Utvikling og validering av en blodprøve for tidlig diagnose av tykktarmskreft (ColoDix)
29. september 2025 oppdatert av: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.
Utvikling og validering av en blodprøve for tidlig diagnose av tykktarmskreft basert på molekylære markører og risikofaktorer identifisert med kunstige intelligensverktøy
Dette er en prospektiv, multisenter, casekontrollstudie.
Målet er å utvikle en optimalisert algoritme ved å kombinere nivåene av molekylære markører i plasma sammen med risikofaktorer for å utvikle tykktarmskreft og kliniske data fra pasienter som er diagnostisert med CRC eller AA og sunne individer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
510
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marta Jimenez
- Telefonnummer: +34637899149
- E-post: mjimenez@amadix.com
Studiesteder
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Cruces
-
Donostia / San Sebastian, Basque Country, Spania
- Fullført
- Policlinica Gipuzkoa Hospital
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania
- Avsluttet
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania
- Fullført
- Hospital Sant Rafael
-
Barcelona, Catalonia, Spania
- Fullført
- Hospital Universitario Vall d' Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania
- Aktiv, ikke rekrutterende
- MD Anderson Cancer Centre
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania
- Rekruttering
- Hospital Centro Médico de Asturias
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien involverer rekruttering av 510 pasienter som en del av en casekontrollstudie.
Pasienter som skal gjennomgå koloskopi eller som skal gjennomgå kirurgi for reseksjon av en CRC som allerede er diagnostisert, vil bli inkludert.
De kan være symptomatiske eller asymptomatiske, ambulerende, innlagte eller påfølgende pasienter i endoskopienheten.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år som er i stand til å forstå deltakerinformasjonen og signere det informerte samtykket.
- Pasienter som skal gjennomgå koloskopi eller kirurgisk reseksjon for tumor (CRC).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som hadde utviklet alle typer kreft i de 5 årene før de deltok i denne studien.
- Pasienter som har fått tidligere cellegift eller strålebehandling.
- Pasienter diagnostisert med ikke-avanserte adenomer, serraterte polypper, familiær adenomatøs polypose eller lynch-syndrom.
- Pasienter med utilstrekkelig tarmpreparat for koloskopi.
- Pasienter som har gjennomgått koloskopi/polipektomi de foregående 5 årene.
- Pasienter med hemolysert plasma.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunn
Individ uten funn eller funn som ikke er relatert til neoplasi på koloskopi
|
|
Avansert adenom
Pasient diagnostisert med avansert adenom ved koloskopi og bekreftet ved histologiresultat
|
|
Kolorektal kreft
Pasient diagnostisert med tykktarmskreft ved koloskopi og bekreftet ved histologiresultat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk validering
Tidsramme: 36 måneder
|
Å klinisk validere diagnostiske evnen til algoritmen for tidlig oppdagelse av CRC og AA som kombinerer molekylære markører og risikofaktorer
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Giraldez MD, Lozano JJ, Ramirez G, Hijona E, Bujanda L, Castells A, Gironella M. Circulating microRNAs as biomarkers of colorectal cancer: results from a genome-wide profiling and validation study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):681-8.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.009. Epub 2012 Dec 23.
- Herreros-Villanueva M, Duran-Sanchon S, Martin AC, Perez-Palacios R, Vila-Navarro E, Marcuello M, Diaz-Centeno M, Cubiella J, Diez MS, Bujanda L, Lanas A, Jover R, Hernandez V, Quintero E, Jose Lozano J, Garcia-Cougil M, Martinez-Arranz I, Castells A, Gironella M, Arroyo R. Plasma MicroRNA Signature Validation for Early Detection of Colorectal Cancer. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Jan;10(1):e00003. doi: 10.14309/ctg.0000000000000003.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMD-CCR-2022-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .