Verikokeen kehittäminen ja validointi kolorektaalisyövän varhaisessa diagnoosissa (ColoDix)
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: ADVANCED MARKER DISCOVERY S.L.
Verikokeen kehittäminen ja validointi kolorektaalisyövän varhaisessa diagnoosissa perustuen keinotekoisilla älykkyystyökaluilla tunnistettujen molekyylimarkkerien ja riskitekijöiden perusteella
Tämä on mahdollinen, monikeskus tapaus-hallintatutkimus.
Tavoitteena on kehittää optimoitu algoritmi yhdistämällä plasman molekyylimarkkereiden tasot yhdessä riskitekijöiden kanssa kolorektaalisyövän kehittämiseksi ja potilaiden kliiniset tiedot, joilla on diagnosoitu CRC tai AA ja terveet yksilöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
510
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marta Jimenez
- Puhelinnumero: +34637899149
- Sähköposti: mjimenez@amadix.com
Opiskelupaikat
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Cruces
-
Donostia / San Sebastian, Basque Country, Espanja
- Valmis
- Policlinica Gipuzkoa Hospital
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja
- Lopetettu
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja
- Valmis
- Hospital Sant Rafael
-
Barcelona, Catalonia, Espanja
- Valmis
- Hospital Universitario Vall d' Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- MD Anderson Cancer Centre
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Centro Médico de Asturias
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus sisältää 510 potilaan rekrytointia osana tapauskontrollitutkimusta.
Potilaat, jotka aikovat käydä kolonoskopialla tai jotka aikovat tehdä leikkauksen jo diagnosoidun CRC: n resektioksi, otetaan mukaan.
Ne voivat olla oireenmukaisia tai oireettomia, ambulatorisia, sairaalahoidossa olevia tai peräkkäisiä potilaita endoskopiayksikössä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat potilaat, jotka kykenevät ymmärtämään osallistujien tietoja ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, jotka aikovat käydä kolonoskopialla tai kasvaimen kirurgisella resektiolla (CRC).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat kehittäneet minkä tahansa tyyppisen syövän viiden vuoden aikana ennen osallistumistaan tähän tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Potilailla, joilla on diagnosoitu edullinen adenoomat, hammastettu polyypit, perheen adenomatoottinen polypoosi tai Lynch-oireyhtymä.
- Potilaat, joilla on riittämätön suolenvalmistus kolonoskopiaan.
- Potilaat, joille on tehty kolonoskopia/polipectomy viimeisen viiden vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on hemolysoitu plasma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terve
Henkilö, jolla ei ole havaintoja tai havaintoja, jotka eivät liity neoplasiaan kolonoskopiassa
|
|
Edistynyt adenooma
Potilaalla, jolla on diagnosoitu edennyt adenooma kolonoskopialla ja vahvistettu histologian tulos
|
|
Kolorektaalisyöpä
Potilaalla, jolla on diagnosoitu kolorektaalisyöpä kolonoskopialla ja vahvistaa histologian tulos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen validointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
CRC: n ja AA: n varhaisen havaitsemiseksi algoritmin diagnostisen kyvyn validointi kliinisesti, joka yhdistää molekyylimarkkerit ja riskitekijät
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Giraldez MD, Lozano JJ, Ramirez G, Hijona E, Bujanda L, Castells A, Gironella M. Circulating microRNAs as biomarkers of colorectal cancer: results from a genome-wide profiling and validation study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):681-8.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.009. Epub 2012 Dec 23.
- Herreros-Villanueva M, Duran-Sanchon S, Martin AC, Perez-Palacios R, Vila-Navarro E, Marcuello M, Diaz-Centeno M, Cubiella J, Diez MS, Bujanda L, Lanas A, Jover R, Hernandez V, Quintero E, Jose Lozano J, Garcia-Cougil M, Martinez-Arranz I, Castells A, Gironella M, Arroyo R. Plasma MicroRNA Signature Validation for Early Detection of Colorectal Cancer. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Jan;10(1):e00003. doi: 10.14309/ctg.0000000000000003.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMD-CCR-2022-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .