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Sviluppo e validazione di un esame del sangue per la diagnosi precoce del carcinoma del colon -retto (ColoDix)

29 settembre 2025 aggiornato da: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Sviluppo e validazione di un esame del sangue per la diagnosi precoce del carcinoma del colon -retto basato su marcatori molecolari e fattori di rischio identificati con strumenti di intelligenza artificiale

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, caso-controllo. L'obiettivo è quello di sviluppare un algoritmo ottimizzato combinando i livelli di marcatori molecolari nel plasma insieme a fattori di rischio per lo sviluppo del carcinoma del colon -retto e i dati clinici dei pazienti con diagnosi di CRC o AA e individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

510

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Donostia / San Sebastian, Basque Country, Spagna
        • Completato
        • Policlinica Gipuzkoa Hospital
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna
        • Terminato
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna
        • Completato
        • Hospital Sant Rafael
      • Barcelona, Catalonia, Spagna
        • Completato
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Md Anderson Cancer Centre
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Centro Médico de Asturias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prevede il reclutamento di 510 pazienti come parte di uno studio caso-controllo. Verranno inclusi i pazienti che stanno subendo colonscopia o che stanno subendo un intervento chirurgico per la resezione di un CRC già diagnosticato. Possono essere pazienti sintomatici o asintomatici, ambulatoriali, ospedalizzati o consecutivi nell'unità di endoscopia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni che sono in grado di comprendere le informazioni sui partecipanti e firmare il consenso informato.
  • I pazienti che stanno subendo colonscopia o resezione chirurgica per il tumore (CRC).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano sviluppato qualsiasi tipo di cancro nei 5 anni precedenti la loro partecipazione a questo studio.
  • Pazienti che hanno ricevuto una chemioterapia o radioterapia precedenti.
  • Pazienti diagnosticati con adenomi non avanzati, polipi serrati, poliposi adenomatosa familiare o sindrome da linciaggio.
  • Pazienti con preparazione intestinale inadeguata per la colonscopia.
  • I pazienti che hanno subito colonscopia/polipectomia nei 5 anni precedenti.
  • Pazienti con plasma emolizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Salutare
Individuo senza risultati o risultati non correlati alla neoplasia sulla colonscopia
Adenoma avanzato
Paziente con diagnosi di adenoma avanzato mediante colonscopia e confermato dal risultato istologico
Cancro del colon -retto
Paziente con diagnosi di carcinoma del colonscopia e confermato dal risultato istologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida clinica
Lasso di tempo: 36 mesi
Convalidare clinicamente la capacità diagnostica dell'algoritmo per la diagnosi precoce di CRC e AA che combina marcatori molecolari e fattori di rischio
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMD-CCR-2022-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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