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Entwicklung und Validierung eines Bluttests zur frühzeitigen Diagnose von Darmkrebs (ColoDix)

29. September 2025 aktualisiert von: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Entwicklung und Validierung eines Bluttests zur frühen Diagnose von Darmkrebs basierend auf molekularen Markern und Risikofaktoren, die mit künstlichen Intelligenzwerkzeugen identifiziert wurden

Dies ist eine prospektive, multizentrische Fallkontrollstudie. Ziel ist es, einen optimierten Algorithmus zu entwickeln, indem die molekularen Marker im Plasma zusammen mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Darmkrebs und klinischen Daten von Patienten kombiniert werden, bei denen CRC oder AA und gesunde Personen diagnostiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

510

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Donostia / San Sebastian, Basque Country, Spanien
        • Abgeschlossen
        • Policlinica Gipuzkoa Hospital
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Beendet
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Abgeschlossen
        • Hospital Sant Rafael
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Md Anderson Cancer Centre
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Centro Médico de Asturias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst die Rekrutierung von 510 Patienten im Rahmen einer Fall-Kontroll-Studie. Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen oder sich zur Resektion eines bereits diagnostizierten CRC operieren werden, werden berücksichtigt. Sie können symptomatische oder asymptomatische, ambulante, Krankenhaus- oder aufeinanderfolgende Patienten in der Endoskopieeinheit sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die die Teilnehmerinformationen verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen können.
  • Patienten, die sich einer Koloskopie oder einer chirurgischen Resektion für Tumor (CRC) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den 5 Jahren vor ihrer Teilnahme an dieser Studie jegliche Krebsart entwickelt hatten.
  • Patienten, die eine frühere Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
  • Patienten diagnostizierten nicht angetante Adenome, gezackte Polypen, familiäre adenomatöse Polypose oder Lynch-Syndrom.
  • Patienten mit unzureichender Darmpräparation zur Koloskopie.
  • Patienten, die in den letzten 5 Jahren eine Koloskopie/Polipektomie unterzogen wurden.
  • Patienten mit hämoliertem Plasma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesund
Individuum ohne Befunde oder Befunde, die nicht mit Neoplasie auf der Koloskopie zusammenhängen
Fortgeschrittenes Adenom
Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenom durch Koloskopie diagnostiziert und durch das histologische Ergebnis bestätigt
Darmkrebs
Patient, bei dem Darmkrebs diagnostiziert wurde, durch Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Validierung
Zeitfenster: 36 Monate
Die diagnostische Fähigkeit des Algorithmus zum frühen Nachweis von CRC und AA, die molekulare Marker und Risikofaktoren kombiniert, klinisch validieren
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMD-CCR-2022-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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