早期诊断结直肠癌的血液测试的开发和验证 (ColoDix)
2025年9月29日 更新者：ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.
基于分子标记和人工智能工具确定的危险因素的早期诊断血液检查的血液测试的开发和验证
这是一项前瞻性，多中心的病例对照研究。
目的是通过将血浆中的分子标记水平与发展为结直肠癌的危险因素以及诊断为CRC或AA和健康个体的患者的临床数据来开发优化的算法。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
510
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marta Jimenez
- 电话号码：+34637899149
- 邮箱：mjimenez@amadix.com
学习地点
-
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Aragon
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Zaragoza、Aragon、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Basque Country
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Bilbao、Basque Country、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario de Cruces
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Donostia / San Sebastian、Basque Country、西班牙
- 完全的
- Policlinica Gipuzkoa Hospital
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-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、西班牙
- 终止
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Castille and León
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Salamanca、Castille and León、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario De Salamanca
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-
Catalonia
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Barcelona、Catalonia、西班牙
- 完全的
- Hospital Sant Rafael
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Barcelona、Catalonia、西班牙
- 完全的
- Hospital Universitario Vall d' Hebron
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Madrid
-
Madrid、Madrid、西班牙
- 主动，不招人
- MD Anderson Cancer Centre
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Principality of Asturias
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Oviedo、Principality of Asturias、西班牙
- 招聘中
- Hospital Centro Médico de Asturias
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究涉及招募510名患者，作为一项病例对照研究的一部分。
将包括要进行结肠镜检查或要进行手术以切除已诊断的CRC的患者。
它们可能是内窥镜检查中有症状的或无症状的，无症状，住院或连续的患者。
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者能够理解参与者信息并签署知情同意。
- 要接受结肠镜检查或外科手术切除肿瘤（CRC）的患者。
排除标准：
- 在参与这项研究之前的5年中患有任何类型的癌症的患者。
- 接受过化疗或放疗的患者。
- 诊断出患有非先进腺瘤，锯齿状息肉，家族性腺瘤性息肉病或林奇综合征的患者。
- 结肠镜检查的肠子准备不足的患者。
- 在过去5年中进行结肠镜检查/polipiposy的患者。
- 血浆溶血的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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健康
没有发现或发现与肿瘤有关的个人
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晚期腺瘤
通过结肠镜检查诊断为晚期腺瘤的患者，并通过组织学结果证实
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结直肠癌
通过结肠镜检查诊断为结直肠癌的患者，并通过组织学结果证实
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床验证
大体时间：36个月
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在临床上验证该算法的诊断能力以早期检测CRC和AA，该CRC和AA结合了分子标记和危险因素
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Giraldez MD, Lozano JJ, Ramirez G, Hijona E, Bujanda L, Castells A, Gironella M. Circulating microRNAs as biomarkers of colorectal cancer: results from a genome-wide profiling and validation study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):681-8.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.009. Epub 2012 Dec 23.
- Herreros-Villanueva M, Duran-Sanchon S, Martin AC, Perez-Palacios R, Vila-Navarro E, Marcuello M, Diaz-Centeno M, Cubiella J, Diez MS, Bujanda L, Lanas A, Jover R, Hernandez V, Quintero E, Jose Lozano J, Garcia-Cougil M, Martinez-Arranz I, Castells A, Gironella M, Arroyo R. Plasma MicroRNA Signature Validation for Early Detection of Colorectal Cancer. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Jan;10(1):e00003. doi: 10.14309/ctg.0000000000000003.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月6日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月17日
首次发布 (实际的)
2025年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月29日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.