Vérvizsgálat kidolgozása és validálása a vastagbélrák korai diagnosztizálására (ColoDix)
2025. szeptember 29. frissítette: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.
A kolorektális rák korai diagnosztizálására szolgáló vérvizsgálat kidolgozása és validálása a molekuláris markerek és a mesterséges intelligencia eszközökkel azonosított kockázati tényezők alapján
Ez egy prospektív, multicentrikus, esettanulmány-tanulmány.
A cél egy optimalizált algoritmus kidolgozása a plazmában a molekuláris markerek szintjének és a kolorektális rák kialakulásának kockázati tényezőinek és a CRC -vel vagy AA -val diagnosztizált betegek és egészséges egyének klinikai adatainak kockázati tényezőinek kombinálásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
510
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marta Jimenez
- Telefonszám: +34637899149
- E-mail: mjimenez@amadix.com
Tanulmányi helyek
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario de Cruces
-
Donostia / San Sebastian, Basque Country, Spanyolország
- Befejezve
- Policlinica Gipuzkoa Hospital
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország
- Megszűnt
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország
- Befejezve
- Hospital Sant Rafael
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország
- Befejezve
- Hospital Universitario Vall d' Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország
- Aktív, nem toborzó
- MD Anderson Cancer Centre
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Centro Médico de Asturias
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány 510 beteg toborzását foglalja magában egy esettanulmány-vizsgálat részeként.
Azokat a betegeket, akik kolonoszkópián vesznek részt, vagy akiket már diagnosztizált CRC reszekciójára műtéten vesznek részt, bevonják.
Lehetnek tüneti vagy tünetmentes, ambulatorikus, kórházi vagy egymást követő betegek az endoszkópia egységben.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éven felüli betegek, akik képesek megérteni a résztvevő információkat és aláírni a tájékozott hozzájárulást.
- Azok a betegek, akik kolonoszkópiát vagy műtéti reszekciót végeznek a daganatra (CRC).
Kizárási kritériumok:
- Azoknak a betegeknek, akiknek a vizsgálatban való részvételük előtt bármilyen rákos rákot alakítottak ki.
- Azok a betegek, akik korábban kemoterápiát vagy sugárterápiát kaptak.
- A nem advass adenómákkal, fogazott polipokkal, családi adenomatus polipózissal vagy Lynch-szindrómával diagnosztizált betegek.
- A kolonoszkópiához nem megfelelő bélkészítésű betegek.
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt 5 évben kolonoszkópia/polipektómiáson ment keresztül.
- Hemolizált plazmával rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges
Az egyén megállapítások vagy megállapítások nélkül, amelyek nem kapcsolódnak a daganathoz a kolonoszkópiánál
|
|
Előrehaladott adenoma
A beteg, aki előrehaladott adenómával diagnosztizált kolonoszkópiával, és a szövettani eredményt megerősíti
|
|
Kolorektális rák
Kolorektális rákban diagnosztizált beteg kolonoszkópiával, és szövettani eredménye megerősítette
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai validálás
Időkeret: 36 hónap
|
A CRC és AA korai felismerésére szolgáló algoritmus diagnosztikai képességének klinikai validálására, amely ötvözi a molekuláris markereket és a kockázati tényezőket
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Giraldez MD, Lozano JJ, Ramirez G, Hijona E, Bujanda L, Castells A, Gironella M. Circulating microRNAs as biomarkers of colorectal cancer: results from a genome-wide profiling and validation study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):681-8.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.009. Epub 2012 Dec 23.
- Herreros-Villanueva M, Duran-Sanchon S, Martin AC, Perez-Palacios R, Vila-Navarro E, Marcuello M, Diaz-Centeno M, Cubiella J, Diez MS, Bujanda L, Lanas A, Jover R, Hernandez V, Quintero E, Jose Lozano J, Garcia-Cougil M, Martinez-Arranz I, Castells A, Gironella M, Arroyo R. Plasma MicroRNA Signature Validation for Early Detection of Colorectal Cancer. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Jan;10(1):e00003. doi: 10.14309/ctg.0000000000000003.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMD-CCR-2022-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .