- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06887673
Lipidemediatoren en kanker: Montelukast, SPM en Amandelen
14 maart 2025 bijgewerkt door: University of South Florida
Onderzoek naar de impact van Montelukast, SPM en/of amandel/amandeloliesuppletie op lipide -mediatorbiosynthese in colorectale, sarcomen, hersentumoren, endometrium en eierstokkanker: een pilotstudie: een pilotstudie
Het doel van deze studie is om een prospectief onderzoek te creëren om de effecten van Montelukast, amandelen/amandelolie en gespecialiseerde pro-resolvende mediatoren (SPM's) (SPM's) op lipideprofielen en tumor-geassocieerde macrofagen (TAM's) bij kankerpatiënten te onderzoeken (colorectale kanker, sarcoma, hersenkanker, endometrie en ovariale kanker).
De focus zal liggen op het beoordelen van veranderingen in lipidemediatorconcentraties, herprogrammering van TAM en immuuncelfunctie bij behandelde versus onbehandelde patiënten.
De hypothese is dat Montelukast de pro-inflammatoire effecten van leukotrieen B4 (LTB4) zal verminderen, terwijl SPM's en amandelen/amandelolie de balans zullen verschuiven naar pro-oplossende mediatoren, het verbeteren van ontstekingsremmende en immuun-stimulerende reacties en herprogrammerende tams.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
- Ander: Geen interventies
- Voedingssupplement: Sports Pro Resolve 4 G
- Voedingssupplement: Double Wood SPM 4 G
- Voedingssupplement: 20 zoete amandelen in Californië
- Geneesmiddel: Montelukast 10 mg orale tablet
- Combinatie product: Montelukast 10 mg orale tablet en SPM 4 G
- Voedingssupplement: Koud geperste amandelolie 30 ml
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve studie onderzoekt de effecten van Montelukast, amandelen/amandelolie en gespecialiseerde pro-resolvende mediatoren (SPM's) op lipideprofielen en tumor-geassocieerde macrofagen (TAM's) bij patiënten met colorectale kanker (CRC), sarcoom, hersentumoren (BT), endometrie (EC) (EC) en ovariale kanker (OVARIAN kanker (OVARIAN kanker (en ovariale kanker).
Patiënten die deze behandelingen ontvangen, worden vergeleken met onbehandelde controles, met weefselmonsters die na de operatie worden verzameld voor analyse.
Een cohort van patiënten die tumorresectie hebben ondergaan, zal worden opgenomen voor de beoordeling van lipidemediatorconcentraties (ongeveer 65 lipiden van arachidonzuurroute) en herprogrammering van TAM, met de nadruk op het vergelijken van behandelde en onbehandelde groepen.
De studie zal ook mononucleaire cellen van perifere bloed (PBMC's) en plasmaconcentraties van lipidemediatoren voor en na behandeling onderzoeken, gericht op veranderingen in PBMC -functie en fenotype.
De hypothese is dat Montelukast, een LTB4/ cysteinyl-leukotrieenreceptor 1 (CYSLTR1) -remmer, de pro-inflammatoire effecten van LTB4 bij kankerweefsels zal verminderen.
Verder wordt verwacht dat SPM's en amandelen/amandelolie de balans tussen lipidenmediator zullen verschuiven naar pro-oplossende mediatoren, het verbeteren van ontstekingsremmende reacties, het stimuleren van de immuunfunctie en het herprogrammeren van TAM's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
56
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Beth Montera
- E-mail: bmontera@usf.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Avennette Pinto
- Telefoonnummer: 813-505-4787
- E-mail: apinto3@usf.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
Contact:
- Beth Montera
- E-mail: bmontera@usf.edu
-
Contact:
- Avennette Pinto
- Telefoonnummer: 813-505-4787
- E-mail: apinto3@usf.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jorge Marcet, MD
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
Contact:
- Beth Montera
- E-mail: bmontera@usf.edu
-
Contact:
- Avennette Pinto
- Telefoonnummer: 813-505-4787
- E-mail: apinto3@usf.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jorge Marcet, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde personen met stadia I-IV colorectale of eierstokkanker, graad 1 en 2 endometriumkanker, evenals die met hersentumoren of sarcoom.
- Deelnemers gepland voor chirurgische interventie ten minste twee (2) weken vanaf de dag van de inschrijving.
- Patiënten moeten in staat zijn om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen voor zowel deze studie als de University of South Florida (USF)/ Tampa General Hospital (TGH) Biorepository Study (Study000356).
- Leeftijd van 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te geven vanwege een mentale toestand waardoor de deelnemer de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de studie niet kan begrijpen.
- Deelnemers die waarschijnlijk niet aan het protocol houden, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Allergie voor vissen, zeevruchten, aspirine, NSAID's, Montelukast of noten
- Deelnemers met een geschiedenis van astma of chronische obstructieve longziekte (COPD).
- Patiënten met een geschiedenis van fenylketonurie (PKU).
- Deelnemers met een geschiedenis van een psychiatrische ziekte (bijvoorbeeld ernstige depressie, angststoornis, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, enz.).
- Chirurgische interventie gepland meer dan acht (8) weken vanaf de eerste dag van de inschrijving.
- Geen bewijs van een discrete massa over endoscopie of radiologische beeldvorming
- Gelijktijdig bestaan van andere maligniteiten
- Ongecontroleerde hypertensie of diabetes mellitus
- Chronische leverziekte of cirrose
- Leverfunctie -waardevermindering of aanhoudende verhogingen (bevestigd door opnieuw testen) van alanine -aminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of directe bilirubine groter dan 2x de bovengrens van het normale bereik (ULN)
- Bleedingscondities zoals aandoeningen van de bloedplaatjesfunctie, idiopathische trombocytopenie purpura (ITP), trombotische trombocytopenische purpura (TTP), hemofilie of een stollingsfactor -deficiëntie, von Willebrand ziekte of Glanzmann ziekte tussen de ziekte
- Gebruik van antiplatelet- of anticoagulerende medicijnen, waaronder aspirine, clopidogrel, warfarine, directe orale anticoagulantia (DOAC's) en heparine, onder andere
- Aanhoudende significante of ernstige infectie, acuut of chronisch
Deelnemers met een aanzienlijk verminderde beenmergfunctie of significante bloedarmoede, leukopenie of trombocytopenie (bevestigd door hertest):
- Hematocriet <35% en/of
- Absolute witte bloedceltelling <3000 cellen/mm3 (μL) en/of
- Cellen van bloedplaatjes <150.000 cellen/mm3 (μL) en/of
- Absolute neutrofielen ≤ 1500 cellen/mm3 (μL)
- Chronisch gebruik van immunosuppressieve medicijnen
- Geschiedenis van orgaantransplantatie
- Noodoperatie
- Zwangere of borstvoedingsvrouwen of degenen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Vrouwen van het vruchtbaar potentieel die niet worden beschermd door effectieve anticonceptiemethoden voor anticonceptie en/of niet bereid zijn of niet kunnen worden getest voor zwangerschap.
- Gevangenen
- Deelnemers die behandeling hebben ontvangen met leukotrieenremmers, omega-3-supplementen of gegeten amandelen in de afgelopen 4 weken hebben genomen.
- Eerder gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de voorgaande zes (6) maanden
- Deelnemers die, nadat ze zijn ingeschreven in deze studie en een bepaalde studiebehandeling hebben toegewezen, producten verbruiken die betrokken zijn bij andere onderzoekscohorten dan wat ze zijn toegewezen (d.w.z. als een patiënt wordt toegewezen om SPM's te nemen als hun studiebehandeling, maar tijdens het verloop van de studie ook dagelijkse amandelen consumeert)
- Deelnemers die geen orale medicatie of kauwamandelen kunnen doorslikken.
- Deelnemers die al zijn begonnen met neoadjuvante therapieën voor hun diagnose van kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ARM 1 (controle)
ARM 1: Deelnemers aan deze arm krijgen geen andere studiebehandeling dan de standaard van zorgbeheer voor hun kanker.
|
Geen enkele studiebehandeling anders dan de standaard van zorgbeheer.
|
|
Experimenteel: ARM 2A: Sports Pro Resolve 4 G
ARM 2A: Deelnemers aan deze arm ontvangen 4 tabbladen (2 g) in de ochtend en 4 tabbladen (2 g) 's avonds gedurende 2 weken vóór de operatie.
|
Sports Pro Resolve 4 tabbladen (2 g) tweemaal daags
|
|
Experimenteel: ARM 2B: Double Wood SPM 4 G
ARM 2B: Deelnemers aan deze arm ontvangen 4 tabbladen (2 g) in de ochtend en 4 tabbladen (2 g) 's avonds gedurende 2 weken vóór de operatie.
|
Dubbele hout SPM 4 tabbladen (2 g) tweemaal daags
|
|
Experimenteel: ARM 3: California Sweet Almonds- 20 (Skin-on, ONSCEPTED en onbewerkt)
ARM 3: Deelnemers aan deze arm ontvangen 20 skin-on, ongezouten, onbewerkte Californische zoete amandelen, gedurende 2 weken voorafgaand aan de operatie gedurende 2 weken per dag als 10 amandelen verbruikt.
|
10 zoete amandelen in Californië tweemaal daags
|
|
Experimenteel: ARM 4: Montelukast 10 mg
ARM 4: Deelnemers aan deze arm ontvangen Montelukast 10 mg 10 mg dagelijks gedurende 2 weken vóór de operatie.
|
Montelukast 10 mg orale tablet dagelijks
|
|
Experimenteel: ARM 5: Montelukast 10 mg en SPM Supplement 4 G
ARM 5: Deelnemers aan deze arm ontvangen een combinatie van Montelukast 10 mg per dag en het vastberaden SPM -supplement 4 g per dag, afhankelijk van welk supplement de meeste SPM's in plasma produceert.
|
Montelukast 10 mg orale tablet en SPM 4 G
|
|
Experimenteel: ARM 6: koudgeperste amandelolie 30 milliliter
ARM 6; Deelnemers aan deze arm ontvangen elke ochtend 30 milliliter koudgeperste amandelolie met het ontbijt gedurende 2 weken voor de operatie
|
Koud-geperste amandelolie elke ochtend 30 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid lipidemediatoren in een tumormonster na 2 weken studiebehandeling.
Tijdsspanne: Dag 14 van de behandeling
|
Kwantificering zal worden beoordeeld met behulp van vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS).
De absolute hoeveelheid van deze lipidenmediatoren zal worden vergeleken met de absolute hoeveelheid in het overeenkomstige normale weefsel.
In voorlopige studies hebben de onderzoekers LC-MS/MS gebruikt om ~ 65 verschillende lipidemediatoren van de arachidonzuurroute bij colorectale kanker te meten.
Interessant is dat de onderzoekers een hoge verhoudingen van pro-inflammatiemediatoren en depressieve niveaus van pro-resolutie-van-inflammatiemediatoren in kankerweefsel vonden vergeleken met het niet-getroffen weefsel van dezelfde patiënten.
Mogelijke onderzoeksbehandelingen zijn onder meer: gespecialiseerde pro-resolvende mediatoren versus Montelukast versus amandelen/amandelolie versus combinatie).
|
Dag 14 van de behandeling
|
|
Hoeveelheid lipidemediatoren in een niet-kankerachtig (d.w.z. normaal) weefsel uit het geresecteerde chirurgische monster na 2 weken studiebehandeling.
Tijdsspanne: Dag 14 van de behandeling
|
Kwantificering zal worden beoordeeld met behulp van vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS).
De absolute hoeveelheid van deze lipidenmediatoren zal worden vergeleken met de absolute hoeveelheid in het overeenkomstige kankerweefsel.
Deze verandering in kwantiteit zal ons in staat stellen aftrekkingen te maken over de invloed van de overeenkomstige studiebehandeling op de tumor en zijn omgeving.
Maakt de behandeling in kwestie bijvoorbeeld de tumoromgeving minder ontstoken/bevordert de genezing en maakt de kanker daarom gevoeliger voor de behandeling?
Mogelijke onderzoeksbehandelingen zijn onder meer: gespecialiseerde pro-resolvende mediatoren versus Montelukast versus amandelen/amandelolie versus combinatie).
|
Dag 14 van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hoeveelheid tumor micro -omgeving subpopulaties in een tumormonster versus overeenkomstig normaal weefsel na 2 weken studiebehandeling.
Tijdsspanne: Dag 14 van de behandeling
|
Subpopulaties van tumor micro-omgeving worden gedefinieerd als de verschillende componenten van het immuunsysteem in het weefsel rondom een kanker, d.w.z. cluster van differentiatie 4 (CD4) T-cellen, cluster van differentiatie 8 (CD8) T-cellen, B-cellen, natuurlijke moordenaar (NK) cellen, macrofagen, enz. Kwantitatie zal worden beoordeeld met behulp van N-Counter-analyse.
|
Dag 14 van de behandeling
|
|
Verdeling van tumor-geassocieerd macrofaag (TAM) fenotype in tumorspecimens versus overeenkomstig normaal weefsel na 2 weken studiebehandeling.
Tijdsspanne: Dag 14 van de behandeling
|
Er zijn twee belangrijke TAM -fenotypes: M1 en M2.
M1 zijn de klassiek geactiveerde, anti-tumor macrofagen en M2 zijn de "slechte", pro-inflammatie/neoplastische macrofagen.
Verandering in verdeling wordt beoordeeld met behulp van multiparameter flowcytometrie.
M1 versus M2-fenotypes worden geïdentificeerd door gebruik te maken van macrofaag-specifieke biomarkers.
|
Dag 14 van de behandeling
|
|
Functionaliteit van tumor-geassocieerde macrofagen in tumorspecimens versus overeenkomstig normaal weefsel na 2 weken studiebehandeling.
Tijdsspanne: Dag 14 van de behandeling
|
Verandering in functionaliteit wordt bepaald met behulp van efferocytose -testen.
|
Dag 14 van de behandeling
|
|
Verandering in hoeveelheid lipiden in perifeer bloed van dag 0 tot dag 14 van de studiebehandeling.
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 14
|
Kwantificering zal worden beoordeeld met behulp van vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS).
Deze beoordeling zal ons in staat stellen om perifere bloedspiegels van lipidemediatoren te correleren met weefselpenetratie.
De onderzoekers kunnen bijvoorbeeld vaststellen dat een studiebehandeling een significante impact heeft op het lipidemediatorprofiel van het bloed, maar diezelfde impact wordt niet gezien in het overeenkomstige weefsel van die patiënt; Daarom kunnen er aftrekkingen worden gedaan over weefsel penetratiecapaciteit.
|
Dag 0 en dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge Marcet, University of South Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Akintoye E, Sethi P, Harris WS, Thompson PA, Marchioli R, Tavazzi L, Latini R, Pretorius M, Brown NJ, Libby P, Mozaffarian D. Fish Oil and Perioperative Bleeding. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Nov;11(11):e004584. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004584.
- West NJ, Clark SK, Phillips RK, Hutchinson JM, Leicester RJ, Belluzzi A, Hull MA. Eicosapentaenoic acid reduces rectal polyp number and size in familial adenomatous polyposis. Gut. 2010 Jul;59(7):918-25. doi: 10.1136/gut.2009.200642. Epub 2010 Mar 26.
- Serhan CN. Discovery of specialized pro-resolving mediators marks the dawn of resolution physiology and pharmacology. Mol Aspects Med. 2017 Dec;58:1-11. doi: 10.1016/j.mam.2017.03.001. Epub 2017 Mar 3.
- Mozaffarian D, Rimm EB. Fish intake, contaminants, and human health: evaluating the risks and the benefits. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1885-99. doi: 10.1001/jama.296.15.1885. Erratum In: JAMA. 2007 Feb 14;297(6):590.
- Nicholls SJ, Lincoff AM, Garcia M, Bash D, Ballantyne CM, Barter PJ, Davidson MH, Kastelein JJP, Koenig W, McGuire DK, Mozaffarian D, Ridker PM, Ray KK, Katona BG, Himmelmann A, Loss LE, Rensfeldt M, Lundstrom T, Agrawal R, Menon V, Wolski K, Nissen SE. Effect of High-Dose Omega-3 Fatty Acids vs Corn Oil on Major Adverse Cardiovascular Events in Patients at High Cardiovascular Risk: The STRENGTH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Dec 8;324(22):2268-2280. doi: 10.1001/jama.2020.22258.
- Abdelhamid AS, Brown TJ, Brainard JS, Biswas P, Thorpe GC, Moore HJ, Deane KH, Summerbell CD, Worthington HV, Song F, Hooper L. Omega-3 fatty acids for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Feb 29;3(3):CD003177. doi: 10.1002/14651858.CD003177.pub5.
- Prasad S, Sung B, Aggarwal BB. Age-associated chronic diseases require age-old medicine: role of chronic inflammation. Prev Med. 2012 May;54 Suppl(Suppl):S29-37. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.11.011. Epub 2011 Dec 9.
- Song M, Zhang X, Meyerhardt JA, Giovannucci EL, Ogino S, Fuchs CS, Chan AT. Marine omega-3 polyunsaturated fatty acid intake and survival after colorectal cancer diagnosis. Gut. 2017 Oct;66(10):1790-1796. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311990. Epub 2016 Jul 19.
- Daniel CR, McCullough ML, Patel RC, Jacobs EJ, Flanders WD, Thun MJ, Calle EE. Dietary intake of omega-6 and omega-3 fatty acids and risk of colorectal cancer in a prospective cohort of U.S. men and women. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Feb;18(2):516-25. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0750. Epub 2009 Feb 3.
- Shin A, Cho S, Sandin S, Lof M, Oh MY, Weiderpass E. Omega-3 and -6 Fatty Acid Intake and Colorectal Cancer Risk in Swedish Women's Lifestyle and Health Cohort. Cancer Res Treat. 2020 Jul;52(3):848-854. doi: 10.4143/crt.2019.550. Epub 2020 Mar 6.
- Schloss I, Kidd MS, Tichelaar HY, Young GO, O'Keefe SJ. Dietary factors associated with a low risk of colon cancer in coloured west coast fishermen. S Afr Med J. 1997 Feb;87(2):152-8.
- Petrik MB, McEntee MF, Chiu CH, Whelan J. Antagonism of arachidonic acid is linked to the antitumorigenic effect of dietary eicosapentaenoic acid in Apc(Min/+) mice. J Nutr. 2000 May;130(5):1153-8. doi: 10.1093/jn/130.5.1153.
- Fini L, Piazzi G, Ceccarelli C, Daoud Y, Belluzzi A, Munarini A, Graziani G, Fogliano V, Selgrad M, Garcia M, Gasbarrini A, Genta RM, Boland CR, Ricciardiello L. Highly purified eicosapentaenoic acid as free fatty acids strongly suppresses polyps in Apc(Min/+) mice. Clin Cancer Res. 2010 Dec 1;16(23):5703-11. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-1990. Epub 2010 Oct 28.
- Nowak J, Weylandt KH, Habbel P, Wang J, Dignass A, Glickman JN, Kang JX. Colitis-associated colon tumorigenesis is suppressed in transgenic mice rich in endogenous n-3 fatty acids. Carcinogenesis. 2007 Sep;28(9):1991-5. doi: 10.1093/carcin/bgm166. Epub 2007 Jul 18.
- Liang B, Wang S, Ye YJ, Yang XD, Wang YL, Qu J, Xie QW, Yin MJ. Impact of postoperative omega-3 fatty acid-supplemented parenteral nutrition on clinical outcomes and immunomodulations in colorectal cancer patients. World J Gastroenterol. 2008 Apr 21;14(15):2434-9. doi: 10.3748/wjg.14.2434.
- Sorensen LS, Thorlacius-Ussing O, Rasmussen HH, Lundbye-Christensen S, Calder PC, Lindorff-Larsen K, Schmidt EB. Effects of perioperative supplementation with omega-3 fatty acids on leukotriene B(4) and leukotriene B(5) production by stimulated neutrophils in patients with colorectal cancer: a randomized, placebo-controlled intervention trial. Nutrients. 2014 Sep 29;6(10):4043-57. doi: 10.3390/nu6104043.
- Manda K, Kriesen S, Hildebrandt G, Fietkau R, Klautke G. Omega-3 fatty acid supplementation in cancer therapy : does eicosapentanoic acid influence the radiosensitivity of tumor cells? Strahlenther Onkol. 2011 Feb;187(2):127-34. doi: 10.1007/s00066-010-2166-6. Epub 2011 Jan 18.
- West L, Yin Y, Pierce SR, Fang Z, Fan Y, Sun W, Tucker K, Staley A, Zhou C, Bae-Jump V. Docosahexaenoic acid (DHA), an omega-3 fatty acid, inhibits tumor growth and metastatic potential of ovarian cancer. Am J Cancer Res. 2020 Dec 1;10(12):4450-4463. eCollection 2020.
- Kuznetsova L, Chen J, Sun L, Wu X, Pepe A, Veith JM, Pera P, Bernacki RJ, Ojima I. Syntheses and evaluation of novel fatty acid-second-generation taxoid conjugates as promising anticancer agents. Bioorg Med Chem Lett. 2006 Feb 15;16(4):974-7. doi: 10.1016/j.bmcl.2005.10.089. Epub 2005 Nov 18.
- Wang YC, Wu YN, Wang SL, Lin QH, He MF, Liu QL, Wang JH. Docosahexaenoic Acid Modulates Invasion and Metastasis of Human Ovarian Cancer via Multiple Molecular Pathways. Int J Gynecol Cancer. 2016 Jul;26(6):994-1003. doi: 10.1097/IGC.0000000000000746.
- Wen Z, Liu H, Li M, Li B, Gao W, Shao Q, Fan B, Zhao F, Wang Q, Xie Q, Yang Y, Yu J, Qu X. Increased metabolites of 5-lipoxygenase from hypoxic ovarian cancer cells promote tumor-associated macrophage infiltration. Oncogene. 2015 Mar 5;34(10):1241-52. doi: 10.1038/onc.2014.85. Epub 2014 Mar 24.
- Wang Y, Liu K, Long T, Long J, Li Y, Li J, Cheng L. Dietary fish and omega-3 polyunsaturated fatty acids intake and cancer survival: A systematic review and meta-analysis. Crit Rev Food Sci Nutr. 2023;63(23):6235-6251. doi: 10.1080/10408398.2022.2029826. Epub 2022 Jan 24.
- Jang HY, Kim IW, Oh JM. Cysteinyl Leukotriene Receptor Antagonists Associated With a Decreased Incidence of Cancer: A Retrospective Cohort Study. Front Oncol. 2022 Apr 7;12:858855. doi: 10.3389/fonc.2022.858855. eCollection 2022.
- Higurashi T, Ashikari K, Tamura S, Saigusa Y, Takatsu T, Misawa N, Yoshihara T, Matsuura T, Fuyuki A, Ohkubo H, Kessoku T, Hosono K, Yoneda M, Nakajima A. Leukotriene Receptor Antagonist Therapy for the Chemoprevention of Human Rectal Aberrant Crypt Foci: Nonrandomized, Open-Label, Controlled Trial. Cancer Prev Res (Phila). 2022 Oct 4;15(10):661-668. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-22-0049.
- Lien EL. Toxicology and safety of DHA. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2009 Aug-Sep;81(2-3):125-32. doi: 10.1016/j.plefa.2009.05.004. Epub 2009 Jun 6.
- Villani AM, Crotty M, Cleland LG, James MJ, Fraser RJ, Cobiac L, Miller MD. Fish oil administration in older adults: is there potential for adverse events? A systematic review of the literature. BMC Geriatr. 2013 May 1;13:41. doi: 10.1186/1471-2318-13-41.
- Souza PR, Marques RM, Gomez EA, Colas RA, De Matteis R, Zak A, Patel M, Collier DJ, Dalli J. Enriched Marine Oil Supplements Increase Peripheral Blood Specialized Pro-Resolving Mediators Concentrations and Reprogram Host Immune Responses: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study. Circ Res. 2020 Jan 3;126(1):75-90. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315506. Epub 2019 Dec 12.
- FDA. FDA requires stronger warning about risk of neuropsychiatric events associated with asthma and allergy drug montelukast. . Published March 4, 2020. Accessed February 18, 2023. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-requires-stronger-warning-about-risk-neuropsychiatric-events-associated-asthma-and-allergy
- Aldea Perona A, Garcia-Saiz M, Sanz Alvarez E. Psychiatric Disorders and Montelukast in Children: A Disproportionality Analysis of the VigiBase((R)). Drug Saf. 2016 Jan;39(1):69-78. doi: 10.1007/s40264-015-0360-2.
- Benard B, Bastien V, Vinet B, Yang R, Krajinovic M, Ducharme FM. Neuropsychiatric adverse drug reactions in children initiated on montelukast in real-life practice. Eur Respir J. 2017 Aug 17;50(2):1700148. doi: 10.1183/13993003.00148-2017. Print 2017 Aug.
- Ali MM, O'Brien CE, Cleves MA, Martin BC. Exploring the possible association between montelukast and neuropsychiatric events among children with asthma: a matched nested case-control study. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2015 Apr;24(4):435-45. doi: 10.1002/pds.3758. Epub 2015 Feb 12.
- Sansing-Foster V, Haug N, Mosholder A, Cocoros NM, Bradley M, Ma Y, Pennap D, Dee EC, Toh S, Pestine E, Petrone AB, Kim I, Lyons JG, Eworuke E. Risk of Psychiatric Adverse Events Among Montelukast Users. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jan;9(1):385-393.e12. doi: 10.1016/j.jaip.2020.07.052. Epub 2020 Aug 11.
- Knapp HR, Reilly IA, Alessandrini P, FitzGerald GA. In vivo indexes of platelet and vascular function during fish-oil administration in patients with atherosclerosis. N Engl J Med. 1986 Apr 10;314(15):937-42. doi: 10.1056/NEJM198604103141501.
- Nielsen CK, Ohd JF, Wikstrom K, Massoumi R, Paruchuri S, Juhas M, Sjolander A. The leukotriene receptor CysLT1 and 5-lipoxygenase are upregulated in colon cancer. Adv Exp Med Biol. 2003;525:201-4. doi: 10.1007/978-1-4419-9194-2_43. No abstract available.
- Burke L, Butler CT, Murphy A, Moran B, Gallagher WM, O'Sullivan J, Kennedy BN. Evaluation of Cysteinyl Leukotriene Signaling as a Therapeutic Target for Colorectal Cancer. Front Cell Dev Biol. 2016 Sep 21;4:103. doi: 10.3389/fcell.2016.00103. eCollection 2016.
- Sulciner ML, Serhan CN, Gilligan MM, Mudge DK, Chang J, Gartung A, Lehner KA, Bielenberg DR, Schmidt B, Dalli J, Greene ER, Gus-Brautbar Y, Piwowarski J, Mammoto T, Zurakowski D, Perretti M, Sukhatme VP, Kaipainen A, Kieran MW, Huang S, Panigrahy D. Resolvins suppress tumor growth and enhance cancer therapy. J Exp Med. 2018 Jan 2;215(1):115-140. doi: 10.1084/jem.20170681. Epub 2017 Nov 30.
- Ahmad Z. The uses and properties of almond oil. Complement Ther Clin Pract. 2010 Feb;16(1):10-2. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.06.015. Epub 2009 Jul 15.
- Mericli F, Becer E, Kabadayi H, Hanoglu A, Yigit Hanoglu D, Ozkum Yavuz D, Ozek T, Vatansever S. Fatty acid composition and anticancer activity in colon carcinoma cell lines of Prunus dulcis seed oil. Pharm Biol. 2017 Dec;55(1):1239-1248. doi: 10.1080/13880209.2017.1296003.
- Hollis J, Mattes R. Effect of chronic consumption of almonds on body weight in healthy humans. Br J Nutr. 2007 Sep;98(3):651-6. doi: 10.1017/S0007114507734608. Epub 2007 Apr 20.
- Ali ZK, Sahib HB. Antiangiogenic Activity of Sweet Almond (Prunus dulcis) Oil Alone and in Combination with Aspirin in both in vivo and in vitro Assays. Asian Pac J Cancer Prev. 2022 Apr 1;23(4):1405-1413. doi: 10.31557/APJCP.2022.23.4.1405.
- Hyson DA, Schneeman BO, Davis PA. Almonds and almond oil have similar effects on plasma lipids and LDL oxidation in healthy men and women. J Nutr. 2002 Apr;132(4):703-7. doi: 10.1093/jn/132.4.703.
- Fraser GE, Sabate J, Beeson WL, Strahan TM. A possible protective effect of nut consumption on risk of coronary heart disease. The Adventist Health Study. Arch Intern Med. 1992 Jul;152(7):1416-24.
- Dreher ML. A Comprehensive Review of Almond Clinical Trials on Weight Measures, Metabolic Health Biomarkers and Outcomes, and the Gut Microbiota. Nutrients. 2021 Jun 8;13(6):1968. doi: 10.3390/nu13061968.
- Aune D, Keum N, Giovannucci E, Fadnes LT, Boffetta P, Greenwood DC, Tonstad S, Vatten LJ, Riboli E, Norat T. Nut consumption and risk of cardiovascular disease, total cancer, all-cause and cause-specific mortality: a systematic review and dose-response meta-analysis of prospective studies. BMC Med. 2016 Dec 5;14(1):207. doi: 10.1186/s12916-016-0730-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Darmziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Colon Ziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Carcinoom
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Baarmoeder Neoplasmata
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Colorectale neoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Sarcoom
- Endometriumneoplasmata
- Hersenneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoonantagonisten
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Cytochroom P-450-enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Leukotrieen-antagonisten
- Montelukast
Andere studie-ID-nummers
- STUDY006089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .