- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06887673
Lipidmediatoren & Krebs: Montelukast, SPM und Mandeln
14. März 2025 aktualisiert von: University of South Florida
Untersuchung der Auswirkungen von Montelukast-, SPM- und/oder Mandel-/Mandelöl -Supplementierung auf die Biosynthese von Lipidmediatoren in kolorektalen, Sarkomen, Hirntumoren, Endometrium- und Eierstockkrebs: eine Pilotstudie
Ziel dieser Studie ist es, eine prospektive Untersuchung zu erstellen, um die Auswirkungen von Montelukast, Mandel-/Mandelöl und spezialisierten pro-resistenten Mediatoren (SPMs) auf Lipidprofile und Tumor-assoziierte Makrophagen (TAMs) bei Krebspatienten (Darmkrebs, Sarcoma, Brain-Tumoren, Endometrialkrebs und Eierstockkrebs) zu untersuchen.
Der Schwerpunkt liegt auf der Beurteilung der Veränderungen der Lipidmediatorkonzentrationen, der TAM -Reprogrammierung und der Immunzellfunktion bei behandelten und unbehandelten Patienten.
Es wird angenommen, dass Montelukast die entzündungshemmenden Wirkungen von Leukotrien B4 (LTB4) verringert, während SPMs und Mandel-/Mandelöl das Gleichgewicht zu pro-resolvierenden Mediatoren verändern, wodurch die entzündungshemmenden und immunstimulierenden Reaktionen verbessert werden und TAMs neu programmiert werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Keine Interventionen
- Nahrungsergänzungsmittel: Sport Pro Resolve 4 g
- Nahrungsergänzungsmittel: Doppelholz SPM 4 g
- Nahrungsergänzungsmittel: 20 Kalifornien süße Mandeln
- Arzneimittel: Montelukast 10 mg Oral Tablette
- Kombinationsprodukt: Montelukast 10 mg orales Tablet und SPM 4 g
- Nahrungsergänzungsmittel: Kaltgepresstes Mandelöl 30 ml
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Studie untersucht die Auswirkungen von Montelukast, Mandel-/Mandelöl und spezialisierten pro-auflösenden Mediatoren (SPMs) auf Lipidprofile und Tumor-assoziierte Makrophagen (TAMs) bei Patienten mit kolorektalem Krebs (CRC), Sarkom, Hirntumoren (BT), Endometrialkrebs (EC) und Ovarialkrebs (Ovarialkrebs (Ovarialkrebs) sowie Ovarialkrebs (Ovarialkrebs).
Patienten, die diese Behandlungen erhalten, werden mit unbehandelten Kontrollen verglichen, wobei Gewebeproben zur Analyse nach der Operation gesammelt werden.
Eine Kohorte von Patienten, die eine Tumorresektion unterzogen haben, wird zur Bewertung der Lipidmediatorkonzentrationen (ungefähr 65 Arachidonsäurer -Lipide) und TAM -Reprogrammierung einbezogen, wobei der Schwerpunkt auf dem Vergleich behandelter und unbehandelter Gruppen liegt.
In der Studie werden auch mononukleäre Zellen der peripheren Blut (PBMCs) und die Plasmakonzentrationen von Lipidmediatoren vor und nach der Behandlung untersucht, wobei sich die Veränderungen der PBMC -Funktion und des Phänotyps konzentrieren.
Es wird angenommen, dass Montelukast, ein LTB4/ Cysteinyl-Leukotriene-Rezeptor 1 (Cysltr1) -Hemmer, die entzündungshemmenden Wirkungen von LTB4 in Krebsgeweben verringert.
Darüber hinaus wird erwartet, dass SPMs und Mandel-/Mandelöl das Gleichgewicht des Lipidmediators in Richtung pro-auflösender Mediatoren verschieben, entzündungshemmende Reaktionen verbessern, die Immunfunktion stimulieren und TAMs neu programmieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
56
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Beth Montera
- E-Mail: bmontera@usf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Avennette Pinto
- Telefonnummer: 813-505-4787
- E-Mail: apinto3@usf.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
-
Kontakt:
- Beth Montera
- E-Mail: bmontera@usf.edu
-
Kontakt:
- Avennette Pinto
- Telefonnummer: 813-505-4787
- E-Mail: apinto3@usf.edu
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Hauptermittler:
- Jorge Marcet, MD
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Beth Montera
- E-Mail: bmontera@usf.edu
-
Kontakt:
- Avennette Pinto
- Telefonnummer: 813-505-4787
- E-Mail: apinto3@usf.edu
-
Hauptermittler:
- Jorge Marcet, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte Personen mit Stadien I-IV Darm- oder Eierstockkrebs, Endometriumkrebs Grad 1 und 2 sowie Personen mit Hirntumoren oder Sarkom.
- Die Teilnehmer, die mindestens zwei (2) Wochen ab dem Tag der Einschreibung für chirurgische Eingriffe geplant sind.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument für diese Studie und die Biorepository -Studie der University of South Florida (USF)/ Tampa General Hospital (TGH) (Study000356) zu verstehen und zu unterschreiben.
- Alter 18 Jahre oder älter.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einwilligung aufgrund einer psychischen Erkrankung zu erteilen, die den Teilnehmer nicht in der Lage macht, die Natur, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen.
- Teilnehmer, die wahrscheinlich nicht am Protokoll haften, wie vom Studienforscher bestimmt.
- Allergie gegen Fisch, Meeresfrüchte, Aspirin, NSAIDs, Montelukast oder Nüsse
- Teilnehmer mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
- Patienten mit Phenylketonurie (PKU).
- Teilnehmer mit einer psychiatrischen Krankheit (z. B. Hauptdepression, Angststörung, bipolare Störung, Zwangsstörung usw.).
- Die chirurgische Intervention wurde mehr als acht (8) Wochen nach dem ersten Einschreibungstag geplant.
- Kein Hinweis auf eine diskrete Masse auf Endoskopie oder radiologische Bildgebung
- Damit einhergeht andere Malignitäten
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes mellitus
- Chronische Lebererkrankung oder Zirrhose
- Leberfunktionsstörungen oder anhaltende Erhöhungen (bestätigt durch Wiederholung) von Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder direkter Bilirubin größer als 2x die Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
- Blutungszustände wie Thrombozytenfunktion, idiopathische Thrombozytopenie -Purpura (ITP), thrombotische Thrombozytopenie (TTP), Hämophilie oder ein Gerinnungsfaktormangel, von der Willebrand -Krankheit oder Glanzmann -Krankheit unter anderem
- Anwendung von Treffpunkten oder Antikoagulans -Medikamenten, einschließlich Aspirin, Clopidogrel, Warfarin, direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs) und Heparin, unter anderem
- Anhaltende signifikante oder schwere Infektionen, entweder akut oder chronisch
Teilnehmer mit signifikant beeinträchtigter Knochenmarkfunktion oder signifikanter Anämie, Leukopenie oder Thrombozytopenie (bestätigt durch den Wiederholung):
- Hämatokrit <35% und/oder
- Absolute weiße Blutkörperchenzahl <3000 Zellen/mm3 (μl) und/oder
- Thrombozytenzahl <150 000 Zellen/mm3 (μl) und/oder
- Absolutes Neutrophil ≤ 1500 Zellen/mm3 (μl)
- Chronische Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
- Vorgeschichte der Organtransplantation
- Notfalloperation
- Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die während der Studie schwanger werden möchten.
- Frauen mit gebärfähigen Potential, die nicht durch wirksame Verhütungsmethoden zur Geburtenkontrolle geschützt sind und nicht bereit sind oder nicht in der Lage sind, auf eine Schwangerschaft getestet zu werden.
- Gefangene
- Teilnehmer, die mit Leukotrien-Inhibitoren behandelt wurden, Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel nahmen oder innerhalb der letzten 4 Wochen Mandeln gegessen haben.
- Vorherige Verwendung eines Untersuchungsmedikaments in den vorangegangenen sechs (6) Monaten
- Teilnehmer, die nach der Teilnahme an dieser Studie und einer bestimmten Studienbehandlung Produkte zugewiesen haben, konsumieren Produkte, die an anderen Studienkohorten beteiligt sind, außer dem, was sie zugewiesen wurden (d. H. Wenn ein Patient SPMs als Studienbehandlung einnimmt, aber im Verlauf der Studie auch tägliche Mandeln konsumiert)
- Teilnehmer, die keine oralen Medikamente schlucken oder Mandeln kauen können.
- Teilnehmer, die bereits neoadjuvante Therapien für ihre Krebsdiagnose begonnen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Arm 1 (Kontrolle)
ARM 1: Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten keine andere Studienbehandlung als den Standard des Pflegemanagements für ihren Krebs.
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Keine andere Studienbehandlung als den Standard des Pflegemanagements.
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Experimental: Arm 2a: Sport Pro Resolve 4 g
ARM 2A: Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten am Morgen 4 Registerkarten (2 g) und 4 Registerkarten (2 g) am Abend 2 Wochen vor der Operation.
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Sport Pro Resolve 4 Registerkarten (2 g) zweimal täglich
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Experimental: Arm 2b: Doppelholz SPM 4 g
ARM 2B: Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten am Morgen 4 Registerkarten (2 g) und 4 Registerkarten (2 g) am Abend 2 Wochen vor der Operation.
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Double Wood SPM 4 Tabs (2 g) zweimal täglich
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Experimental: Arm 3: California Sweet Mandeln- 20 (Hautanfänger, unversöhnt und unverarbeitet)
ARM 3: Teilnehmer an diesem Arm erhalten 2 Wochen vor der Operation zwei Wochen pro Tag als 10 Mandeln, die zwei Wochen pro Tag als 10 Mandeln konsumiert werden.
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10 kalifornische süße Mandeln zweimal täglich
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Experimental: Arm 4: Montelukast 10 mg
ARM 4: Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten 2 Wochen vor der Operation montelukast 10 mg oral oral.
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Montelukast 10 mg orale Tablette täglich
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Experimental: Arm 5: Montelukast 10 mg und SPM -Ergänzung 4 g
ARM 5: Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Kombination aus Montelukast 10 mg täglich und dem entschlossenen SPM -Ergänzungsmittel 4 g täglich, je nachdem, welche Ergänzung die meisten SPMs in Plasma erzeugt.
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Montelukast 10 mg orales Tablet und SPM 4 g
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Experimental: Arm 6: Kaltgepresstes Mandelöl 30 Milliliter
Arm 6; Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten jeden Morgen 30 Milliliter kaltgepresstes Mandelöl mit Frühstück für 2 Wochen vor der Operation
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Kaltgepresstes Mandelöl 30 ml jeden Morgen 30 ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge der Lipidmediatoren in einer Tumorprobe nach 2 Wochen der Studienbehandlung.
Zeitfenster: Tag 14 der Behandlung
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Die Quantifizierung wird unter Verwendung von Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) bewertet.
Die absolute Menge dieser Lipidmediatoren wird mit der absoluten Menge im entsprechenden normalen Gewebe verglichen.
In vorläufigen Studien haben die Forscher LC-MS/MS verwendet, um ~ 65 verschiedene Lipidmediatoren des Arachidonsäure-Weges bei Darmkrebs zu messen.
Interessanterweise fanden die Forscher eine hohe Anteile an Prodiatoren von Prodiatoren und die depressiven Spiegel an Auflösung von Unflammationsmediatoren im Krebsgewebe im Vergleich zum nicht betroffenen Gewebe derselben Patienten.
Mögliche Studienbehandlungen umfassen: spezialisierte pro-auflösende Mediatoren gegen Montelukast gegen Mandel/Mandelöl gegen Kombination).
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Tag 14 der Behandlung
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Die Menge an Lipidmediatoren in einem nicht krebsartigen (d. H. Normalen) Gewebe aus der resezierten chirurgischen Probe nach 2 Wochen der Studienbehandlung.
Zeitfenster: Tag 14 der Behandlung
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Die Quantifizierung wird unter Verwendung von Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) bewertet.
Die absolute Menge dieser Lipidmediatoren wird mit der absoluten Menge im entsprechenden Krebsgewebe verglichen.
Diese Menge der Menge wird es uns ermöglichen, Abzüge zum Einfluss der entsprechenden Studienbehandlung auf den Tumor und seiner Umgebung vorzunehmen.
Macht die fragliche Behandlung beispielsweise die Tumorumgebung weniger entzündet/fördert die Heilung und macht den Krebs daher anfälliger für die Behandlung?
Mögliche Studienbehandlungen umfassen: spezialisierte pro-auflösende Mediatoren gegen Montelukast gegen Mandel/Mandelöl gegen Kombination).
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Tag 14 der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge der Tumor -Mikroumgebung Subpopulationen in einer Tumorprobe gegenüber dem entsprechenden normalen Gewebe nach 2 Wochen Studienbehandlung.
Zeitfenster: Tag 14 der Behandlung
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Tumor-Mikroumgebung Subpopulationen sind definiert als die verschiedenen Komponenten des Immunsystems im Gewebe, das einen Krebs umgibt, d. H. Der Cluster der Differenzierung 4 (CD4) -T-Zellen, Cluster der Differenzierung 8 (CD8) T-Zellen, B-Zellen, natürliche Killerzellen (NK), Makrophenhöhe usw. Die Quantitation wird unter Verwendung von N-C-C-C-Counter-Analysen bewertet.
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Tag 14 der Behandlung
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Verteilung des Tumor-assoziierten Makrophagen-Phänotyps (TAM) in Tumorproben im Vergleich zu entsprechendem normalem Gewebe nach 2 Wochen Studienbehandlung.
Zeitfenster: Tag 14 der Behandlung
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Es gibt zwei Haupt -TAM -Phänotypen: M1 und M2.
M1 sind die klassisch aktivierten Anti-Tumor-Makrophagen und M2 sind die "schlechten", entzündungshemmenden/neoplastischen Makrophagen.
Die Änderung der Verteilung wird unter Verwendung der Multiparameter -Durchflusszytometrie bewertet.
M1 gegen M2-Phänotypen werden durch Verwendung makrophagenspezifischer Biomarker identifiziert.
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Tag 14 der Behandlung
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Funktionalität von Tumor-assoziierten Makrophagen in Tumorproben gegenüber entsprechendem normalem Gewebe nach 2 Wochen der Studienbehandlung.
Zeitfenster: Tag 14 der Behandlung
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Die Änderung der Funktionalität wird unter Verwendung von Efferozytose -Assays bestimmt.
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Tag 14 der Behandlung
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Änderung der Menge an Lipiden im peripheren Blut von Tag 0 bis Tag 14 der Studienbehandlung.
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 14
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Die Quantifizierung wird unter Verwendung von Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) bewertet.
Diese Bewertung ermöglicht es uns, den peripheren Blutspiegel von Lipidmediatoren mit Gewebedurchdringung zu korrelieren.
Zum Beispiel können die Forscher feststellen, dass eine Studienbehandlung einen signifikanten Einfluss auf das Lipidmediatorprofil des Blutes hat, aber der gleiche Einfluss wird im entsprechenden Gewebe dieses Patienten nicht beobachtet. Daher können Abzüge zur Leistungsfähigkeit der Gewebee durchgeführt werden.
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Tag 0 und Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jorge Marcet, University of South Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
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Schlüsselwörter
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