Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a validace krevního testu na včasnou diagnózu kolorektálního karcinomu (ColoDix)

29. září 2025 aktualizováno: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Vývoj a validace krevního testu na včasnou diagnózu kolorektálního karcinomu na základě molekulárních markerů a rizikových faktorů identifikovaných pomocí nástrojů umělé inteligence

Jedná se o prospektivní, multicentrickou studii případové kontroly. Cílem je vyvinout optimalizovaný algoritmus kombinací hladin molekulárních markerů v plazmě spolu s rizikovými faktory pro vývoj karcinomu kolorektálního a klinického údaje u pacientů s diagnózou CRC nebo AA a zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

510

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Donostia / San Sebastian, Basque Country, Španělsko
        • Dokončeno
        • Policlinica Gipuzkoa Hospital
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko
        • Ukončeno
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko
        • Dokončeno
        • Hospital Sant Rafael
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko
        • Dokončeno
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Md Anderson Cancer Centre
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Centro Médico de Asturias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje nábor 510 pacientů v rámci studie kontroly případu. Zahrnuti budou pacienti, kteří se dostanou do kolonoskopie nebo kteří se chystají podstoupit chirurgický zákrok na resekci již diagnostikovaného CRC. Mohou být symptomatické nebo asymptomatické, ambulantní, hospitalizované nebo po sobě jdoucí pacienty v endoskopické jednotce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nad 18 let, kteří jsou schopni porozumět informacím o účastnících a podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří se chystají podstoupit kolonoskopii nebo chirurgickou resekci pro nádor (CRC).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří si vyvinuli jakýkoli typ rakoviny v 5 letech před účastí na této studii.
  • Pacienti, kteří dostali předchozí chemoterapii nebo radioterapii.
  • Pacienti s diagnózou nevydaných adenomů, zoubkovaných polypů, familiární adenomatózní polypózy nebo Lynchovým syndromem.
  • Pacienti s nedostatečnou přípravou střev na kolonoskopii.
  • Pacienti, kteří za posledních 5 let podstoupili kolonoskopii/postipektomii.
  • Pacienti s hemolyzovanou plazmou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravý
Jednotlivec bez nálezů nebo nálezů nesouvisející s neoplazií na kolonoskopii
Pokročilý adenom
Pacient diagnostikovaný s pokročilým adenomem kolonoskopií a potvrzen výsledek histologie
Kolorektální rakovina
Pacient diagnostikoval kolorektální karcinom kolonoskopií a potvrzen výsledek histologie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická validace
Časové okno: 36 měsíců
Klinicky ověření diagnostické schopnosti algoritmu pro včasnou detekci CRC a AA, která kombinuje molekulární markery a rizikové faktory
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMD-CCR-2022-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit