Développement et validation d'un test sanguin pour un diagnostic précoce du cancer colorectal (ColoDix)
29 septembre 2025 mis à jour par: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.
Développement et validation d'un test sanguin pour un diagnostic précoce de cancer colorectal basé sur des marqueurs moléculaires et des facteurs de risque identifiés avec des outils d'intelligence artificielle
Il s'agit d'une étude potentielle, multicentrique et cas-témoins.
L'objectif est de développer un algorithme optimisé en combinant les niveaux de marqueurs moléculaires dans le plasma ainsi que des facteurs de risque de développement du cancer colorectal et des données cliniques des patients diagnostiqués avec CRC ou AA et des individus en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
510
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marta Jimenez
- Numéro de téléphone: +34637899149
- E-mail: mjimenez@amadix.com
Lieux d'étude
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario de Cruces
-
Donostia / San Sebastian, Basque Country, Espagne
- Complété
- Policlinica Gipuzkoa Hospital
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne
- Résilié
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espagne
- Complété
- Hospital Sant Rafael
-
Barcelona, Catalonia, Espagne
- Complété
- Hospital Universitario Vall d' Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espagne
- Actif, ne recrute pas
- MD Anderson Cancer Centre
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espagne
- Recrutement
- Hospital Centro Médico de Asturias
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude implique le recrutement de 510 patients dans le cadre d'une étude cas-témoins.
Les patients qui vont subir une coloscopie ou qui vont subir une intervention chirurgicale pour la résection d'un CRC déjà diagnostiqué seront inclus.
Ils peuvent être des patients symptomatiques ou asymptomatiques, ambulatoires, hospitalisés ou consécutifs dans l'unité d'endoscopie.
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients de plus de 18 ans qui sont en mesure de comprendre les informations des participants et de signer le consentement éclairé.
- Les patients qui vont subir une coloscopie ou une résection chirurgicale pour la tumeur (CRC).
Critères d'exclusion:
- Les patients qui avaient développé un type de cancer au cours des 5 ans précédant leur participation à cette étude.
- Les patients qui ont reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie antérieure.
- Les patients diagnostiqués avec des adénomes non avancés, des polypes dentelés, une polypose adénomateuse familiale ou un syndrome de Lynch.
- Patients présentant une préparation intestinale inadéquate pour la coloscopie.
- Les patients qui ont subi une coloscopie / polipectomie au cours des 5 dernières années.
- Patients atteints de plasma hémolysé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
En bonne santé
Individu sans résultats ni résultats non liés à la néoplasie sur la coloscopie
|
|
Adénome avancé
Patient diagnostiqué avec un adénome avancé par coloscopie et confirmé par résultat histologique
|
|
Cancer colorectal
Patient diagnostiqué avec un cancer colorectal par coloscopie et confirmé par résultat histologique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Validation clinique
Délai: 36 mois
|
Pour valider cliniquement la capacité de diagnostic de l'algorithme pour la détection précoce du CRC et des AA qui combine des marqueurs moléculaires et des facteurs de risque
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Giraldez MD, Lozano JJ, Ramirez G, Hijona E, Bujanda L, Castells A, Gironella M. Circulating microRNAs as biomarkers of colorectal cancer: results from a genome-wide profiling and validation study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):681-8.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.009. Epub 2012 Dec 23.
- Herreros-Villanueva M, Duran-Sanchon S, Martin AC, Perez-Palacios R, Vila-Navarro E, Marcuello M, Diaz-Centeno M, Cubiella J, Diez MS, Bujanda L, Lanas A, Jover R, Hernandez V, Quintero E, Jose Lozano J, Garcia-Cougil M, Martinez-Arranz I, Castells A, Gironella M, Arroyo R. Plasma MicroRNA Signature Validation for Early Detection of Colorectal Cancer. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Jan;10(1):e00003. doi: 10.14309/ctg.0000000000000003.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Première publication (Réel)
21 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMD-CCR-2022-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .