이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

지질 매개체 및 암 : Montelukast, SPM 및 아몬드

2025년 3월 14일 업데이트: University of South Florida

결장 직장, 육종, 뇌종양, 자궁 내막 및 난소 암의 지질 매개체 생합성에 대한 Montelukast, SPM 및/또는 아몬드/아몬드 오일 보충의 영향 탐색 : 파일럿 연구

이 연구의 목적은 암 환자 (착색 암, 육종, 뇌 종양, 자궁 내막 암 및 난소 암)에서 몬테루 카스트, 아몬드/아몬드 오일, 지질 프로파일 및 종양 관련 대 식세포 (TAMS)에 미치는 영향을 조사하기위한 전향 적 조사를 만드는 것입니다. 초점은 처리되지 않은 환자와 치료되지 않은 환자의 지질 매개체 농도, TAM 재 프로그래밍 및 면역 세포 기능의 변화를 평가하는 데 있습니다. Montelukast는 Leukotriene B4 (LTB4)의 전 염증 효과를 감소시킬 것이라는 가설을 세우고, SPM 및 아몬드/아몬드 오일은 균형을 전염성 중재자로 전환하여 항염증제 및 면역 자극 대응 및 재구성 TAMS를 향상시킬 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향 적 연구는 대장 암 (CRC), 육종, 뇌종양 (BT), 자궁 내막 암 (EC) 및 난소 암 (OVCA) 환자의 몬테루 카스트, 아몬드/아몬드 오일 및 특수한 프로-해상 매개체 (SPM)의 지질 프로파일 및 종양 관련 대 식세포 (TAM)의 효과를 조사합니다. 이들 치료를받는 환자는 치료를 위해 조직 샘플을 수집 한 것과 함께 처리되지 않은 대조군과 비교 될 것이다. 종양 절제술을 겪은 환자의 코호트는 처리 된 그룹과 처리되지 않은 그룹을 비교하는 데 중점을 둔 지질 매개체 농도 (약 65 개의 아라키돈 산 경로 지질) 및 TAM 재 프로그래밍의 평가를 위해 포함될 것이다. 이 연구는 또한 PBMC 기능 및 표현형의 변화에 ​​중점을 둔 치료 전후의 지질 매개체의 말초 혈액 단핵 세포 (PBMC) 및 혈장 농도를 조사 할 것이다. LTB4/ 시스테 닐 류코트리엔 수용체 1 (CYSLTR1) 억제제 인 Montelukast는 암 조직에서 LTB4의 전 염증 효과를 감소시킬 것이라고 가정된다. 또한 SPMS 및 아몬드/아몬드 오일은 지질 매개체 균형을 전염성 중재자로 전환하여 항 염증 반응을 향상시키고 면역 기능을 자극하며 TAM을 재 프로그래밍 할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Avennette Pinto
  • 전화번호: 813-505-4787
  • 이메일: apinto3@usf.edu

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jorge Marcet, MD
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jorge Marcet, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. I-IV 결장 직장 또는 난소 암, 1 등급 및 2 등급 자궁 내막 암뿐만 아니라 뇌종양 또는 육종이있는 새로 진단 된 개인.
  2. 참가자는 등록 당일부터 최소 2 주 이상 외과 적 개입을 예약했습니다.
  3. 환자는이 연구와 사우스 플로리다 대학교 (USF)/ Tampa General Hospital (TGH) Biorepository Study (Study000356) 모두에 대한 서면 정보 동의 문서를 이해하고 기꺼이 서명 할 수 있어야합니다.
  4. 18 세 이상.

제외 기준 :

  1. 참가자가 연구의 본질, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수없는 정신적 상태로 인한 동의를 할 수 없습니다.
  2. 연구 조사자가 결정한 프로토콜을 준수하지는 않을 것입니다.
  3. 생선, 해산물, 아스피린, NSAID, Montelukast 또는 견과류에 대한 알레르기
  4. 천식 또는 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)의 역사를 가진 참가자.
  5. 페닐 케토 누아 병력이있는 환자 (PKU).
  6. 정신 질환의 병력이있는 참가자 (예 : 주요 우울증, 불안 장애, 양극성 장애, 강박 장애 등).
  7. 외과 적 개입은 초기 등록 일부터 8 주 이상 예정되어 있습니다.
  8. 내시경 또는 방사선 영상에 대한 불연속 덩어리의 증거 없음
  9. 다른 악성 종양의 수반되는 존재
  10. 제어되지 않은 고혈압 또는 당뇨병
  11. 만성 간 질환 또는 간경변
  12. 간 기능 장애 또는 ALT), 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 또는 직접 빌리루빈의 간 기능 장애 또는 지속적인 상승 (재시험으로 확인) 또는 정상 범위 (ULN)의 상한을 2 배보다 큽니다.
  13. 혈소판 기능 장애, 특발성 혈소판 감소증 (ITP), 혈전 성 혈소판 감소 성 자르 푸라 (TTP), 혈우병 또는 응고 인자 결핍, 폰 빌레 랜드 질환 또는 글란 즈만 질환과 같은 출혈 상태
  14. 아스피린, 클로피도그렐, 와파린, 직접 구강 항응고제 (DOAC) 및 헤파린을 포함한 항 혈소판 또는 항응고제 약물의 사용
  15. 급성 또는 만성의 지속적인 중요하거나 심한 감염

  16. 골수 기능 또는 유의 한 빈혈, 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증이 상당히 손상된 참가자 (재시험에 의해 확인 됨) :

    1. 헤마토크릿 <35% 및/또는
    2. 절대 백혈구 수 <3000 세포/mm3 (μl) 및/또는
    3. 혈소판 수 <150 000 세포/mm3 (μl) 및/또는
    4. 절대 호중구 ≤ 1500 세포/mm3 (μl)
  17. 면역 억제제의 만성 사용
  18. 장기 이식의 역사
  19. 응급 수술
  20. 임신 또는 모유 수유 여성 또는 연구 중 임신을 계획하는 사람들.
  21. 효과적인 피임법의 피임법에 의해 보호받지 못하고/또는 임신에 대한 검사를받지 못하거나 꺼려 할 수없는 가임 잠재력을 가진 여성.
  22. 죄수
  23. Leukotriene 억제제로 치료를받은 참가자, 오메가 -3 보충제를 복용하거나 지난 4 주 동안 아몬드를 먹었습니다.
  24. 지난 6 개월 동안 조사 약물의 사전 사용
  25. 이 연구에 등록하고 특정 연구 치료를 할당 한 후, 할당 된 것 이외의 다른 연구 코호트와 관련된 제품을 소비 한 참가자 (즉, 환자가 연구 치료로 SPM을 복용하도록 할당되었지만 연구 과정에서 매일 아몬드를 소비하는 경우).
  26. 구강 약물을 삼키거나 아몬드를 씹을 수없는 참가자.
  27. 암 진단을 위해 이미 신 보조 요법을 시작한 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 팔 1 (제어)
ARM 1 :이 팔의 참가자는 암에 대한 치료 표준 관리 이외의 연구 치료를받지 않습니다.
다른: 중재 없음
치료 관리 표준 외에는 연구 치료가 없습니다.
실험적: ARM 2A : Sports Pro Resolve 4 g
ARM 2A :이 팔의 참가자는 아침에 4 개의 탭 (2 g)과 수술 전 2 주 동안 저녁에 4 개의 탭 (2 g)을받습니다.
건강 보조 식품: 스포츠 프로 결의 4 g
Sports Pro는 4 개의 탭 (2 g)을 매일 두 번 해결합니다
실험적: ARM 2B : 이중 나무 SPM 4 g
ARM 2B :이 팔의 참가자는 아침에 4 개의 탭 (2 g)과 수술 전 2 주 동안 저녁에 4 개의 탭 (2 g)을받습니다.
건강 보조 식품: 이중 나무 SPM 4 g
이중 나무 SPM 4 탭 (2 g) 매일 두 번
실험적: 팔 3 : 캘리포니아 스위트 아몬드 -20
팔 3 :이 팔에 참가하면 수술 전 2 주 동안 하루에 두 번 아몬드로 소비되는 20 개의 피부 온, 무염되지 않은 캘리포니아 스위트 아몬드가 20 개의 피부에 뿌려집니다.
건강 보조 식품: 20 캘리포니아 달콤한 아몬드
10 캘리포니아 달콤한 아몬드 10 매일 두 번
실험적: 팔 4 : Montelukast 10 mg
팔 4 :이 팔에있는 참가자는 수술 전 2 주 동안 매일 몬테루카스트 10mg을 매일 받게됩니다.
의약품: Montelukast 10 mg 경구 정제
Montelukast 10 mg 경구 정제 매일
실험적: 팔 5 : Montelukast 10 mg 및 SPM 보충 4 g
ARM 5 :이 팔의 참가자는 매일 Montelukast 10 mg과 결정된 SPM 보충제가 매일 4g의 조합을받습니다.
조합 제품: Montelukast 10 mg 경구 정제 및 SPM 4 g
Montelukast 10 mg 경구 정제 및 SPM 4 g
실험적: 팔 6 : 차가운 압박 아몬드 오일 30 밀리 리터
팔 6; 이 팔에있는 참가자는 매일 아침 수술 2 주 동안 아침 식사와 함께 30 밀리 리터의 차가운 압력 아몬드 오일을 받게됩니다.
건강 보조 식품: 냉간 압축 아몬드 오일 30 ml
냉간 압축 아몬드 오일 매일 아침 30ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 주간의 연구 치료 후 종양 시편에서 지질 매개체의 양.
기간: 치료 14 일
정량은 액체 크로마토 그래피 탠덤 질량 분석법 (LC-MS/MS)을 사용하여 평가 될 것이다. 이들 지질 매개체의 절대 양은 상응하는 정상 조직의 절대 양과 비교 될 것이다. 예비 연구에서, 연구자들은 대장 암에서 아라키돈 산 경로의 ~ 65 개의 다른 지질 매개체를 측정하기 위해 LC-MS/MS를 사용했습니다. 흥미롭게도, 연구자들은 동일한 환자의 비 영향을받지 않는 조직과 비교하여 암 조직에서 우울한 수준의 전 염증 매개체와 우울한 수준의 우울한 수준을 발견했습니다. 가능한 연구 치료에는 다음이 포함됩니다. 전문화 된 친 분열 중재자 vs Montelukast vs Almonds/Almond Oil vs Combin.
치료 14 일
2 주간의 연구 치료 후 절제된 수술 표본으로부터 비암 (즉, 정상) 조직에서 지질 매개체의 양.
기간: 치료 14 일
정량은 액체 크로마토 그래피 탠덤 질량 분석법 (LC-MS/MS)을 사용하여 평가 될 것이다. 이들 지질 매개체의 절대 양은 상응하는 암 조직의 절대 양과 비교 될 것이다. 이러한 양의 변화는 우리가 종양과 그 환경에 대한 해당 연구 치료의 영향에 대한 공제를 할 수있게 해줄 것입니다. 예를 들어, 문제의 치료는 종양 환경에 염증이 적고 치유를 촉진시켜 암을 치료에 더 취약하게 만들까요? 가능한 연구 치료에는 다음이 포함됩니다. 전문화 된 친 분열 중재자 vs Montelukast vs Almonds/Almond Oil vs Combin.
치료 14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 주간의 연구 치료 후 종양 시편에서 종양 미세 환경 하위 집단의 양.
기간: 치료 14 일
종양 미세 환경 하위 집단은 암을 둘러싼 조직에서 면역계의 다양한 성분으로 정의됩니다. 즉 : 분화 4 (CD4) T 세포, 분화 8 (CD8) T 세포, B 세포, 천연 살인자, 대 식세포 등의 분화 클러스터 클러스터.
치료 14 일
2 주간의 연구 치료 후 종양 표본에서 종양 관련 대 식세포 (TAM) 표현형의 분포.
기간: 치료 14 일
M1과 M2의 두 가지 주요 TAM 표현형이 있습니다. M1은 고전적으로 활성화 된 항 종양 대 식세포이며, M2는 "나쁜", 전 염증/신 생물 대 식세포입니다. 분포의 변화는 다가구계 유세포 분석법을 사용하여 평가됩니다. M1 대 M2 표현형은 대 식세포-특이 적 바이오 마커를 사용하여 확인 될 것이다.
치료 14 일
2 주간의 연구 치료 후 종양 시편 대 상응하는 정상 조직에서 종양 관련 대 식세포의 기능성.
기간: 치료 14 일
기능의 변화는 Efferocytosis 분석법을 사용하여 결정됩니다.
치료 14 일
말초 혈액의 지질량의 변화는 연구 치료의 0 일부터 14 일까지입니다.
기간: 0 일과 14 일
정량은 액체 크로마토 그래피 탠덤 질량 분석법 (LC-MS/MS)을 사용하여 평가 될 것이다. 이 평가를 통해 지질 매개체의 말초 혈중 수준을 조직 침투성과 상관시킬 수 있습니다. 예를 들어, 연구자들은 연구 치료가 혈액의 지질 매개체 프로파일에 중대한 영향을 미친다는 것을 발견 할 수 있지만, 그 환자의 상응하는 조직에서도 동일한 영향이 나타나지 않습니다. 따라서 조직 침투 능력에 대한 공제가 이루어질 수 있습니다.
0 일과 14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

수사관

  • 수석 연구원: Jorge Marcet, University of South Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY006089

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

육종에 대한 임상 시험

중재 없음에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다