Desarrollo y validación de un análisis de sangre para el diagnóstico temprano de cáncer colorrectal (ColoDix)
29 de septiembre de 2025 actualizado por: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.
Desarrollo y validación de un análisis de sangre para el diagnóstico temprano de cáncer colorrectal basado en marcadores moleculares y factores de riesgo identificados con herramientas de inteligencia artificial
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de casos y controles.
El objetivo es desarrollar un algoritmo optimizado combinando los niveles de marcadores moleculares en plasma junto con los factores de riesgo para desarrollar cáncer colorrectal y datos clínicos de pacientes diagnosticados con CCR o AA e individuos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
510
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marta Jimenez
- Número de teléfono: +34637899149
- Correo electrónico: mjimenez@amadix.com
Ubicaciones de estudio
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Aragon
-
Zaragoza, Aragon, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Cruces
-
Donostia / San Sebastian, Basque Country, España
- Terminado
- Policlinica Gipuzkoa Hospital
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, España
- Terminado
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
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Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España
- Terminado
- Hospital Sant Rafael
-
Barcelona, Catalonia, España
- Terminado
- Hospital Universitario Vall d' Hebron
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Madrid
-
Madrid, Madrid, España
- Activo, no reclutando
- MD Anderson Cancer Centre
-
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, España
- Reclutamiento
- Hospital Centro Médico de Asturias
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio implica el reclutamiento de 510 pacientes como parte de un estudio de casos y controles.
Se incluirán los pacientes que se someterán a colonoscopia o que se someterán a una cirugía para la resección de un CCR ya diagnosticado.
Pueden ser pacientes sintomáticos o asintomáticos, ambulatorios, hospitalizados o consecutivos en la unidad de endoscopia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes mayores de 18 años que pueden comprender la información del participante y firmar el consentimiento informado.
- Los pacientes que van a someterse a colonoscopia o resección quirúrgica para tumor (CCR).
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que habían desarrollado cualquier tipo de cáncer en los 5 años anteriores a su participación en este estudio.
- Pacientes que han recibido quimioterapia previa o radioterapia.
- Los pacientes diagnosticados con adenomas no avanzados, pólipos serrados, poliposis adenomatosa familiar o síndrome de Lynch.
- Pacientes con preparación intestinal inadecuada para colonoscopia.
- Pacientes que se han sometido a colonoscopia/polipectomía en los 5 años anteriores.
- Pacientes con plasma hemolizado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Saludable
Individuo sin hallazgos o hallazgos no relacionados con la neoplasia en colonoscopia
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Adenoma avanzado
Paciente diagnosticado con adenoma avanzado por colonoscopia y confirmado por el resultado de la histología
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Cáncer colorrectal
Paciente diagnosticado con cáncer colorrectal por colonoscopia y confirmado por el resultado de la histología
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación clínica
Periodo de tiempo: 36 meses
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Para validar clínicamente la capacidad de diagnóstico del algoritmo para la detección temprana de CCR y AA que combina marcadores moleculares y factores de riesgo
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Giraldez MD, Lozano JJ, Ramirez G, Hijona E, Bujanda L, Castells A, Gironella M. Circulating microRNAs as biomarkers of colorectal cancer: results from a genome-wide profiling and validation study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):681-8.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.009. Epub 2012 Dec 23.
- Herreros-Villanueva M, Duran-Sanchon S, Martin AC, Perez-Palacios R, Vila-Navarro E, Marcuello M, Diaz-Centeno M, Cubiella J, Diez MS, Bujanda L, Lanas A, Jover R, Hernandez V, Quintero E, Jose Lozano J, Garcia-Cougil M, Martinez-Arranz I, Castells A, Gironella M, Arroyo R. Plasma MicroRNA Signature Validation for Early Detection of Colorectal Cancer. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Jan;10(1):e00003. doi: 10.14309/ctg.0000000000000003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMD-CCR-2022-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .