Mediadores de lípidos y cáncer: Montelukast, SPM y almendras
14 de marzo de 2025 actualizado por: University of South Florida
Explorando el impacto de Montelukast, SPM y/o suplementación con aceite de almendras/almendras en la biosíntesis del mediador de lípidos en colorrectal, sarcomas, tumores cerebrales, endometrio y cáncer de ovario: un estudio piloto
El propósito de este estudio es crear una investigación prospectiva para examinar los efectos de Montelukast, almendras/aceite de almendras y mediadores de resolución (SPM) especializados (SPM) en los perfiles de lípidos y los macrófagos asociados a tumores (TAM) en pacientes con cáncer (cáncer colorrectal, sarcoma, tumores cerebrales, cáncer de endometrial y cáncer de ovario).
El enfoque se centrará en evaluar los cambios en las concentraciones de mediador de lípidos, la reprogramación de TAM y la función de las células inmunes en pacientes tratados versus no tratados.
Se plantea la hipótesis de que Montelukast reducirá los efectos proinflamatorios del leucotrieno B4 (LTB4), mientras que los SPM y las almendras/aceite de almendras cambiarán el equilibrio hacia mediadores pro resolución, mejorando las respuestas antiinflamatorias e inmunulatorias y reprogramando tams.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
- Otro: Sin intervenciones
- Suplemento dietético: Sports Pro Resolve 4 G
- Suplemento dietético: Doble madera SPM 4 g
- Suplemento dietético: 20 almendras dulces de California
- Droga: Montelukast 10 mg de tableta oral
- Producto combinado: Montelukast 10 mg de tableta oral y SPM 4 g
- Suplemento dietético: Aceite de almendras presionada por frío 30 ml
Descripción detallada
Este estudio prospectivo investiga los efectos de la Montelukast, el aceite de almendras/almendras y los mediadores de resolución pro especializados (SPM) en los perfiles de lípidos y los macrófagos asociados a tumores (TAM) en pacientes con cáncer colorrectal (CCR), sarcoma, tumores cerebrales (BT), cáncer de omisión (EC) y cáncer de ovava (OVCA).
Los pacientes que reciben estos tratamientos serán comparados con controles no tratados, con muestras de tejido recolectadas después de la cirugía para el análisis.
Se incluirá una cohorte de pacientes que se hayan sometido a resección tumoral para la evaluación de las concentraciones de mediador de lípidos (aproximadamente 65 lípidos de la vía de ácido araquidónico) y la reprogramación de TAM, con énfasis en comparar grupos tratados y no tratados.
El estudio también examinará las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y las concentraciones plasmáticas de mediadores de lípidos antes y después del tratamiento, centrándose en los cambios en la función PBMC y el fenotipo.
Se plantea la hipótesis de que Montelukast, un inhibidor de LTB4/ receptor de leucotrieno 1 (CyslTr1) LTB4/ cisteinil reducirá los efectos proinflamatorios de LTB4 en los tejidos de cáncer.
Además, se anticipa que los SPM y el aceite de almendras/almendras cambiarán el equilibrio de mediador de lípidos hacia mediadores pro resolución, mejorando las respuestas antiinflamatorias, estimulando la función inmune y la reprogramación de TAMS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Beth Montera
- Correo electrónico: bmontera@usf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Avennette Pinto
- Número de teléfono: 813-505-4787
- Correo electrónico: apinto3@usf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
Contacto:
- Beth Montera
- Correo electrónico: bmontera@usf.edu
-
Contacto:
- Avennette Pinto
- Número de teléfono: 813-505-4787
- Correo electrónico: apinto3@usf.edu
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Investigador principal:
- Jorge Marcet, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
Contacto:
- Beth Montera
- Correo electrónico: bmontera@usf.edu
-
Contacto:
- Avennette Pinto
- Número de teléfono: 813-505-4787
- Correo electrónico: apinto3@usf.edu
-
Investigador principal:
- Jorge Marcet, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos recién diagnosticados con etapas I-IV cáncer de ovario u cáncer de ovario, cáncer de endometrio de grado 1 y 2, así como aquellos con tumores cerebrales o sarcoma.
- Los participantes programados para la intervención quirúrgica al menos dos (2) semanas desde el día de la inscripción.
- Los pacientes deben poder comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito tanto para este estudio como para el estudio de biorepository de la Universidad del Sur de Florida (USF)/ Tampa General Hospital (TGH) (Study000356).
- Edad 18 o más.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar su consentimiento debido a una condición mental que hace que el participante no pueda comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Los participantes que es poco probable que se adhieran al protocolo según lo determine el investigador del estudio.
- Alergia a los peces, mariscos, aspirina, AINE, Montelukast o nueces
- Participantes con antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
- Pacientes con antecedentes de fenilcetonuria (PKU).
- Participantes con antecedentes de una enfermedad psiquiátrica (por ejemplo, depresión mayor, trastorno de ansiedad, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo, etc.).
- Intervención quirúrgica programada más de ocho (8) semanas desde el día inicial de inscripción.
- No hay evidencia de una masa discreta en endoscopia o imágenes radiológicas
- Existencia concomitante de otras neoplasias
- Hipertensión no controlada o diabetes mellitus
- Enfermedad hepática crónica o cirrosis
- El deterioro de la función hepática o las elevaciones persistentes (confirmadas por la nueva prueba) de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina directa mayor que 2 veces el límite superior del rango normal (ULN)
- Condiciones de sangrado tales como trastornos de la función plaquetaria, trombocitopenia idiopática (PTI), púrpura trombocitopénica trombótica (TTP), hemofilia o cualquier deficiencia de factor de coagulación, enfermedad de Von Willebrand o enfermedad de Glanzmann, entre otros
- Uso de medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes, que incluyen aspirina, clopidogrel, warfarina, anticoagulantes orales directos (DOACS) y heparina, entre otros, entre otros
- Infección persistente significativa o grave, ya sea aguda o crónica
Los participantes con una función de médula ósea significativamente deteriorada o anemia significativa, leucopenia o trombocitopenia (confirmada por reestima):
- Hematocrito <35% y/o
- Recuento absoluto de glóbulos blancos <3000 células/mm3 (μl) y/o
- Recuento de plaquetas <150 000 células/mm3 (μl) y/o
- Neutrófilo absoluto ≤ 1500 células/mm3 (μl)
- Uso crónico de medicamentos inmunosupresores
- Historia del trasplante de órganos
- Cirugía de emergencia
- Mujeres embarazadas o lactantes o aquellas que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Las mujeres de potencial de maternidad que no están protegidas por métodos anticonceptivos efectivos de control de la natalidad y/o no están dispuestos o no pueden ser evaluadas para el embarazo.
- Prisioneros
- Los participantes que han recibido tratamiento con inhibidores de leucotrienos, tomados suplementos Omega-3 o comieron almendras en las últimas 4 semanas.
- Uso previo de cualquier medicamento de investigación en los seis (6) meses anteriores
- Los participantes que, después de estar inscritos en este estudio y asignaron un tratamiento de estudio en particular, consumen productos involucrados en otras cohortes de estudio distintas de lo que se les asignó (es decir, si se asigna a un paciente tomar SPM como su tratamiento de estudio, pero durante el curso del estudio también consume almendras diarias)
- Participantes que no pueden tragarse medicamentos orales o masticar almendras.
- Participantes que ya han comenzado terapias neoadyuvantes para su diagnóstico de cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo 1 (control)
Arm 1: Los participantes en este brazo no recibirán ningún tratamiento de estudio que no sea el estándar de manejo de atención para su cáncer.
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No hay tratamiento de estudio que no sea el estándar de gestión de la atención.
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Experimental: Arm 2A: Sports Pro Resolve 4 G
Arm 2A: Los participantes en este brazo recibirán 4 pestañas (2 g) por la mañana y 4 pestañas (2 g) por la noche durante 2 semanas antes de la cirugía.
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Sports Pro Resolve 4 pestañas (2 g) dos veces al día
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Experimental: Brazo 2B: doble madera SPM 4 g
Arm 2B: Los participantes en este brazo recibirán 4 pestañas (2 g) por la mañana y 4 pestañas (2 g) por la noche durante 2 semanas antes de la cirugía.
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Pestañas SPM 4 de madera doble (2 g) dos veces al día
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Experimental: Arm 3: California Sweet Almonds: 20 (piel, sin sal y sin procesar)
Arm 3: Los participantes en este brazo recibirán 20 almendras dulces de California de California sin procesar, sin procesar, consumidas como 10 almendras dos veces al día, durante 2 semanas antes de la cirugía.
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10 almendras dulces de California dos veces al día
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Experimental: Brazo 4: Montelukast 10 mg
Arm 4: Los participantes en este brazo recibirán Montelukast 10 mg por vía oral diaria durante 2 semanas antes de la cirugía.
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Montelukast 10 mg de tableta oral diariamente
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Experimental: Brazo 5: Montelukast 10 mg y suplemento SPM 4 g
Arm 5: Los participantes en este brazo recibirán una combinación de Montelukast 10 mg diariamente y el suplemento SPM determinado 4 g al día, dependiendo de qué suplemento produzca la mayor cantidad de SPM en el plasma.
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Montelukast 10 mg de tableta oral y SPM 4 g
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Experimental: Brazo 6: aceite de almendras prensado en frío 30 mililitro
Brazo 6; Los participantes en este brazo recibirán 30 mililitros de aceite de almendras prensadas en frío todas las mañanas con el desayuno durante 2 semanas antes de la cirugía
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Aceite de almendras presionada por frío 30 ml todas las mañanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de mediadores lipídicos en una muestra tumoral después de 2 semanas de tratamiento de estudio.
Periodo de tiempo: Día 14 de tratamiento
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La cuantificación se evaluará mediante la espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida (LC-MS/MS).
La cantidad absoluta de estos mediadores lipídicos se comparará con la cantidad absoluta en el tejido normal correspondiente.
En estudios preliminares, los investigadores han utilizado LC-MS/MS para medir ~ 65 mediadores lipídicos diferentes de la vía de ácido araquidónico en el cáncer colorrectal.
Curiosamente, los investigadores encontraron altas proporciones de mediadores de proinflamación y niveles deprimidos de mediadores pro-resolución de la inflamación en el tejido cáncer en comparación con el tejido no afectado de los mismos pacientes.
Los posibles tratamientos de estudio incluyen: mediadores de resolución especializados vs Montelukast vs almendras/aceite de almendras vs combinación).
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Día 14 de tratamiento
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Cantidad de mediadores lipídicos en un tejido no canceroso (es decir, normal) de la muestra quirúrgica resecada después de 2 semanas de tratamiento de estudio.
Periodo de tiempo: Día 14 de tratamiento
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La cuantificación se evaluará mediante la espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida (LC-MS/MS).
La cantidad absoluta de estos mediadores lipídicos se comparará con la cantidad absoluta en el tejido cáncer correspondiente.
Este cambio en la cantidad nos permitirá hacer deducciones sobre la influencia del tratamiento del estudio correspondiente en el tumor y su entorno.
Por ejemplo, ¿el tratamiento en cuestión hace que el ambiente tumoral sea menos inflamado/promover la curación y, por lo tanto, hace que el cáncer sea más susceptible al tratamiento?
Los posibles tratamientos de estudio incluyen: mediadores de resolución especializados vs Montelukast vs almendras/aceite de almendras vs combinación).
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Día 14 de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de subpoblaciones de microambiente tumoral en una muestra tumoral versus tejido normal correspondiente después de 2 semanas de tratamiento de estudio.
Periodo de tiempo: Día 14 de tratamiento
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Las subpoblaciones de microambientes tumorales se definen como los diversos componentes del sistema inmune en el tejido que rodea un cáncer, es decir: grupo de células T de diferenciación 4 (CD4), el grupo de células T de diferenciación 8 (CD8), células B, células naturales (NK), macrófagos, etc. Se evaluará la cuantificación usando el análisis de N counter.
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Día 14 de tratamiento
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Distribución del fenotipo de macrófagos asociados al tumor (TAM) en muestras de tumores versus tejido normal correspondiente después de 2 semanas de tratamiento de estudio.
Periodo de tiempo: Día 14 de tratamiento
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Hay dos fenotipos TAM principales: M1 y M2.
M1 son los macrófagos antitumorales activados clásicamente, y M2 son los macrófagos "malos", proinflamación/neoplásicos.
El cambio en la distribución se evaluará mediante citometría de flujo multiparamétrico.
Los fenotipos M1 versus M2 se identificarán utilizando biomarcadores específicos de macrófagos.
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Día 14 de tratamiento
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Funcionalidad de los macrófagos asociados a tumores en las muestras tumorales versus el tejido normal correspondiente después de 2 semanas de tratamiento de estudio.
Periodo de tiempo: Día 14 de tratamiento
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El cambio en la funcionalidad se determinará utilizando ensayos de eferocitosis.
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Día 14 de tratamiento
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Cambio en la cantidad de lípidos en la sangre periférica desde el día 0 hasta el día 14 del tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: Día 0 y día 14
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La cuantificación se evaluará mediante la espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida (LC-MS/MS).
Esta evaluación nos permitirá correlacionar los niveles sanguíneos periféricos de mediadores lipídicos con penetración de tejidos.
Por ejemplo, los investigadores pueden encontrar que un tratamiento de estudio tiene un impacto significativo en el perfil del mediador lipídico de la sangre, pero ese mismo impacto no se observa en el tejido correspondiente de ese paciente; Por lo tanto, se pueden hacer deducciones sobre la capacidad de penetración de tejidos.
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Día 0 y día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Marcet, University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
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Palabras clave
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- Enfermedades urogenitales femeninas
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- Inductores de la enzima citocromo P-450
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Otros números de identificación del estudio
- STUDY006089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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