tilmeldt denne undersøgelse og tildelt en bestemt undersøgelsesbehandling, forbruger produkter, der er involveret i andre studiekohorter, end hvad de blev tildelt (dvs. hvis en patient får til opgave at tage SPM'er som deres studiebehandling, men i løbet af undersøgelsen forbruger også daglige mandler)
- Deltagere, der ikke er i stand til at sluge oral medicin eller tygge mandler.
- Deltagere, der allerede er begyndt at neoadjuvansbehandlinger for deres kræftdiagnose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm 1 (kontrol)
ARM 1: Deltagere i denne arm vil ikke modtage nogen anden undersøgelse end standarden for plejestyring for deres kræft.
|
Ingen anden undersøgelsesbehandling end standarden for plejestyring.
|
|
Eksperimentel: ARM 2A: Sport Pro Resolve 4 G
ARM 2A: Deltagere i denne arm modtager 4 faner (2 g) om morgenen og 4 faner (2 g) om aftenen i 2 uger før operationen.
|
Sport Pro Resolve 4 Tabs (2 g) to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: ARM 2B: Dobbelt træ SPM 4 g
ARM 2B: Deltagere i denne arm modtager 4 faner (2 g) om morgenen og 4 faner (2 g) om aftenen i 2 uger før operationen.
|
Dobbelt træ SPM 4 faner (2 g) to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Arm 3: Californien søde mandler- 20 (hud-on, usaltet og uforarbejdet)
ARM 3: Deltagere i denne arm vil modtage 20 hud-på, usaltet, uforarbejdet Californien søde mandler, forbruges som 10 mandler to gange om dagen i 2 uger før operationen.
|
10 Californien søde mandler to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Arm 4: Montelukast 10 mg
ARM 4: Deltagere i denne arm modtager Montelukast 10 mg oralt dagligt i 2 uger før operationen.
|
Montelukast 10 mg oral tablet dagligt
|
|
Eksperimentel: Arm 5: Montelukast 10 mg og SPM -supplement 4 g
ARM 5: Deltagere i denne arm vil modtage en kombination af Montelukast 10 mg dagligt og det bestemte SPM -supplement 4 g dagligt, afhængigt af hvilket supplement der producerer mest SPM'er i plasma.
|
Montelukast 10 mg oral tablet og SPM 4 g
|
|
Eksperimentel: Arm 6: Koldpresset mandelolie 30 ml
Arm 6; Deltagere i denne arm vil modtage 30 ml den koldpressede mandelolie hver morgen med morgenmad i 2 uger før operationen
|
Koldt presset mandelolie 30 ml hver morgen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af lipidformidlere i et tumorprøve efter 2 ugers undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: Dag 14 af behandling
|
Kvantificering vurderes ved anvendelse af væskekromatografi tandem-massespektrometri (LC-MS/MS).
Den absolutte mængde af disse lipidformidlere vil blive sammenlignet med den absolutte mængde i det tilsvarende normale væv.
I foreløbige undersøgelser har efterforskerne brugt LC-MS/MS til at måle ~ 65 forskellige lipidformidlere af arachidonsyrevejen i kolorektal kræft.
Interessant nok fandt efterforskerne høje andele af pro-inflammationsformidlere og deprimerede niveauer af pro-opløsning af inflammationsmediatorer i kræftvæv sammenlignet med det ikke-påvirkede væv hos de samme patienter.
Mulige undersøgelsesbehandlinger inkluderer: Specialiserede pro-opløsende mediatorer vs Montelukast vs mandler/mandelolie vs kombination).
|
Dag 14 af behandling
|
|
Mængde af lipidformidlere i et ikke-kræft (dvs. normalt) væv fra det resekterede kirurgiske eksemplar efter 2 ugers studiebehandling.
Tidsramme: Dag 14 af behandling
|
Kvantificering vurderes ved anvendelse af væskekromatografi tandem-massespektrometri (LC-MS/MS).
Den absolutte mængde af disse lipidformidlere vil blive sammenlignet med den absolutte mængde i det tilsvarende kræftvæv.
Denne ændring i mængde vil gøre det muligt for os at foretage fradrag om påvirkningen af den tilsvarende undersøgelsesbehandling på tumoren og dens miljø.
For eksempel gør den pågældende behandling tumormiljøet mindre betændt/fremmer helbredelse og gør derfor kræft mere modtagelig for behandlingen?
Mulige undersøgelsesbehandlinger inkluderer: Specialiserede pro-opløsende mediatorer vs Montelukast vs mandler/mandelolie vs kombination).
|
Dag 14 af behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af tumormikromiljøunderpopulationer i et tumorprøve versus tilsvarende normalt væv efter 2 ugers undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: Dag 14 af behandling
|
Tumormikromiljøunderpopulationer defineres som de forskellige komponenter i immunsystemet i vævet, der omgiver en kræft, dvs. klynge af differentiering 4 (CD4) T-celler, klynge af differentiering 8 (CD8) T-celler, B-celler, naturlige dræber (NK) celler, makrofager osv. Kvantitation vil vurderes ved anvendelse af N-counter-analyse.
|
Dag 14 af behandling
|
|
Distribution af tumorassocieret makrofag (TAM) -fænotype i tumorprøver versus tilsvarende normalt væv efter 2 ugers undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: Dag 14 af behandling
|
Der er to vigtigste TAM -fænotyper: M1 og M2.
M1 er de klassisk aktiverede, antitumormakrofager, og M2 er de "dårlige", pro-inflammation/neoplastiske makrofager.
Ændring i distribution vurderes ved anvendelse af multiparameter flowcytometri.
M1 versus M2-fænotyper identificeres ved anvendelse af makrofagspecifikke biomarkører.
|
Dag 14 af behandling
|
|
Funktionalitet af tumorassocierede makrofager i tumorprøver versus tilsvarende normalt væv efter 2 ugers undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: Dag 14 af behandling
|
Ændring i funktionalitet bestemmes ved anvendelse af efferocytoseassays.
|
Dag 14 af behandling
|
|
Ændring i mængde lipider i perifert blod fra dag 0 til dag 14 i undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
|
Kvantificering vurderes ved anvendelse af væskekromatografi tandem-massespektrometri (LC-MS/MS).
Denne vurdering vil gøre det muligt for os at korrelere perifere blodniveauer af lipidformidlere med vævspentrans.
For eksempel kan efterforskerne opleve, at en undersøgelsesbehandling har en betydelig indflydelse på blodets lipidformidlerprofil, men den samme påvirkning ses ikke i det tilsvarende væv af den patient; Derfor kan der foretages der fradrag om vævspentrans kapacitet.
|
Dag 0 og dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge Marcet, University of South Florida
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Akintoye E, Sethi P, Harris WS, Thompson PA, Marchioli R, Tavazzi L, Latini R, Pretorius M, Brown NJ, Libby P, Mozaffarian D. Fish Oil and Perioperative Bleeding. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Nov;11(11):e004584. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004584.
- West NJ, Clark SK, Phillips RK, Hutchinson JM, Leicester RJ, Belluzzi A, Hull MA. Eicosapentaenoic acid reduces rectal polyp number and size in familial adenomatous polyposis. Gut. 2010 Jul;59(7):918-25. doi: 10.1136/gut.2009.200642. Epub 2010 Mar 26.
- Serhan CN. Discovery of specialized pro-resolving mediators marks the dawn of resolution physiology and pharmacology. Mol Aspects Med. 2017 Dec;58:1-11. doi: 10.1016/j.mam.2017.03.001. Epub 2017 Mar 3.
- Mozaffarian D, Rimm EB. Fish intake, contaminants, and human health: evaluating the risks and the benefits. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1885-99. doi: 10.1001/jama.296.15.1885. Erratum In: JAMA. 2007 Feb 14;297(6):590.
- Nicholls SJ, Lincoff AM, Garcia M, Bash D, Ballantyne CM, Barter PJ, Davidson MH, Kastelein JJP, Koenig W, McGuire DK, Mozaffarian D, Ridker PM, Ray KK, Katona BG, Himmelmann A, Loss LE, Rensfeldt M, Lundstrom T, Agrawal R, Menon V, Wolski K, Nissen SE. Effect of High-Dose Omega-3 Fatty Acids vs Corn Oil on Major Adverse Cardiovascular Events in Patients at High Cardiovascular Risk: The STRENGTH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Dec 8;324(22):2268-2280. doi: 10.1001/jama.2020.22258.
- Abdelhamid AS, Brown TJ, Brainard JS, Biswas P, Thorpe GC, Moore HJ, Deane KH, Summerbell CD, Worthington HV, Song F, Hooper L. Omega-3 fatty acids for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Feb 29;3(3):CD003177. doi: 10.1002/14651858.CD003177.pub5.
- Prasad S, Sung B, Aggarwal BB. Age-associated chronic diseases require age-old medicine: role of chronic inflammation. Prev Med. 2012 May;54 Suppl(Suppl):S29-37. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.11.011. Epub 2011 Dec 9.
- Song M, Zhang X, Meyerhardt JA, Giovannucci EL, Ogino S, Fuchs CS, Chan AT. Marine omega-3 polyunsaturated fatty acid intake and survival after colorectal cancer diagnosis. Gut. 2017 Oct;66(10):1790-1796. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311990. Epub 2016 Jul 19.
- Daniel CR, McCullough ML, Patel RC, Jacobs EJ, Flanders WD, Thun MJ, Calle EE. Dietary intake of omega-6 and omega-3 fatty acids and risk of colorectal cancer in a prospective cohort of U.S. men and women. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Feb;18(2):516-25. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0750. Epub 2009 Feb 3.
- Shin A, Cho S, Sandin S, Lof M, Oh MY, Weiderpass E. Omega-3 and -6 Fatty Acid Intake and Colorectal Cancer Risk in Swedish Women's Lifestyle and Health Cohort. Cancer Res Treat. 2020 Jul;52(3):848-854. doi: 10.4143/crt.2019.550. Epub 2020 Mar 6.
- Schloss I, Kidd MS, Tichelaar HY, Young GO, O'Keefe SJ. Dietary factors associated with a low risk of colon cancer in coloured west coast fishermen. S Afr Med J. 1997 Feb;87(2):152-8.
- Petrik MB, McEntee MF, Chiu CH, Whelan J. Antagonism of arachidonic acid is linked to the antitumorigenic effect of dietary eicosapentaenoic acid in Apc(Min/+) mice. J Nutr. 2000 May;130(5):1153-8. doi: 10.1093/jn/130.5.1153.
- Fini L, Piazzi G, Ceccarelli C, Daoud Y, Belluzzi A, Munarini A, Graziani G, Fogliano V, Selgrad M, Garcia M, Gasbarrini A, Genta RM, Boland CR, Ricciardiello L. Highly purified eicosapentaenoic acid as free fatty acids strongly suppresses polyps in Apc(Min/+) mice. Clin Cancer Res. 2010 Dec 1;16(23):5703-11. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-1990. Epub 2010 Oct 28.
- Nowak J, Weylandt KH, Habbel P, Wang J, Dignass A, Glickman JN, Kang JX. Colitis-associated colon tumorigenesis is suppressed in transgenic mice rich in endogenous n-3 fatty acids. Carcinogenesis. 2007 Sep;28(9):1991-5. doi: 10.1093/carcin/bgm166. Epub 2007 Jul 18.
- Liang B, Wang S, Ye YJ, Yang XD, Wang YL, Qu J, Xie QW, Yin MJ. Impact of postoperative omega-3 fatty acid-supplemented parenteral nutrition on clinical outcomes and immunomodulations in colorectal cancer patients. World J Gastroenterol. 2008 Apr 21;14(15):2434-9. doi: 10.3748/wjg.14.2434.
- Sorensen LS, Thorlacius-Ussing O, Rasmussen HH, Lundbye-Christensen S, Calder PC, Lindorff-Larsen K, Schmidt EB. Effects of perioperative supplementation with omega-3 fatty acids on leukotriene B(4) and leukotriene B(5) production by stimulated neutrophils in patients with colorectal cancer: a randomized, placebo-controlled intervention trial. Nutrients. 2014 Sep 29;6(10):4043-57. doi: 10.3390/nu6104043.
- Manda K, Kriesen S, Hildebrandt G, Fietkau R, Klautke G. Omega-3 fatty acid supplementation in cancer therapy : does eicosapentanoic acid influence the radiosensitivity of tumor cells? Strahlenther Onkol. 2011 Feb;187(2):127-34. doi: 10.1007/s00066-010-2166-6. Epub 2011 Jan 18.
- West L, Yin Y, Pierce SR, Fang Z, Fan Y, Sun W, Tucker K, Staley A, Zhou C, Bae-Jump V. Docosahexaenoic acid (DHA), an omega-3 fatty acid, inhibits tumor growth and metastatic potential of ovarian cancer. Am J Cancer Res. 2020 Dec 1;10(12):4450-4463. eCollection 2020.
- Kuznetsova L, Chen J, Sun L, Wu X, Pepe A, Veith JM, Pera P, Bernacki RJ, Ojima I. Syntheses and evaluation of novel fatty acid-second-generation taxoid conjugates as promising anticancer agents. Bioorg Med Chem Lett. 2006 Feb 15;16(4):974-7. doi: 10.1016/j.bmcl.2005.10.089. Epub 2005 Nov 18.
- Wang YC, Wu YN, Wang SL, Lin QH, He MF, Liu QL, Wang JH. Docosahexaenoic Acid Modulates Invasion and Metastasis of Human Ovarian Cancer via Multiple Molecular Pathways. Int J Gynecol Cancer. 2016 Jul;26(6):994-1003. doi: 10.1097/IGC.0000000000000746.
- Wen Z, Liu H, Li M, Li B, Gao W, Shao Q, Fan B, Zhao F, Wang Q, Xie Q, Yang Y, Yu J, Qu X. Increased metabolites of 5-lipoxygenase from hypoxic ovarian cancer cells promote tumor-associated macrophage infiltration. Oncogene. 2015 Mar 5;34(10):1241-52. doi: 10.1038/onc.2014.85. Epub 2014 Mar 24.
- Wang Y, Liu K, Long T, Long J, Li Y, Li J, Cheng L. Dietary fish and omega-3 polyunsaturated fatty acids intake and cancer survival: A systematic review and meta-analysis. Crit Rev Food Sci Nutr. 2023;63(23):6235-6251. doi: 10.1080/10408398.2022.2029826. Epub 2022 Jan 24.
- Jang HY, Kim IW, Oh JM. Cysteinyl Leukotriene Receptor Antagonists Associated With a Decreased Incidence of Cancer: A Retrospective Cohort Study. Front Oncol. 2022 Apr 7;12:858855. doi: 10.3389/fonc.2022.858855. eCollection 2022.
- Higurashi T, Ashikari K, Tamura S, Saigusa Y, Takatsu T, Misawa N, Yoshihara T, Matsuura T, Fuyuki A, Ohkubo H, Kessoku T, Hosono K, Yoneda M, Nakajima A. Leukotriene Receptor Antagonist Therapy for the Chemoprevention of Human Rectal Aberrant Crypt Foci: Nonrandomized, Open-Label, Controlled Trial. Cancer Prev Res (Phila). 2022 Oct 4;15(10):661-668. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-22-0049.
- Lien EL. Toxicology and safety of DHA. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2009 Aug-Sep;81(2-3):125-32. doi: 10.1016/j.plefa.2009.05.004. Epub 2009 Jun 6.
- Villani AM, Crotty M, Cleland LG, James MJ, Fraser RJ, Cobiac L, Miller MD. Fish oil administration in older adults: is there potential for adverse events? A systematic review of the literature. BMC Geriatr. 2013 May 1;13:41. doi: 10.1186/1471-2318-13-41.
- Souza PR, Marques RM, Gomez EA, Colas RA, De Matteis R, Zak A, Patel M, Collier DJ, Dalli J. Enriched Marine Oil Supplements Increase Peripheral Blood Specialized Pro-Resolving Mediators Concentrations and Reprogram Host Immune Responses: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):75-90. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315506. Epub 2019 Dec 12.
- FDA. FDA requires stronger warning about risk of neuropsychiatric events associated with asthma and allergy drug montelukast. . Published March 4, 2020. Accessed February 18, 2023. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-requires-stronger-warning-about-risk-neuropsychiatric-events-associated-asthma-and-allergy
- Aldea Perona A, Garcia-Saiz M, Sanz Alvarez E. Psychiatric Disorders and Montelukast in Children: A Disproportionality Analysis of the VigiBase((R)). Drug Saf. 2016 Jan;39(1):69-78. doi: 10.1007/s40264-015-0360-2.
- Benard B, Bastien V, Vinet B, Yang R, Krajinovic M, Ducharme FM. Neuropsychiatric adverse drug reactions in children initiated on montelukast in real-life practice. Eur Respir J. 2017 Aug 17;50(2):1700148. doi: 10.1183/13993003.00148-2017. Print 2017 Aug.
- Ali MM, O'Brien CE, Cleves MA, Martin BC. Exploring the possible association between montelukast and neuropsychiatric events among children with asthma: a matched nested case-control study. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2015 Apr;24(4):435-45. doi: 10.1002/pds.3758. Epub 2015 Feb 12.
- Sansing-Foster V, Haug N, Mosholder A, Cocoros NM, Bradley M, Ma Y, Pennap D, Dee EC, Toh S, Pestine E, Petrone AB, Kim I, Lyons JG, Eworuke E. Risk of Psychiatric Adverse Events Among Montelukast Users. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jan;9(1):385-393.e12. doi: 10.1016/j.jaip.2020.07.052. Epub 2020 Aug 11.
- Knapp HR, Reilly IA, Alessandrini P, FitzGerald GA. In vivo indexes of platelet and vascular function during fish-oil administration in patients with atherosclerosis. N Engl J Med. 1986 Apr 10;314(15):937-42. doi: 10.1056/NEJM198604103141501.
- Nielsen CK, Ohd JF, Wikstrom K, Massoumi R, Paruchuri S, Juhas M, Sjolander A. The leukotriene receptor CysLT1 and 5-lipoxygenase are upregulated in colon cancer. Adv Exp Med Biol. 2003;525:201-4. doi: 10.1007/978-1-4419-9194-2_43. No abstract available.
- Burke L, Butler CT, Murphy A, Moran B, Gallagher WM, O'Sullivan J, Kennedy BN. Evaluation of Cysteinyl Leukotriene Signaling as a Therapeutic Target for Colorectal Cancer. Front Cell Dev Biol. 2016 Sep 21;4:103. doi: 10.3389/fcell.2016.00103. eCollection 2016.
- Sulciner ML, Serhan CN, Gilligan MM, Mudge DK, Chang J, Gartung A, Lehner KA, Bielenberg DR, Schmidt B, Dalli J, Greene ER, Gus-Brautbar Y, Piwowarski J, Mammoto T, Zurakowski D, Perretti M, Sukhatme VP, Kaipainen A, Kieran MW, Huang S, Panigrahy D. Resolvins suppress tumor growth and enhance cancer therapy. J Exp Med. 2018 Jan 2;215(1):115-140. doi: 10.1084/jem.20170681. Epub 2017 Nov 30.
- Ahmad Z. The uses and properties of almond oil. Complement Ther Clin Pract. 2010 Feb;16(1):10-2. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.06.015. Epub 2009 Jul 15.
- Mericli F, Becer E, Kabadayi H, Hanoglu A, Yigit Hanoglu D, Ozkum Yavuz D, Ozek T, Vatansever S. Fatty acid composition and anticancer activity in colon carcinoma cell lines of Prunus dulcis seed oil. Pharm Biol. 2017 Dec;55(1):1239-1248. doi: 10.1080/13880209.2017.1296003.
- Hollis J, Mattes R. Effect of chronic consumption of almonds on body weight in healthy humans. Br J Nutr. 2007 Sep;98(3):651-6. doi: 10.1017/S0007114507734608. Epub 2007 Apr 20.
- Ali ZK, Sahib HB. Antiangiogenic Activity of Sweet Almond (Prunus dulcis) Oil Alone and in Combination with Aspirin in both in vivo and in vitro Assays. Asian Pac J Cancer Prev. 2022 Apr 1;23(4):1405-1413. doi: 10.31557/APJCP.2022.23.4.1405.
- Hyson DA, Schneeman BO, Davis PA. Almonds and almond oil have similar effects on plasma lipids and LDL oxidation in healthy men and women. J Nutr. 2002 Apr;132(4):703-7. doi: 10.1093/jn/132.4.703.
- Fraser GE, Sabate J, Beeson WL, Strahan TM. A possible protective effect of nut consumption on risk of coronary heart disease. The Adventist Health Study. Arch Intern Med. 1992 Jul;152(7):1416-24.
- Dreher ML. A Comprehensive Review of Almond Clinical Trials on Weight Measures, Metabolic Health Biomarkers and Outcomes, and the Gut Microbiota. Nutrients. 2021 Jun 8;13(6):1968. doi: 10.3390/nu13061968.
- Aune D, Keum N, Giovannucci E, Fadnes LT, Boffetta P, Greenwood DC, Tonstad S, Vatten LJ, Riboli E, Norat T. Nut consumption and risk of cardiovascular disease, total cancer, all-cause and cause-specific mortality: a systematic review and dose-response meta-analysis of prospective studies. BMC Med. 2016 Dec 5;14(1):207. doi: 10.1186/s12916-016-0730-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tarmsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Tyktarmssygdomme
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Karcinom
- Neoplasmer i nervesystemet
- Uterine neoplasmer
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Karcinom, ovarieepitel
- Kolorektale neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Sarkom
- Endometriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Respiratoriske midler
- Anti-astmatiske midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Leukotrien-antagonister
- Montelukast
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY006089
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sarkom
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Belgien, Spanien, Taiwan, Østrig, Japan, Italien, Holland, Det Forenede Kongerige, Australien, Tyskland, Sydkorea, Canada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Royal Marsden NHS Foundation TrustRekrutteringClear Cell Sarcoma (CCS) | HLA-A*0201 Positive celler til stedeForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbageAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)
-
Children's Oncology GroupAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk Ewing-sarkom | CIC-omarrangeret sarkom | Rundcellet sarkom med EWSR1-ikke-ETS-fusion | Metastatisk sarkom af høj kvalitet | Sarcoma med BCOR genetiske ændringer | Metastatisk udifferentieret rundcellesarkom | Metastatisk udifferentieret sarkom, ikke andet specificeretForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...RekrutteringBlødt vævssarkom Voksen | Liposarkom | Pleomorfisk liposarkom | Myxofibrosarkom | Leiomyosarkom (LMS) | Pleomorfisk rabdomyosarkom | Blødt vævssarkom i stammen og ekstremiteterne | Blødt vævssarkom (STS) | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Synoviale sarkomerNorge
-
Oslo University HospitalHaukeland University Hospital; St. Olavs Hospital; University Hospital of...RekrutteringLeiomyosarkom | Blødt vævssarkom Voksen | Liposarkom | Pleomorfisk rabdomyosarkom | Blødt vævssarkom (eksklusive GIST) | Blødt vævssarkom i stammen og ekstremiteterne | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS) | Synoviale sarkomerNorge
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringKSHV inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS) | Kaposi Sarcoma Herpesvirus - Associated Multicentric Castleman DiseaseForenede Stater
Kliniske forsøg med Ingen interventioner
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig