Desenvolvimento e validação de um exame de sangue para o diagnóstico precoce de câncer colorretal (ColoDix)
29 de setembro de 2025 atualizado por: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.
Desenvolvimento e validação de um exame de sangue para o diagnóstico precoce de câncer colorretal com base em marcadores moleculares e fatores de risco identificados com ferramentas de inteligência artificial
Este é um estudo prospectivo e multicêntrico e de controle de caso.
O objetivo é desenvolver um algoritmo otimizado, combinando os níveis de marcadores moleculares no plasma, juntamente com fatores de risco para o desenvolvimento de câncer colorretal e dados clínicos de pacientes diagnosticados com CRC ou AA e indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
510
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marta Jimenez
- Número de telefone: +34637899149
- E-mail: mjimenez@amadix.com
Locais de estudo
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Cruces
-
Donostia / San Sebastian, Basque Country, Espanha
- Concluído
- Policlinica Gipuzkoa Hospital
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha
- Rescindido
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha
- Concluído
- Hospital Sant Rafael
-
Barcelona, Catalonia, Espanha
- Concluído
- Hospital Universitario Vall d' Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanha
- Ativo, não recrutando
- MD Anderson Cancer Centre
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Centro Médico de Asturias
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo envolve o recrutamento de 510 pacientes como parte de um estudo de controle de caso.
Pacientes que vão se submeter a colonoscopia ou que vão se submeter a cirurgia para ressecção de um CRC já diagnosticado serão incluídos.
Eles podem ser pacientes sintomáticos ou assintomáticos, ambulatoriais, hospitalizados ou consecutivos na unidade de endoscopia.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos que são capazes de entender as informações do participante e assinar o consentimento informado.
- Pacientes que vão se submeter a colonoscopia ou ressecção cirúrgica para tumor (CRC).
Critérios de exclusão:
- Pacientes que desenvolveram qualquer tipo de câncer nos 5 anos anteriores à sua participação neste estudo.
- Pacientes que receberam quimioterapia anterior ou radioterapia.
- Pacientes diagnosticados com adenomas não avançados, pólipos serrilhados, polipose adenomatosa familiar ou síndrome de Lynch.
- Pacientes com preparação inadequada do intestino para colonoscopia.
- Pacientes que foram submetidos a colonoscopia/polipectomia nos 5 anos anteriores.
- Pacientes com plasma hemolisado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Saudável
Indivíduo sem achados ou achados não relacionados à neoplasia em colonoscopia
|
|
Adenoma avançado
Paciente diagnosticado com adenoma avançado por colonoscopia e confirmado pelo resultado da histologia
|
|
Câncer colorretal
Paciente diagnosticado com câncer colorretal por colonoscopia e confirmado pelo resultado da histologia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validação clínica
Prazo: 36 meses
|
Validar clinicamente a capacidade de diagnóstico do algoritmo para a detecção precoce de CRC e AA que combina marcadores moleculares e fatores de risco
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Giraldez MD, Lozano JJ, Ramirez G, Hijona E, Bujanda L, Castells A, Gironella M. Circulating microRNAs as biomarkers of colorectal cancer: results from a genome-wide profiling and validation study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):681-8.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.009. Epub 2012 Dec 23.
- Herreros-Villanueva M, Duran-Sanchon S, Martin AC, Perez-Palacios R, Vila-Navarro E, Marcuello M, Diaz-Centeno M, Cubiella J, Diez MS, Bujanda L, Lanas A, Jover R, Hernandez V, Quintero E, Jose Lozano J, Garcia-Cougil M, Martinez-Arranz I, Castells A, Gironella M, Arroyo R. Plasma MicroRNA Signature Validation for Early Detection of Colorectal Cancer. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Jan;10(1):e00003. doi: 10.14309/ctg.0000000000000003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMD-CCR-2022-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .