Mediadores lipídicos e câncer: Montelukast, SPM e amêndoas
14 de março de 2025 atualizado por: University of South Florida
Explorando o impacto da suplementação de óleo Montelukast, SPM e/ou amêndoa/amêndoa na biossíntese do mediador lipídico em colorretal, sarcomas, tumores cerebrais, endometria e câncer de ovário: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é criar uma investigação prospectiva para examinar os efeitos de montelukast, amêndoas/óleo de amêndoa e mediadores de resolução pró-resolução especializados (SPMs) em perfis lipídicos e macrófagos associados ao tumor (TAMs) em câncer de câncer (câncer colorto, sarcoma, tumores de cérebro, câncer endométrico e ovário).
O foco será a avaliação de alterações nas concentrações de mediador lipídico, reprogramação de TAM e função celular imunológica em pacientes tratados versus não tratados.
É levantada a hipótese de que Montelukast reduzirá os efeitos pró-inflamatórios do leucotrieno B4 (LTB4), enquanto SPMS e amêndoas/óleo de amêndoa mudarão o equilíbrio em direção aos mediadores pró-resolução, aumentando as respostas anti-inflamatórias e imune-estimulatórias e os TAMs reprogramantes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
- Outro: Sem intervenções
- Suplemento dietético: Sports Pro Resolve 4 G
- Suplemento dietético: Double Wood SPM 4 G
- Suplemento dietético: 20 California Sweet Almondo
- Medicamento: MONTELUKAST 10 mg de comprimido oral
- Produto combinado: Montelukast 10 mg comprimido oral e spm 4 g
- Suplemento dietético: Óleo de amêndoa prensado a frio 30 ml
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo investiga os efeitos de Montelukast, amêndoas/óleo de amêndoa e mediadores de resolução pró-resolução especializados (SPMs) em perfis lipídicos e macrófagos associados a tumores (TAMs) em pacientes com câncer colorretal (CRC), Sarcoma, tumores cerebrais (BT), BT, câncer endometrial (CE) e ovário.
Os pacientes que recebem esses tratamentos serão comparados aos controles não tratados, com amostras de tecido coletadas pós-cirurgia para análise.
Uma coorte de pacientes submetidos à ressecção do tumor será incluída para a avaliação das concentrações de mediador lipídico (aproximadamente 65 lipídios da via do ácido araquidônico) e reprogramação de TAM, com ênfase na comparação de grupos tratados e não tratados.
O estudo também examinará as células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) e as concentrações plasmáticas de mediadores lipídicos antes e após o tratamento, concentrando -se em alterações na função e fenótipo do PBMC.
É levantada a hipótese de que Montelukast, um inibidor do receptor 1 LTB4/ cisteinil leucotrieno (Cysltr1), reduzirá os efeitos pró-inflamatórios do LTB4 nos tecidos cancerígenos.
Além disso, prevê-se que SPMs e amêndoas/óleo de amêndoa mudem o equilíbrio do mediador lipídico em direção aos mediadores pró-resolução, aumentando as respostas anti-inflamatórias, estimulando a função imune e a reprogramação de TAMs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Beth Montera
- E-mail: bmontera@usf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Avennette Pinto
- Número de telefone: 813-505-4787
- E-mail: apinto3@usf.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Contato:
- Beth Montera
- E-mail: bmontera@usf.edu
-
Contato:
- Avennette Pinto
- Número de telefone: 813-505-4787
- E-mail: apinto3@usf.edu
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Investigador principal:
- Jorge Marcet, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Contato:
- Beth Montera
- E-mail: bmontera@usf.edu
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Contato:
- Avennette Pinto
- Número de telefone: 813-505-4787
- E-mail: apinto3@usf.edu
-
Investigador principal:
- Jorge Marcet, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos recém-diagnosticados com estágios de câncer de colorretal ou ovário do I-IV, câncer de endometria de grau 1 e 2, bem como aqueles com tumores cerebrais ou sarcoma.
- Os participantes programados para intervenção cirúrgica pelo menos duas (2) semanas a partir do dia da inscrição.
- Os pacientes devem ser capazes de entender e dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito para este estudo e o estudo biororrepositório da Universidade do Sul da Flórida (USF)/ Hospital Geral de Tampa (TGH) (Study000356).
- Idade de 18 anos ou mais.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento devido a uma condição mental que torna o participante incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
- Os participantes que dificilmente aderirem ao protocolo, conforme determinado pelo investigador do estudo.
- Alergia a peixes, frutos do mar, aspirina, AINEs, Montelukast ou nozes
- Participantes com histórico de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
- Pacientes com histórico de fenilcetonúria (PKU).
- Participantes com histórico de uma doença psiquiátrica (por exemplo, depressão maior, transtorno de ansiedade, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, etc.).
- A intervenção cirúrgica agendou mais de oito (8) semanas a partir do dia inicial de inscrição.
- Nenhuma evidência de uma massa discreta sobre endoscopia ou imagem radiológica
- Existência concomitante de outras neoplasias
- Hipertensão não controlada ou diabetes mellitus
- Doença hepática crônica ou cirrose
- Derivismo do fígado ou elevações persistentes (confirmadas por reteste) da alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou bilirrubina direta maior que 2x o limite superior da faixa normal (ULN)
- Condições de sangramento, como distúrbios da função plaquetária, pura da trombocitopenia idiopática (ITP), purpura trombocitopênica trombótica (TTP), hemofilia ou qualquer deficiência de fator de coagulação, doença de Von Wilebrand ou doença de Glanzmann entre outras outras
- Uso de medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes, incluindo aspirina, clopidogrel, varfarina, anticoagulantes orais diretos (DOACs) e heparina, entre outros
- Infecção significativa ou grave persistente, aguda ou crônica
Participantes com função de medula óssea significativamente prejudicada ou anemia significativa, leucopenia ou trombocitopenia (confirmada por Reteste):
- Hematócrito <35% e/ou
- Contagem absoluta de glóbulos brancos <3000 células/mm3 (μl) e/ou
- Contagem de plaquetas <150 000 células/mm3 (μl) e/ou
- Neutrófilos absolutos ≤ 1500 células/mm3 (μl)
- Uso crônico de medicamentos imunossupressores
- História do transplante de órgãos
- Cirurgia de emergência
- Mulheres grávidas ou amamentando ou aquelas que planejam engravidar durante o estudo.
- Mulheres de potencial de gravidez que não são protegidas por métodos contraceptivos eficazes de controle de natalidade e/ou não estão dispostos ou não podem ser testados para a gravidez.
- Prisioneiros
- Os participantes que receberam tratamento com inibidores de leucotrieno, tomaram suplementos de ômega-3 ou consumiram amêndoas nas últimas 4 semanas.
- Uso prévio de qualquer medicamento investigacional nos seis (6) meses anteriores
- Os participantes que, depois de serem matriculados neste estudo e atribuíram um tratamento de estudo específico, consomem produtos envolvidos em outras coortes de estudo que não sejam atribuídas (ou seja, se um paciente for designado para tomar SPMs como tratamento de estudo, mas durante o curso do estudo, também está consumindo amêndoas diárias)
- Participantes que não conseguem engolir medicamentos orais ou mastigar amêndoas.
- Participantes que já iniciaram terapias neoadjuvantes para o diagnóstico de câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço 1 (controle)
BRAÇO 1: Os participantes deste braço não receberão nenhum tratamento de estudo além do padrão de gerenciamento de cuidados para o câncer.
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Nenhum tratamento de estudo além do padrão de gerenciamento de cuidados.
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Experimental: Braço 2a: Sports Pro Resolve 4 g
ARM 2A: Os participantes deste braço receberão 4 guias (2 g) de manhã e 4 guias (2 g) à noite por 2 semanas antes da cirurgia.
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Sports Pro Resolve 4 Tabs (2 g) duas vezes ao dia
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Experimental: Braço 2b: madeira dupla spm 4 g
ARM 2B: Os participantes deste braço receberão 4 guias (2 g) de manhã e 4 guias (2 g) à noite por 2 semanas antes da cirurgia.
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Double Wood SPM 4 Tabs (2 g) duas vezes ao dia
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Experimental: Braço 3: California Sweet Almonds- 20 (Skin-on, sem sal e não processado)
Braço 3: Os participantes deste braço receberão 20 amêndoas doces de pele, sem sal, sem sal e não processadas, consumidas como 10 amêndoas duas vezes por dia, por 2 semanas antes da cirurgia.
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10 California Sweet Almondos duas vezes ao dia
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Experimental: Braço 4: Montelukast 10 mg
BRA 4: Os participantes deste braço receberão Montelukast 10 mg por via oral por via 2 por 2 semanas antes da cirurgia.
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Montelukast 10 mg de comprimido oral diariamente
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Experimental: Braço 5: Montelukast 10 mg e suplemento SPM 4 g
Braço 5: Os participantes deste braço receberão uma combinação de Montelukast 10 mg por dia e o suplemento SPM determinado 4 g diariamente, dependendo de qual suplemento produz mais SPMs no plasma.
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Montelukast 10 mg comprimido oral e spm 4 g
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Experimental: Braço 6: óleo de amêndoa prensado a frio 30 mililitro
Braço 6; Os participantes deste braço receberão 30 mililitro de óleo de amêndoa prensado a frio todas as manhãs com café da manhã por 2 semanas antes da cirurgia
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Óleo de amêndoa prensado a frio 30 ml todas as manhãs
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de mediadores lipídicos em uma amostra de tumor após 2 semanas de tratamento do estudo.
Prazo: Dia 14 do tratamento
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A quantificação será avaliada usando espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida (LC-MS/MS).
A quantidade absoluta desses mediadores lipídicos será comparada à quantidade absoluta no tecido normal correspondente.
Em estudos preliminares, os pesquisadores usaram LC-MS/MS para medir ~ 65 mediadores lipídicos diferentes da via do ácido araquidônico no câncer colorretal.
Curiosamente, os pesquisadores encontraram altas proporções de mediadores pró-inflamação e níveis deprimidos de mediadores de resolução de resolução em tecido cancerígeno em comparação com o tecido não afetado dos mesmos pacientes.
Os possíveis tratamentos do estudo incluem: mediadores de resolução pró-resolução especializados vs Montelukast vs amêndoas/óleo de amêndoa vs combinação).
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Dia 14 do tratamento
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Quantidade de mediadores lipídicos em um tecido não canceroso (isto é, normal) da amostra cirúrgica ressecada após 2 semanas de tratamento do estudo.
Prazo: Dia 14 do tratamento
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A quantificação será avaliada usando espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida (LC-MS/MS).
A quantidade absoluta desses mediadores lipídicos será comparada à quantidade absoluta no tecido cancerígeno correspondente.
Essa mudança na quantidade nos permitirá fazer deduções sobre a influência do tratamento de estudo correspondente no tumor e em seu ambiente.
Por exemplo, o tratamento em questão torna o ambiente do tumor menos inflamado/promove a cura e, portanto, torna o câncer mais suscetível ao tratamento?
Os possíveis tratamentos do estudo incluem: mediadores de resolução pró-resolução especializados vs Montelukast vs amêndoas/óleo de amêndoa vs combinação).
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Dia 14 do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de subpopulações de microambiente tumoral em uma amostra de tumor versus tecido normal correspondente após 2 semanas de tratamento do estudo.
Prazo: Dia 14 do tratamento
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As subpopulações de microambiente do tumor são definidas como os vários componentes do sistema imunológico no tecido que cercam um câncer, isto é: Cluster de Células T de Diferenciação 4 (CD4), Células T de Diferenciação 8 (CD8) Células T, células B, Células Natural Killer (NK), Macrófagos, etc. A pernto serem avaliadas usando a análise de N-Colter.
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Dia 14 do tratamento
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Distribuição do fenótipo de macrófagos associados ao tumor (TAM) em amostras de tumor versus tecido normal correspondente após 2 semanas de tratamento do estudo.
Prazo: Dia 14 do tratamento
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Existem dois fenótipos principais de TAM: M1 e M2.
M1 são os macrófagos antitumorais ativados clássicos e M2 são os macrófagos "ruins", pró-inflamação/neoplásico.
A mudança na distribuição será avaliada usando citometria de fluxo multiparâmetro.
Os fenótipos M1 versus M2 serão identificados utilizando biomarcadores específicos de macrófagos.
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Dia 14 do tratamento
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Funcionalidade de macrófagos associados ao tumor em amostras de tumores versus tecido normal correspondente após 2 semanas de tratamento do estudo.
Prazo: Dia 14 do tratamento
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A mudança na funcionalidade será determinada usando ensaios de eferocitose.
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Dia 14 do tratamento
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Mudança na quantidade de lipídios no sangue periférico do dia 0 ao dia 14 do tratamento do estudo.
Prazo: Dia 0 e dia 14
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A quantificação será avaliada usando espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida (LC-MS/MS).
Essa avaliação nos permitirá correlacionar os níveis sanguíneos periféricos de mediadores lipídicos com penetrância tecidual.
Por exemplo, os pesquisadores podem achar que um tratamento de estudo tem um impacto significativo no perfil do mediador lipídico do sangue, mas esse mesmo impacto não é visto no tecido correspondente desse paciente; Portanto, podem ser feitas deduções sobre a capacidade de penetrância do tecido.
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Dia 0 e dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Marcet, University of South Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
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Outros números de identificação do estudo
- STUDY006089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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