Ontwikkeling en validatie van een bloedtest voor vroege diagnose van colorectale kanker (ColoDix)
29 september 2025 bijgewerkt door: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.
Ontwikkeling en validatie van een bloedtest voor vroege diagnose van colorectale kanker op basis van moleculaire markers en risicofactoren die zijn geïdentificeerd met kunstmatige intelligentietools
Dit is een prospectieve, multicenter, case-control studie.
Het doel is om een geoptimaliseerd algoritme te ontwikkelen door de niveaus van moleculaire markers in plasma te combineren samen met risicofactoren voor het ontwikkelen van colorectale kanker en klinische gegevens van patiënten met de diagnose CRC of AA en gezonde personen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
510
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marta Jimenez
- Telefoonnummer: +34637899149
- E-mail: mjimenez@amadix.com
Studie Locaties
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spanje
- Werving
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario de Cruces
-
Donostia / San Sebastian, Basque Country, Spanje
- Voltooid
- Policlinica Gipuzkoa Hospital
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje
- Beëindigd
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje
- Voltooid
- Hospital Sant Rafael
-
Barcelona, Catalonia, Spanje
- Voltooid
- Hospital Universitario Vall d' Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje
- Actief, niet wervend
- MD Anderson Cancer Centre
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje
- Werving
- Hospital Centro Médico de Asturias
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie omvat de werving van 510 patiënten als onderdeel van een case-control onderzoek.
Patiënten die colonoscopie gaan ondergaan of die een operatie gaan ondergaan voor resectie van een reeds gediagnosticeerde CRC zullen worden opgenomen.
Ze kunnen symptomatisch of asymptomatisch zijn, ambulante, in het ziekenhuis opgenomen of opeenvolgende patiënten in de endoscopie -eenheid.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die de deelnemersinformatie kunnen begrijpen en de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
- Patiënten die colonoscopie of chirurgische resectie voor tumor (CRC) gaan ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de 5 jaar vóór hun deelname aan dit onderzoek elk type kanker hadden ontwikkeld.
- Patiënten die eerdere chemotherapie of radiotherapie hebben ontvangen.
- Patiënten met de diagnose niet-geavanceerde adenomen, gekartelde poliepen, familiale adenomateuze polyposis of lynch-syndroom.
- Patiënten met onvoldoende darmvoorbereiding voor colonoscopie.
- Patiënten die in de afgelopen 5 jaar colonoscopie/polipectomie hebben ondergaan.
- Patiënten met hemolyzed plasma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezond
Persoon zonder bevindingen of bevindingen die niet gerelateerd zijn aan neoplasie op colonoscopie
|
|
Geavanceerd adenoom
Patiënt gediagnosticeerd met geavanceerd adenoom door colonoscopie en bevestigd door histologieresultaat
|
|
Colorectale kanker
Patiënt gediagnosticeerd met colorectale kanker door colonoscopie en bevestigd door histologisch resultaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische validatie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Om klinisch het diagnostische vermogen van het algoritme te valideren voor vroege detectie van CRC en AA die moleculaire markers en risicofactoren combineert
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Giraldez MD, Lozano JJ, Ramirez G, Hijona E, Bujanda L, Castells A, Gironella M. Circulating microRNAs as biomarkers of colorectal cancer: results from a genome-wide profiling and validation study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):681-8.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.009. Epub 2012 Dec 23.
- Herreros-Villanueva M, Duran-Sanchon S, Martin AC, Perez-Palacios R, Vila-Navarro E, Marcuello M, Diaz-Centeno M, Cubiella J, Diez MS, Bujanda L, Lanas A, Jover R, Hernandez V, Quintero E, Jose Lozano J, Garcia-Cougil M, Martinez-Arranz I, Castells A, Gironella M, Arroyo R. Plasma MicroRNA Signature Validation for Early Detection of Colorectal Cancer. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Jan;10(1):e00003. doi: 10.14309/ctg.0000000000000003.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMD-CCR-2022-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .