Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mediatory i rak lipidów: Montelukast, SPM i migdały

14 marca 2025 zaktualizowane przez: University of South Florida

Badanie wpływu Suplementacji Montelukast, SPM i/lub migdałów/migdałów na biosyntezę mediatora lipidów w jelitach grubego, mięsakach, guzach mózgu, raka endometrium i jajnika: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego badania w celu zbadania wpływu Montelukast, oleju migdałowego/migdałowego oraz wyspecjalizowanych mediatorów prospodowanych (SPM) na profile lipidowe i makrofagi związane z nowotworami (TAM) u pacjentów z rakiem (rak jelita grubego, mięsak, guzów mózgu, raka endometrium i raka jajnika). Nacisk na ocenę zmian stężeń mediatorów lipidów, przeprogramowania TAM i funkcji komórek odpornościowych u leczonych w porównaniu z nieleczonymi pacjentami. Postawiono hipotezę, że Montelukast zmniejszy działanie prozapalne leukotrienu B4 (LTB4), podczas gdy SPMS i migdały/olej migdałowy przesuną równowagę w kierunku mediatorów prosperujących, zwiększając odpowiedzi przeciwzapalne i immunologiczne stymulujące i reprogramowanie TAM.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie bada skutki Montelukast, migdałów/oleju migdałowego oraz wyspecjalizowanych mediatorów prosperujących (SPM) na profile lipidowe i makrofagi związane z nowotworami (TAM) u pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC), mięsaka, guzów mózgu (BT), raka endometrium (EC) i raka jajnika (OVCA). Pacjenci otrzymujący te leczenie będą porównywane z nietraktowanymi kontrolami, a próbki tkanek zebrane po operacji do analizy. Kohorta pacjentów, którzy przeszli resekcję nowotworu, zostanie uwzględniona do oceny stężeń mediatorów lipidów (około 65 lipidów kwasu arachidonowego) i przeprogramowania TAM, z naciskiem na porównanie leczonych i nietraktowanych grup. Badanie zbada również jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC) i stężenie mediatorów lipidów w osoczu przed i po leczeniu, koncentrując się na zmianach funkcji i fenotypu PBMC. Postawiono hipotezę, że montelukast, inhibitor LTB4/ cysteinylu receptor leukotrieny 1 (CYSLTR1), zmniejszy prozapalne działanie LTB4 w tkankach przeciwnowotworowych. Ponadto oczekuje się, że SPMS i migdały/olej migdałowy zmienią równowagę mediatorów lipidów w kierunku pro-rozdzielonych mediatorów, zwiększając odpowiedzi przeciwzapalne, stymulujące funkcje immunologiczne i przeprogramowanie TAM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Avennette Pinto
  • Numer telefonu: 813-505-4787
  • E-mail: apinto3@usf.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jorge Marcet, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jorge Marcet, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Nowo zdiagnozowane osoby z rakiem jelita grubego lub I-IV, rak endometrium stopnia 1 i 2, a także osoby z guzami mózgu lub mięsaka.
  2. Uczestnicy zaplanowani na interwencję chirurgiczną co najmniej dwa (2) tygodnie od dnia zapisania.
  3. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i chętnie podpisać pisemny dokument świadomej zgody zarówno dla tego badania, jak i University of South Florida (USF)/ TAMPA General Hospital (TGH) Badanie biorepozytoryczne (badanie 000356).
  4. Wiek 18 lub starszy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niemożność wyrażania zgody z powodu stanu psychicznego, który sprawia, że ​​uczestnik nie jest w stanie zrozumieć charakteru, zakresu badania i możliwych konsekwencji.
  2. Uczestnicy, którzy raczej nie będą przestrzegać protokołu określonego przez badacza badania.
  3. Alergia na ryby, owoce morza, aspirynę, NLPZ, Montelukast lub orzechy
  4. Uczestnicy z historią astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
  5. Pacjenci z historią fenyloketonurii (PKU).
  6. Uczestnicy z historią choroby psychicznej (np. Duża depresja, zaburzenie lękowe, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne itp.).
  7. Interwencja chirurgiczna zaplanowała ponad osiem (8) tygodni od pierwszego dnia zapisów.
  8. Brak dowodów na dyskretną masę na endoskopii lub obrazowaniu radiologicznym
  9. Jednoczesne istnienie innych nowotworów
  10. Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca
  11. Przewlekła choroba wątroby lub marskość wątroby
  12. Upośledzenie funkcji wątroby lub utrzymujące się wysokości (potwierdzone przez retest) aminotransferazy alaniny (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub bezpośredniej bilirubiny większej niż 2x górna granica normalnego zakresu (URN)
  13. Warunki krwawienia, takie jak zaburzenia funkcji płytek krwi, idiopatyczna trombocytopenia purpura (ITP), zakrzepowa trombocytopeniczna purpura (TTP), hemofilia lub jakikolwiek czynnik krzepnięcia, choroba von Willebranda lub choroba Glanzmanna między innymi między innymi
  14. Zastosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwzakrzepowych, w tym aspiryny, klopidogrelu, warfaryny, bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC) i heparyny, i heparyny,
  15. Trwałe znaczące lub ciężkie zakażenie, ostre lub przewlekłe

  16. Uczestnicy ze znacząco upośledzoną funkcją szpiku kostnego lub znaczącą niedokrwistością, leukopenią lub małopłytkowymi (potwierdzonymi przez Ratest):

    1. Hematokryt <35% i/lub
    2. Absolutna liczba białych krwinek <3000 komórek/mm3 (μl) i/lub
    3. Liczba płytek krwi <150 000 komórek/mm3 (μl) i/lub
    4. Bezwzględny neutrofil ≤ 1500 komórek/mm3 (μl)
  17. Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych
  18. Historia przeszczepu narządów
  19. Operacja awaryjna
  20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby, które planują zajść w ciążę podczas badania.
  21. Kobiety potencjału rodzimych, które nie są chronione skutecznymi metodami antykoncepcyjnymi kontroli urodzeń i/lub nie chcą lub nie mogą zostać przetestowane pod kątem ciąży.
  22. Więźniowie
  23. Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie za pomocą inhibitorów leukotrieny, wzięli suplementy Omega-3 lub spożywali migdały w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  24. Wcześniejsze użycie jakiegokolwiek leku badawczego w poprzednich sześciu (6) miesiącach
  25. Uczestnicy, którzy po zapisaniu się do tego badania i przydzieleni do konkretnego leczenia badawczego, spożywają produkty zaangażowane w inne kohorty badawcze inne niż to, co zostało przypisane (tj. Jeśli pacjent jest przydzielony do przyjmowania SPM jako leczenia badań, ale w trakcie badania również konsumuje codzienne migdały)
  26. Uczestnicy, którzy nie są w stanie przełknąć leków doustnych lub żuć migdałów.
  27. Uczestnicy, którzy już rozpoczęli terapie neoadiuwantowe do diagnozy raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Arm 1 (kontrola)
Arm 1: Uczestnicy tego ramienia nie otrzymają leczenia badawczego innego niż standard zarządzania opieką dla ich raka.
Inny: Brak interwencji
Brak leczenia badawczego innego niż standard zarządzania opieką.
Eksperymentalny: Arm 2a: Sports Pro Resolve 4 g
ARM 2A: Uczestnicy tego ramienia otrzymają 4 zakładki (2 g) rano i 4 zakładki (2 g) wieczorem przez 2 tygodnie przed operacją.
Suplement diety: Sports Pro Resolve 4 g
Sports Pro Resolve 4 zakładki (2 g) dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Arm 2B: Double Wood SPM 4 g
ARM 2B: Uczestnicy tego ramienia otrzymają 4 zakładki (2 g) rano i 4 zakładki (2 g) wieczorem przez 2 tygodnie przed operacją.
Suplement diety: Podwójne drewno SPM 4 g
Podwójne drewno SPM 4 tabele (2 g) dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Arm 3: California Sweet Migonds- 20 (skórka, niesolona i nieprzetworzona)
Arm 3: Uczestnicy tego ramienia otrzymają 20 skórnych, niesolonych, nieprzetworzonych słodkich migdałów z Kalifornii, spożywanych jako 10 migdałów dwa razy dziennie, przez 2 tygodnie przed operacją.
Suplement diety: 20 słodkich migdałów w Kalifornii
10 California Sweet Migonds dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Arm 4: Montelukast 10 mg
Arm 4: Uczestnicy tego ramienia otrzymają Montelukast 10 mg doustnie codziennie przez 2 tygodnie przed operacją.
Lek: Montelukast 10 mg doustny tablet
Montelukast 10 mg doustna tabletka codziennie
Eksperymentalny: Arm 5: Montelukast 10 mg i suplement SPM 4 g
Arm 5: Uczestnicy tego ramienia otrzymają kombinację Montelukast 10 mg dziennie i określonego suplementu SPM 4 g dziennie, w zależności od tego, który suplement wytwarza najwięcej SPM w osoczu.
Produkt złożony: Montelukast 10 mg doustny tablet i SPM 4 g
Montelukast 10 mg doustny tablet i SPM 4 g
Eksperymentalny: Ramię 6: Olej migdałowy z na zimno 30 mililitrowy
Ramię 6; Uczestnicy tego ramienia otrzymają 30 mililitrów oleju migdałowego z na zimno każdego ranka z śniadaniem przez 2 tygodnie przed operacją
Suplement diety: Olej migdałowy na zimno 30 ml
Wciśniony zimny olej migdałowy 30 ml każdego ranka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość mediatorów lipidów w próbce nowotworu po 2 tygodniach badania.
Ramy czasowe: Dzień 14 leczenia
Ocena ilościowa zostanie oceniona za pomocą chromatografii cieczowej tandemowej spektrometrii masowej (LC-MS/MS). Bezwzględna ilość tych mediatorów lipidów zostanie porównana z bezwzględną ilością w odpowiedniej tkance normalnej. We wstępnych badaniach badacze wykorzystali LC-MS/MS do pomiaru ~ 65 różnych mediatorów lipidów szlaku kwasu arachidonowego w raku jelita grubego. Co ciekawe, badacze stwierdzili, że wysokie proporcje mediatorów prozapalach i obniżone poziomy mediatorów z rozdzielczością infraplacji w tkance przeciwnowotworowej w porównaniu z tkanką nie dotkniętą tych samych pacjentów. Możliwe leczenie badań obejmują: wyspecjalizowane mediatory prorosenne vs Montelukast vs migdałów/olej migdałowych vs kombinacja).
Dzień 14 leczenia
Ilość mediatorów lipidów w tkance nienowotworowej (tj. Normalnej) z wyciętej próbki chirurgicznej po 2 tygodniach badań.
Ramy czasowe: Dzień 14 leczenia
Ocena ilościowa zostanie oceniona za pomocą chromatografii cieczowej tandemowej spektrometrii masowej (LC-MS/MS). Bezwzględna ilość tych mediatorów lipidów zostanie porównana z bezwzględną ilością w odpowiedniej tkance raka. Ta zmiana ilości pozwoli nam dokonać potrąceń dotyczących wpływu odpowiedniego badania leczenia na guz i jego środowisko. Na przykład, czy omawiane leczenie sprawia, że ​​środowisko guza jest mniej zapalne/promuje gojenie, a zatem raka jest bardziej podatne na leczenie? Możliwe leczenie badań obejmują: wyspecjalizowane mediatory prorosenne vs Montelukast vs migdałów/olej migdałowych vs kombinacja).
Dzień 14 leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość subpopulacji mikrośrodowiska nowotworu w próbce guza w porównaniu z odpowiadającą normalną tkanką po 2 tygodniach badania.
Ramy czasowe: Dzień 14 leczenia
Subpopulacje mikrośrodowiska nowotworu są zdefiniowane jako różne składniki układu odpornościowego w tkance otaczającej raka, tj.: Grupa różnicowania 4 (CD4) komórek T, klaster różnicowania 8 (CD8) komórki T, komórki B, naturalny zabójca (NK), makrofagi itp. Zostaną ocenione przy użyciu analizy N-Kountera.
Dzień 14 leczenia
Dystrybucja fenotypu makrofagów związanych z guzem (TAM) w próbkach nowotworów w porównaniu z odpowiadającą normalną tkanką po 2 tygodniach badania.
Ramy czasowe: Dzień 14 leczenia
Istnieją dwa główne fenotypy TAM: M1 i M2. M1 są klasycznie aktywowanymi makrofagami przeciwnowotworowymi, a M2 są „złymi”, prozaplacyjnymi/nowotworowymi makrofagami. Zmiana rozkładu zostanie oceniona za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej. Fenotypy M1 w porównaniu z M2 zostaną zidentyfikowane przy użyciu biomarkerów specyficznych dla makrofagów.
Dzień 14 leczenia
Funkcjonalność makrofagów związanych z nowotworami w próbkach guza w porównaniu z odpowiadającą normalną tkanką po 2 tygodniach badania.
Ramy czasowe: Dzień 14 leczenia
Zmiana funkcjonalności zostanie określona za pomocą testów Efferocytozy.
Dzień 14 leczenia
Zmiana ilości lipidów we krwi obwodowej od dnia 0 na 14 badanego leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 14
Ocena ilościowa zostanie oceniona za pomocą chromatografii cieczowej tandemowej spektrometrii masowej (LC-MS/MS). Ta ocena pozwoli nam skorelować obwodowe poziomy mediatorów lipidowych w krwi z penetracji tkanki. Na przykład badacze mogą stwierdzić, że badane leczenie ma znaczący wpływ na profil mediatora lipidów krwi, ale ten sam wpływ nie jest widoczny w odpowiedniej tkance tego pacjenta; Dlatego można dokonać potrąceń na temat zdolności penetracji tkanek.
Dzień 0 i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Marcet, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY006089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj